Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av pegylerat interferon Lambda Plus enstaka eller 2 direkta antivirala medel med ribavirin (D-LITE)

23 september 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En randomiserad fas 2B studie för att utvärdera säkerheten och effekten av pegylerat interferon Lambda (BMS-914143) administrerat med ribavirin plus ett enstaka direkt antiviralt medel (BMS-790052 eller BMS-650032) kontra Pegasys administrerat med ribavirin och (del A) Pegylerat interferon Lambda (BMS-914143) administrerat med eller utan Ribavirin Plus 2 direkta antivirala medel (BMS-790052 och BMS-650032) (del B) vid kronisk hepatit C genotyp-1 behandlingsnaiva patienter

Delstudie C: Syftet med denna delstudie är att avgöra om Lambda kombinerat med Ribavirin och Daclatasvir under 12 veckor är effektivt hos behandlingsnaiva patienter med kronisk HCV-infektion av genotyp 1b

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Alamo Medical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatit C, genotyp 1
  • HCV RNA >100 000 IU/ml vid screening;
  • Seronegativ för humant immunbristvirus (HIV) och Hepatit B-ytantigen (HBsAg);
  • leverbiopsi inom föregående 2 år; försökspersoner med kompenserad cirros kan anmäla sig och kommer att begränsas till cirka 10 %

Exklusions kriterier:

  • Alla tecken på leversjukdom förutom HCV;
  • Samtidig infektion med HIV;
  • Diagnostiserat eller misstänkt hepatocellulärt karcinom;
  • Medicinsk historia eller avvikelser i laboratorievärden som skulle förbjuda användningen av pegylerat interferon Alpha-2a eller Ribavirin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Delstudie C: Pegylerat interferon Lambda+Ribasphere+Daclatasvir

Pegylerat interferon Lambda 180 μg lösning, subkutan En gång i veckan i 12 veckor;

Ribasphere 1000 mg för försökspersoner som väger < 75 kg och 1200 mg för försökspersoner som väger ≥ 75 kg orala tabletter per dag [försökspersoner ska ta antingen 400 mg för försökspersoner < 75 kg eller 600 mg ≥ 75 kg på morgonen med mat och 600 mg på morgonen kväll med mat] i 12 veckor;

Daclatasvir 60 mg oral tablett En gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Daclatasvir
Andra namn:
  • BMS-790052
Biologisk: Pegylerat interferon Lambda
Andra namn:
  • BMS-914143
Läkemedel: Ribasphere
Andra namn:
  • Ribavirin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antiviral aktivitet, som bestäms av andelen icke-cirrotiska HCV GT-1b-patienter med 12-veckors ihållande virologiskt svar (SVR12), definierad som HCV RNA < LLOQ mål upptäckt eller inte detekterat
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
HCV = Hepatit C-virus; GT = Geno Type; RNA = ribonukleinsyra; LLOQ = Nedre gräns för kvantifiering
Efterbehandling vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel icke-cirrotiska HCV GT-1b-patienter med eRVR, definierad som HCV-RNA < LLOQ-mål inte upptäckt
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
eRVR = Förlängt snabbt virologiskt svar
Vecka 4 och vecka 12
Andel icke-cirrhotiska HCV GT-1b-patienter med behandlingsuppkomna cytopena avvikelser (anemi definierad av Hb < 10 g/dL, och/eller neutropeni enligt definition av ANC < 750 mm3 och/eller trombocytopeni enligt definition av trombocyter < 50 000 mm3) på behandling
Tidsram: Under behandling vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Hb = hemoglobin; ANC = Absolut antal neutrofiler
Under behandling vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Andel icke-cirrotiska HCV GT-1b-patienter med under behandling (maximalt 12 veckor) interferonassocierade influensaliknande symtom (pyrexi eller frossa eller smärta)
Tidsram: Under behandling vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Under behandling vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Andel icke-cirrotiska HCV GT-1b-patienter med under behandling (max 12 veckor) interferonassocierade muskuloskeletala symtom (artralgi eller myalgi eller ryggsmärta)
Tidsram: Under behandling vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Under behandling vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Andel icke-cirrotiska HCV GT-1b-patienter med SVR24, definierat som HCV RNA < LLOQ mål upptäckt eller inte upptäckt
Tidsram: Uppföljning efter behandlingen Vecka 24
Uppföljning efter behandlingen Vecka 24
Frekvens av dödsfall bland icke-cirrotiska HCV GT-1b-personer till och med slutet av uppföljningen (max 60 veckor)
Tidsram: Under behandling vecka 1, 2, 4, 8 och 12 och efter behandling vecka 4, 12, 24, 36 och 48
Under behandling vecka 1, 2, 4, 8 och 12 och efter behandling vecka 4, 12, 24, 36 och 48
Frekvens av allvarliga biverkningar (SAE) bland icke-cirrotiska HCV GT-1b-personer till och med slutet av uppföljningen (maximalt 60 veckor)
Tidsram: Under behandling vecka 1, 2, 4, 8 och 12 och efter behandling vecka 4, 12, 24, 36 och 48
Under behandling vecka 1, 2, 4, 8 och 12 och efter behandling vecka 4, 12, 24, 36 och 48
Frekvens av läkemedelsrelaterade biverkningar (AE) bland icke-cirrotiska HCV GT-1b-patienter fram till slutet av behandlingen (maximalt 12 veckor)
Tidsram: Under behandling vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Under behandling vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Frekvens av dosreduktioner och utsättningar på grund av biverkningar bland icke-cirrotiska HCV GT-1b-patienter fram till slutet av behandlingen (maximalt 12 veckor)
Tidsram: Under behandling vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Under behandling vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Behandlingsfrekvens framträdande laboratorieavvikelser bland icke-cirrotiska HCV GT-1b-patienter fram till slutet av behandlingen (maximalt 12 veckor)
Tidsram: Under behandling vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Under behandling vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Andel icke-cirrotiska HCV GT-1b-patienter med interferonrelaterade konstitutionella symtom (trötthet eller asteni) fram till slutet av behandlingen (högst 12 veckor)
Tidsram: Under behandling vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Under behandling vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Andel icke-cirrotiska HCV GT-1b-patienter med interferonrelaterade neurologiska symtom (huvudvärk eller yrsel) fram till slutet av behandlingen (högst 12 veckor)
Tidsram: Under behandling vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Under behandling vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Andel icke-cirrotiska HCV GT-1b-patienter med psykiatriska symtom (depression eller irritabilitet eller sömnlöshet) fram till slutet av behandlingen (högst 12 veckor)
Tidsram: Under behandling vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Under behandling vecka 1, 2, 4, 8 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

21 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI452-008 (Substudy Part C)
  • 2010-022568-11 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på Daclatasvir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera