Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie pegylovaného interferonu Lambda Plus s jedním nebo dvěma přímými antivirotiky s ribavirinem (D-LITE)

23. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 2B, randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti pegylovaného interferonu lambda (BMS-914143) podávaného s Ribavirinem Plus jediným přímým antivirovým agens (BMS-790052 nebo BMS-650032) versus Pegasys podávaným a podávaným s Ribavirinem Pegylovaný interferon lambda (BMS-914143) podávaný s přímými antivirovými látkami Ribavirin Plus 2 nebo bez nich (BMS-790052 a BMS-650032) (část B) u pacientů dosud neléčených chronickou hepatitidou C genotypem-1

Podstudie C: Účelem této podstudie je určit, zda je Lambda v kombinaci s Ribavirinem a Daclatasvirem po dobu 12 týdnů účinná při léčbě dosud neléčených subjektů s chronickou infekcí HCV genotypem 1b

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Alamo Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická hepatitida C, genotyp 1
  • HCV RNA >100 000 IU/ml při screeningu;
  • séronegativní na virus lidské imunodeficience (HIV) a povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg);
  • jaterní biopsie během předchozích 2 let; subjekty s kompenzovanou cirhózou se mohou zapsat a budou omezeny na přibližně 10 %

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známky onemocnění jater jiné než HCV;
  • Souběžná infekce HIV;
  • Diagnostikovaný nebo suspektní hepatocelulární karcinom;
  • Abnormality v anamnéze nebo laboratorních hodnotách, které by zakazovaly použití pegylovaného interferonu alfa-2a nebo ribavirinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Podstudie C: Pegylovaný interferon Lambda+Ribasphere+Daclatasvir

Pegylovaný interferon Lambda 180 μg roztok, subkutánně Jednou týdně po dobu 12 týdnů;

Ribasphere 1000 mg pro subjekty s hmotností < 75 kg a 1200 mg pro subjekty s hmotností ≥ 75 kg perorální tablety denně [subjekty by měly užívat buď 400 mg pro subjekty s hmotností < 75 kg, nebo 600 mg ≥ 75 kg ráno s jídlem a 600 mg během večer s jídlem] po dobu 12 týdnů;

Daclatasvir 60 mg perorální tableta Jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Daclatasvir
Ostatní jména:
  • BMS-790052
Biologický: Pegylovaný interferon lambda
Ostatní jména:
  • BMS-914143
Lék: Ribasféra
Ostatní jména:
  • Ribavirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antivirová aktivita, jak je určena podílem necirhotických pacientů s HCV GT-1b s 12týdenní trvalou virologickou odpovědí (SVR12), definovanou jako HCV RNA < cíl LLOQ detekován nebo nedetekován
Časové okno: Týden po léčbě 12
HCV = virus hepatitidy C; GT = genový typ; RNA = ribonukleová kyselina; LLOQ = Dolní mez kvantifikace
Týden po léčbě 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl necirhotických subjektů HCV GT-1b s eRVR, definovaných jako HCV RNA < cíl LLOQ nebyl detekován
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu
eRVR = Rozšířená rychlá virologická odpověď
Ve 4. a 12. týdnu
Podíl pacientů s necirhotickým HCV GT-1b s cytopenickými abnormalitami vzniklými při léčbě (anémie definovaná jako Hb < 10 g/dl a/nebo neutropenie definovaná jako ANC < 750 mm3 a/nebo trombocytopenie definovaná jako krevní destičky < 50 000 mm3) při léčbě
Časové okno: Léčba 1., 2., 4., 8. a 12. týden
Hb = hemoglobin; ANC = Absolutní počet neutrofilů
Léčba 1., 2., 4., 8. a 12. týden
Podíl pacientů s necirhotickým HCV GT-1b se symptomy podobnými chřipce spojenými s interferonem (pyrexie nebo zimnice nebo bolest) v průběhu léčby (maximálně 12 týdnů)
Časové okno: Léčba 1., 2., 4., 8. a 12. týden
Léčba 1., 2., 4., 8. a 12. týden
Podíl pacientů s necirhotickým HCV GT-1b s muskuloskeletálními symptomy spojenými s interferonem (artralgie nebo myalgie nebo bolesti zad) v průběhu léčby (maximálně 12 týdnů)
Časové okno: Léčba 1., 2., 4., 8. a 12. týden
Léčba 1., 2., 4., 8. a 12. týden
Podíl necirhotických subjektů HCV GT-1b s SVR24, definovaných jako HCV RNA < cíl LLOQ zjištěn nebo nezjištěn
Časové okno: Sledování po léčbě 24. týden
Sledování po léčbě 24. týden
Četnost úmrtí mezi necirhotickými subjekty HCV GT-1b do konce sledování (maximálně 60 týdnů)
Časové okno: 1., 2., 4., 8. a 12. týden léčby a 4., 12., 24., 36. a 48. týden po léčbě
1., 2., 4., 8. a 12. týden léčby a 4., 12., 24., 36. a 48. týden po léčbě
Frekvence závažných nežádoucích účinků (SAE) u pacientů s necirhotickým HCV GT-1b do konce sledování (maximálně 60 týdnů)
Časové okno: 1., 2., 4., 8. a 12. týden léčby a 4., 12., 24., 36. a 48. týden po léčbě
1., 2., 4., 8. a 12. týden léčby a 4., 12., 24., 36. a 48. týden po léčbě
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčivem (AE) u pacientů s necirhotickým HCV GT-1b do konce léčby (maximálně 12 týdnů)
Časové okno: Léčba 1., 2., 4., 8. a 12. týden
Léčba 1., 2., 4., 8. a 12. týden
Frekvence snížení dávky a přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům u pacientů s necirhotickým HCV GT-1b do konce léčby (maximálně 12 týdnů)
Časové okno: Léčba 1., 2., 4., 8. a 12. týden
Léčba 1., 2., 4., 8. a 12. týden
Frekvence laboratorních abnormalit vzniklých při léčbě u pacientů s necirhotickým HCV GT-1b do konce léčby (maximálně 12 týdnů)
Časové okno: Léčba 1., 2., 4., 8. a 12. týden
Léčba 1., 2., 4., 8. a 12. týden
Podíl necirhotických subjektů HCV GT-1b s konstitučními symptomy spojenými s interferonem (únava nebo astenie) do konce léčby (maximálně 12 týdnů)
Časové okno: Léčba 1., 2., 4., 8. a 12. týden
Léčba 1., 2., 4., 8. a 12. týden
Podíl necirhotických subjektů HCV GT-1b s neurologickými symptomy spojenými s interferonem (bolest hlavy nebo závratě) do konce léčby (maximálně 12 týdnů)
Časové okno: Léčba 1., 2., 4., 8. a 12. týden
Léčba 1., 2., 4., 8. a 12. týden
Podíl necirhotických subjektů HCV GT-1b s psychiatrickými příznaky (deprese nebo podrážděnost nebo nespavost) do konce léčby (maximálně 12 týdnů)
Časové okno: Léčba 1., 2., 4., 8. a 12. týden
Léčba 1., 2., 4., 8. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

21. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI452-008 (Substudy Part C)
  • 2010-022568-11 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit