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Sicherheitsstudie von pegyliertem Interferon Lambda plus einem oder zwei direkten antiviralen Wirkstoffen mit Ribavirin (D-LITE)

23. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte Phase-2B-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von pegyliertem Interferon Lambda (BMS-914143), verabreicht mit Ribavirin plus einem einzelnen direkten antiviralen Wirkstoff (BMS-790052 oder BMS-650032), im Vergleich zu Pegasys, verabreicht mit Ribavirin (Teil A) und von Pegyliertes Interferon Lambda (BMS-914143), verabreicht mit oder ohne Ribavirin plus 2 direkte antivirale Wirkstoffe (BMS-790052 und BMS-650032) (Teil B) bei behandlungsnaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1

Teilstudie C: Der Zweck dieser Teilstudie besteht darin, festzustellen, ob Lambda in Kombination mit Ribavirin und Daclatasvir über 12 Wochen bei therapienaiven Probanden mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1b wirksam ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Alamo Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis C, Genotyp 1
  • HCV-RNA >100.000 IU/ml beim Screening;
  • Seronegativ für das humane Immundefizienzvirus (HIV) und das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg);
  • Leberbiopsie innerhalb der letzten 2 Jahre; Probanden mit kompensierter Zirrhose können sich anmelden und erhalten eine Obergrenze von ca. 10 %.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Anzeichen einer anderen Lebererkrankung als HCV;
  • Koinfektion mit HIV;
  • Diagnostiziertes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom;
  • Anamnese oder Laborwertanomalien, die die Verwendung von pegyliertem Interferon Alpha-2a oder Ribavirin verbieten würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teilstudie C: Pegyliertes Interferon Lambda+Ribasphere+Daclatasvir

Pegyliertes Interferon Lambda 180 μg Lösung, subkutan Einmal wöchentlich für 12 Wochen;

Ribasphere 1000 mg für Probanden mit einem Gewicht < 75 kg und 1200 mg für Probanden mit einem Gewicht ≥ 75 kg Tabletten pro Tag zum Einnehmen [Probanden sollten entweder 400 mg für Probanden < 75 kg oder 600 mg ≥ 75 kg morgens mit dem Essen und 600 mg zu den Mahlzeiten einnehmen Abend mit Essen] für 12 Wochen;

Daclatasvir 60 mg Tablette zum Einnehmen Einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Daclatasvir
Andere Namen:
  • BMS-790052
Biologisch: Pegyliertes Interferon Lambda
Andere Namen:
  • BMS-914143
Arzneimittel: Ribasphäre
Andere Namen:
  • Ribavirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antivirale Aktivität, bestimmt durch den Anteil der nicht zirrhotischen HCV GT-1b-Patienten mit 12-wöchiger anhaltender virologischer Reaktion (SVR12), definiert als HCV-RNA < LLOQ-Ziel nachgewiesen oder nicht nachgewiesen
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
HCV = Hepatitis-C-Virus; GT = Geno-Typ; RNA = Ribonukleinsäure; LLOQ = Untere Quantifizierungsgrenze
Nachbehandlungswoche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der nicht zirrhotischen HCV GT-1b-Patienten mit eRVR, definiert als HCV-RNA < LLOQ-Ziel nicht erkannt
Zeitfenster: In Woche 4 und Woche 12
eRVR = Erweiterte schnelle virologische Reaktion
In Woche 4 und Woche 12
Anteil der nicht zirrhotischen HCV GT-1b-Patienten mit behandlungsbedingten zytopenischen Anomalien (Anämie gemäß Hb < 10 g/dl und/oder Neutropenie gemäß ANC < 750 mm3 und/oder Thrombozytopenie gemäß Definition durch Thrombozyten < 50.000). mm3) bei der Behandlung
Zeitfenster: Behandlungswoche 1, 2, 4, 8 und 12
Hb = Hämoglobin; ANC = Absolute Neutrophilenzahl
Behandlungswoche 1, 2, 4, 8 und 12
Anteil der nicht zirrhotischen HCV GT-1b-Patienten mit während der Behandlung (maximal 12 Wochen) interferonbedingten grippeähnlichen Symptomen (Fieber oder Schüttelfrost oder Schmerzen)
Zeitfenster: Behandlungswoche 1, 2, 4, 8 und 12
Behandlungswoche 1, 2, 4, 8 und 12
Anteil der nicht zirrhotischen HCV GT-1b-Patienten mit während der Behandlung (maximal 12 Wochen) Interferon-assoziierten Muskel-Skelett-Symptomen (Arthralgie oder Myalgie oder Rückenschmerzen)
Zeitfenster: Behandlungswoche 1, 2, 4, 8 und 12
Behandlungswoche 1, 2, 4, 8 und 12
Anteil der nicht zirrhotischen HCV GT-1b-Patienten mit SVR24, definiert als HCV-RNA < LLOQ-Ziel erkannt oder nicht erkannt
Zeitfenster: Nachsorgeuntersuchung Woche 24
Nachsorgeuntersuchung Woche 24
Häufigkeit von Todesfällen bei nicht zirrhotischen HCV GT-1b-Patienten bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (maximal 60 Wochen)
Zeitfenster: Die Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 während der Behandlung und die Wochen 4, 12, 24, 36 und 48 nach der Behandlung
Die Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 während der Behandlung und die Wochen 4, 12, 24, 36 und 48 nach der Behandlung
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) bei nicht zirrhotischen HCV GT-1b-Patienten bis zum Ende der Nachbeobachtung (maximal 60 Wochen)
Zeitfenster: Die Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 während der Behandlung und die Wochen 4, 12, 24, 36 und 48 nach der Behandlung
Die Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 während der Behandlung und die Wochen 4, 12, 24, 36 und 48 nach der Behandlung
Häufigkeit arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse (UE) bei nicht zirrhotischen HCV GT-1b-Patienten bis zum Ende der Behandlung (maximal 12 Wochen)
Zeitfenster: Behandlungswoche 1, 2, 4, 8 und 12
Behandlungswoche 1, 2, 4, 8 und 12
Häufigkeit von Dosisreduktionen und Abbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen bei nicht zirrhotischen HCV GT-1b-Patienten bis zum Ende der Behandlung (maximal 12 Wochen)
Zeitfenster: Behandlungswoche 1, 2, 4, 8 und 12
Behandlungswoche 1, 2, 4, 8 und 12
Häufigkeit behandlungsbedingter Laboranomalien bei nicht zirrhotischen HCV GT-1b-Patienten bis zum Ende der Behandlung (maximal 12 Wochen)
Zeitfenster: Behandlungswoche 1, 2, 4, 8 und 12
Behandlungswoche 1, 2, 4, 8 und 12
Anteil der nicht zirrhotischen HCV GT-1b-Patienten mit Interferon-assoziierten konstitutionellen Symptomen (Müdigkeit oder Asthenie) bis zum Ende der Behandlung (maximal 12 Wochen)
Zeitfenster: Behandlungswoche 1, 2, 4, 8 und 12
Behandlungswoche 1, 2, 4, 8 und 12
Anteil der nicht zirrhotischen HCV GT-1b-Patienten mit Interferon-assoziierten neurologischen Symptomen (Kopfschmerzen oder Schwindel) bis zum Ende der Behandlung (maximal 12 Wochen)
Zeitfenster: Behandlungswoche 1, 2, 4, 8 und 12
Behandlungswoche 1, 2, 4, 8 und 12
Anteil der nicht zirrhotischen HCV GT-1b-Patienten mit psychiatrischen Symptomen (Depression, Reizbarkeit oder Schlaflosigkeit) bis zum Ende der Behandlung (maximal 12 Wochen)
Zeitfenster: Behandlungswoche 1, 2, 4, 8 und 12
Behandlungswoche 1, 2, 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI452-008 (Substudy Part C)
  • 2010-022568-11 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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