페길화된 인터페론 람다 플러스 단일 또는 2개의 직접 항바이러스제와 리바비린의 안전성 연구 (D-LITE)
2015년 9월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
리바비린과 단일 직접 항바이러스제(BMS-790052 또는 BMS-650032)를 병용한 페길화된 인터페론 람다(BMS-914143)와 리바비린(파트 A)을 병용한 페가시스의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 제2B상 무작위 연구 페길화된 인터페론 람다(BMS-914143)와 리바비린 플러스 2 직접 항바이러스제(BMS-790052 및 BMS-650032)(파트 B)를 병용하거나 병용하지 않고 만성 C형 간염 유전자형-1 치료를 받지 않은 피험자
하위 연구 C: 이 하위 연구의 목적은 12주 동안 리바비린 및 다클라타스비르와 결합된 Lambda가 유전자형 1b 만성 HCV 감염이 있는 치료 경험이 없는 피험자에게 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Alamo Medical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 C형 간염, 유전자형 1
- 스크리닝 시 HCV RNA >100,000 IU/mL;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청음성;
- 지난 2년 이내의 간 생검; 대상성 간경변이 있는 피험자는 등록할 수 있으며 약 10%로 제한됩니다.
제외 기준:
- HCV 이외의 간 질환의 증거;
- HIV와의 공동 감염;
- 진단되거나 의심되는 간세포 암종;
- Pegylated Interferon Alpha-2a 또는 Ribavirin의 사용을 금지하는 병력 또는 검사 결과 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하위 연구 C: 페길화 인터페론 람다 + 리바스피어 + 다클라타스비르
Pegylated Interferon Lambda 180μg 용액, 피하 12주 동안 매주 1회; Ribasphere 1000 mg 체중 < 75 kg 피험자의 경우 1200 mg ≥ 75 kg 경구 정제/일 [피험자는 < 75 kg 피험자의 경우 400 mg 또는 아침에 600 mg ≥ 75 kg 음식과 함께 600 mg을 복용해야 합니다. 음식과 함께 저녁] 12주; Daclatasvir 60 mg 경구 정제 12주 동안 1일 1회 |
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCV RNA < LLOQ 표적 검출 또는 검출되지 않음으로 정의되는 12주 지속 바이러스 반응(SVR12)을 갖는 비간경변 HCV GT-1b 대상체의 비율에 의해 결정되는 항바이러스 활성
기간: 치료 후 12주차
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HCV = C형 간염 바이러스; GT = 유전자 유형; RNA = 리보핵산; LLOQ = 정량 하한
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치료 후 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERVR이 있는 비간경변 HCV GT-1b 피험자의 비율(HCV RNA < LLOQ 표적이 감지되지 않음으로 정의됨)
기간: 4주차와 12주차에
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eRVR = 확장된 신속한 바이러스학적 반응
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4주차와 12주차에
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치료 긴급 혈구감소성 이상(Hb < 10 g/dL로 정의되는 빈혈 및/또는 ANC < 750 mm3로 정의되는 호중구감소증 및/또는 혈소판 < 50,000으로 정의되는 혈소판감소증이 있는 비간경변 HCV GT-1b 피험자의 비율 mm3) 처리 중
기간: 치료 중 1, 2, 4, 8 및 12주
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Hb = 헤모글로빈; ANC = 절대 호중구 수
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치료 중 1, 2, 4, 8 및 12주
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치료 중(최대 12주) 인터페론 관련 독감 유사 증상(발열 또는 오한 또는 통증)이 있는 비간경변 HCV GT-1b 피험자의 비율
기간: 치료 중 1, 2, 4, 8 및 12주
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치료 중 1, 2, 4, 8 및 12주
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치료 중(최대 12주) 인터페론 관련 근골격계 증상(관절통 또는 근육통 또는 요통)이 있는 비간경변 HCV GT-1b 피험자의 비율
기간: 치료 중 1, 2, 4, 8 및 12주
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치료 중 1, 2, 4, 8 및 12주
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HCV RNA < LLOQ 표적 검출 또는 검출되지 않음으로 정의되는 SVR24를 갖는 비간경변 HCV GT-1b 대상체의 비율
기간: 치료 후 후속 조치 24주차
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치료 후 후속 조치 24주차
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비간경변 HCV GT-1b 피험자에서 추적 종료까지의 사망 빈도(최대 60주)
기간: 치료 중 1, 2, 4, 8, 12주 및 치료 후 4, 12, 24, 36, 48주
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치료 중 1, 2, 4, 8, 12주 및 치료 후 4, 12, 24, 36, 48주
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후속 조치 종료까지(최대 60주) 간경변이 아닌 HCV GT-1b 피험자 중 심각한 부작용(SAE)의 빈도
기간: 치료 중 1, 2, 4, 8, 12주 및 치료 후 4, 12, 24, 36, 48주
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치료 중 1, 2, 4, 8, 12주 및 치료 후 4, 12, 24, 36, 48주
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치료 종료까지(최대 12주) 간경변이 아닌 HCV GT-1b 피험자 중 약물 관련 부작용(AE)의 빈도
기간: 치료 중 1, 2, 4, 8 및 12주
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치료 중 1, 2, 4, 8 및 12주
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비간경변증 HCV GT-1b 피험자에서 치료 종료까지(최대 12주) AE로 인한 용량 감소 및 중단 빈도
기간: 치료 중 1, 2, 4, 8 및 12주
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치료 중 1, 2, 4, 8 및 12주
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치료 종료까지(최대 12주) 간경변이 아닌 HCV GT-1b 피험자 중 치료 응급 실험실 이상 빈도
기간: 치료 중 1, 2, 4, 8 및 12주
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치료 중 1, 2, 4, 8 및 12주
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치료 종료(최대 12주)까지 인터페론 관련 체질 증상(피로 또는 무력증)이 있는 비간경변 HCV GT-1b 피험자의 비율
기간: 치료 중 1, 2, 4, 8 및 12주
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치료 중 1, 2, 4, 8 및 12주
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치료 종료(최대 12주)까지 인터페론 관련 신경학적 증상(두통 또는 현기증)이 있는 비간경변 HCV GT-1b 피험자의 비율
기간: 치료 중 1, 2, 4, 8 및 12주
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치료 중 1, 2, 4, 8 및 12주
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치료 종료(최대 12주)까지 정신과적 증상(우울증, 과민성 또는 불면증)이 있는 비간경변 HCV GT-1b 피험자의 비율
기간: 치료 중 1, 2, 4, 8 및 12주
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치료 중 1, 2, 4, 8 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI452-008 (Substudy Part C)
- 2010-022568-11 (EUDRACT_NUMBER)
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