Sikkerhetsstudie av pegylert interferon Lambda Plus enkelt eller 2 direkte antivirale midler med ribavirin (D-LITE)
23. september 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 2B, randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av pegylert interferon Lambda (BMS-914143) administrert med ribavirin pluss et enkelt direkte antiviralt middel (BMS-790052 eller BMS-650032) versus Pegasys administrert med ribavirin og (del A) Pegylert interferon Lambda (BMS-914143) administrert med eller uten Ribavirin Plus 2 direkte antivirale midler (BMS-790052 og BMS-650032) (del B) i kronisk hepatitt C genotype-1 behandlingsnaive pasienter
Delstudie C: Formålet med denne delstudien er å avgjøre om Lambda kombinert med Ribavirin og Daclatasvir i 12 uker er effektivt hos behandlingsnaive personer med genotype 1b kronisk HCV-infeksjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
165
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk hepatitt C, genotype 1
- HCV RNA >100 000 IE/ml ved screening;
- Seronegativ for humant immunsviktvirus (HIV) og hepatitt B overflateantigen (HBsAg);
- leverbiopsi innen to foregående år; personer med kompensert skrumplever kan melde seg på og vil være begrenset til omtrent 10 %
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert bevis på leversykdom annet enn HCV;
- Samtidig infeksjon med HIV;
- Diagnostisert eller mistenkt hepatocellulært karsinom;
- Sykehistorie eller unormale laboratorieverdier som ville forby bruken av pegylert interferon Alpha-2a eller Ribavirin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Delstudie C: Pegylert Interferon Lambda+Ribasphere+Daclatasvir
Pegylert interferon Lambda 180 μg løsning, subkutan én gang ukentlig i 12 uker; Ribasphere 1000 mg for personer som veier < 75 kg og 1200 mg for personer som veier ≥ 75 kg orale tabletter per dag [pasienter bør ta enten 400 mg for personer < 75 kg eller 600 mg ≥ 75 kg om morgenen med mat og 600 mg om morgenen kveld med mat] i 12 uker; Daclatasvir 60 mg oral tablett En gang daglig i 12 uker |
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antiviral aktivitet, bestemt av andelen ikke-cirrhotiske HCV GT-1b-individer med 12-ukers vedvarende virologisk respons (SVR12), definert som HCV RNA < LLOQ mål påvist eller ikke påvist
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
|
HCV = Hepatitt C-virus; GT = Geno Type; RNA = ribonukleinsyre; LLOQ = Nedre grense for kvantifisering
|
Etterbehandling uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel ikke-cirrhotiske HCV GT-1b-individer med eRVR, definert som HCV RNA < LLOQ-mål ikke oppdaget
Tidsramme: I uke 4 og uke 12
|
eRVR = Utvidet rask virologisk respons
|
I uke 4 og uke 12
|
|
Andel ikke-cirrhotiske HCV GT-1b-individer med behandlingsfremkomne cytopene abnormiteter (anemi som definert ved Hb < 10 g/dL, og/eller nøytropeni som definert ved ANC < 750 mm3, og/eller trombocytopeni som definert av blodplater < 50 000 mm3) på behandling
Tidsramme: Under behandling uke 1, 2, 4, 8 og 12
|
Hb = hemoglobin; ANC = Absolutt nøytrofiltall
|
Under behandling uke 1, 2, 4, 8 og 12
|
|
Andel ikke-cirrhotiske HCV GT-1b-pasienter med under behandling (maksimalt 12 uker) interferon-assosierte influensalignende symptomer (pyreksi eller frysninger eller smerter)
Tidsramme: Under behandling uke 1, 2, 4, 8 og 12
|
Under behandling uke 1, 2, 4, 8 og 12
|
|
|
Andel ikke-cirrhotiske HCV GT-1b-pasienter med under behandling (maksimalt 12 uker) interferon-assosierte muskel-skjelettsymptomer (artralgi eller myalgi eller ryggsmerter)
Tidsramme: Under behandling uke 1, 2, 4, 8 og 12
|
Under behandling uke 1, 2, 4, 8 og 12
|
|
|
Andel ikke-cirrhotiske HCV GT-1b-individer med SVR24, definert som HCV RNA < LLOQ mål oppdaget eller ikke detektert
Tidsramme: Oppfølging etter behandling uke 24
|
Oppfølging etter behandling uke 24
|
|
|
Hyppighet av dødsfall blant ikke-cirrhotiske HCV GT-1b-personer til og med slutten av oppfølgingen (maksimalt 60 uker)
Tidsramme: Under behandling uke 1, 2, 4, 8 og 12 og etterbehandling uke 4, 12, 24, 36 og 48
|
Under behandling uke 1, 2, 4, 8 og 12 og etterbehandling uke 4, 12, 24, 36 og 48
|
|
|
Frekvens av alvorlige bivirkninger (SAE) blant ikke-cirrhotiske HCV GT-1b-personer til slutten av oppfølgingen (maksimalt 60 uker)
Tidsramme: Under behandling uke 1, 2, 4, 8 og 12 og etterbehandling uke 4, 12, 24, 36 og 48
|
Under behandling uke 1, 2, 4, 8 og 12 og etterbehandling uke 4, 12, 24, 36 og 48
|
|
|
Frekvens av legemiddelrelaterte bivirkninger (AE) blant ikke-cirrhotiske HCV GT-1b-individer til slutten av behandlingen (maksimalt 12 uker)
Tidsramme: Under behandling uke 1, 2, 4, 8 og 12
|
Under behandling uke 1, 2, 4, 8 og 12
|
|
|
Hyppighet av dosereduksjoner og seponeringer på grunn av bivirkninger blant ikke-cirrhotiske HCV GT-1b-individer til slutten av behandlingen (maksimalt 12 uker)
Tidsramme: Under behandling uke 1, 2, 4, 8 og 12
|
Under behandling uke 1, 2, 4, 8 og 12
|
|
|
Behandlingshyppighet nye laboratorieavvik blant ikke-cirrhotiske HCV GT-1b-individer til slutten av behandlingen (maksimalt 12 uker)
Tidsramme: Under behandling uke 1, 2, 4, 8 og 12
|
Under behandling uke 1, 2, 4, 8 og 12
|
|
|
Andel ikke-cirrhotiske HCV GT-1b-pasienter med interferon-assosierte konstitusjonelle symptomer (tretthet eller asteni) til slutten av behandlingen (maksimalt 12 uker)
Tidsramme: Under behandling uke 1, 2, 4, 8 og 12
|
Under behandling uke 1, 2, 4, 8 og 12
|
|
|
Andel ikke-cirrhotiske HCV GT-1b-pasienter med interferon-assosierte nevrologiske symptomer (hodepine eller svimmelhet) til slutten av behandlingen (maksimalt 12 uker)
Tidsramme: Under behandling uke 1, 2, 4, 8 og 12
|
Under behandling uke 1, 2, 4, 8 og 12
|
|
|
Andel ikke-cirrhotiske HCV GT-1b-personer med psykiatriske symptomer (depresjon eller irritabilitet eller søvnløshet) til slutten av behandlingen (maksimalt 12 uker)
Tidsramme: Under behandling uke 1, 2, 4, 8 og 12
|
Under behandling uke 1, 2, 4, 8 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
21. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepatitt
- Hepatitt C
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Interferoner
- Ribavirin
Andre studie-ID-numre
- AI452-008 (Substudy Part C)
- 2010-022568-11 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .