Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa pegylowanego interferonu lambda plus pojedynczego lub 2 bezpośrednich środków przeciwwirusowych z rybawiryną (D-LITE)

23 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane badanie fazy 2B oceniające bezpieczeństwo i skuteczność pegylowanego interferonu lambda (BMS-914143) podawanego z rybawiryną plus jeden bezpośredni środek przeciwwirusowy (BMS-790052 lub BMS-650032) w porównaniu z Pegasys podawanym z rybawiryną (część A) i Pegylowany interferon lambda (BMS-914143) podawany z rybawiryną plus 2 bezpośrednimi środkami przeciwwirusowymi lub bez nich (BMS-790052 i BMS-650032) (część B) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1, którzy nie byli wcześniej leczeni

Badanie podrzędne C: Celem tego badania podrzędnego jest ustalenie, czy Lambda w skojarzeniu z rybawiryną i daklataswirem przez 12 tygodni jest skuteczna u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 1b

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Alamo Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, genotyp 1
  • RNA HCV >100 000 IU/ml podczas badania przesiewowego;
  • Seronegatywny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg);
  • Biopsja wątroby w ciągu ostatnich 2 lat; osoby z wyrównaną marskością wątroby mogą się zapisać i będą ograniczone do około 10%

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie objawy choroby wątroby innej niż HCV;
  • Koinfekcja wirusem HIV;
  • Zdiagnozowany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy;
  • Historia medyczna lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które uniemożliwiłyby stosowanie pegylowanego interferonu alfa-2a lub rybawiryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Badanie cząstkowe C: pegylowany interferon lambda+rybasfera+daklataswir

Pegylowany interferon lambda 180 μg roztwór, podskórnie Raz w tygodniu przez 12 tygodni;

Ribasphere 1000 mg dla osób o masie ciała < 75 kg i 1200 mg dla osób o masie ciała ≥ 75 kg tabletki doustne na dobę [pacjenci powinni przyjmować 400 mg dla osób o masie ciała < 75 kg lub 600 mg ≥ 75 kg rano z jedzeniem i 600 mg w wieczór z jedzeniem] przez 12 tygodni;

Daclatasvir 60 mg tabletka doustna Raz na dobę przez 12 tygodni
Lek: Daklataswir
Inne nazwy:
  • BMS-790052
Biologiczny: Pegylowany interferon lambda
Inne nazwy:
  • BMS-914143
Lek: Rybasfera
Inne nazwy:
  • Rybawiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność przeciwwirusowa określona na podstawie odsetka pacjentów zakażonych HCV GT-1b bez marskości wątroby z utrzymującą się przez 12 tygodni odpowiedzią wirusologiczną (SVR12), zdefiniowaną jako RNA HCV < wykryty lub niewykryty cel LLOQ
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
HCV = wirus zapalenia wątroby typu C; GT = typ genu; RNA = kwas rybonukleinowy; LLOQ = Dolna granica oznaczalności
Tydzień po leczeniu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów HCV GT-1b bez marskości wątroby z eRVR, zdefiniowanym jako HCV RNA < niewykryty cel LLOQ
Ramy czasowe: W tygodniu 4 i tygodniu 12
eRVR = Wydłużona szybka odpowiedź wirusologiczna
W tygodniu 4 i tygodniu 12
Odsetek pacjentów z zakażeniem HCV GT-1b bez marskości wątroby, u których wystąpiły zaburzenia cytopeniczne (niedokrwistość zdefiniowana jako Hb < 10 g/dl i/lub neutropenia zdefiniowana jako ANC < 750 mm3 i/lub małopłytkowość zdefiniowana jako liczba płytek krwi < 50 000 mm3) podczas leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie leczenia 1, 2, 4, 8 i 12
Hb = Hemoglobina; ANC = bezwzględna liczba neutrofili
Tygodnie leczenia 1, 2, 4, 8 i 12
Odsetek pacjentów z zakażeniem HCV GT-1b bez marskości wątroby, u których w trakcie leczenia (maksymalnie 12 tygodni) wystąpiły objawy grypopodobne związane z interferonem (gorączka, dreszcze lub ból)
Ramy czasowe: Tygodnie leczenia 1, 2, 4, 8 i 12
Tygodnie leczenia 1, 2, 4, 8 i 12
Odsetek pacjentów z zakażeniem HCV GT-1b bez marskości wątroby, u których w trakcie leczenia (maksymalnie 12 tygodni) wystąpiły objawy ze strony układu mięśniowo-szkieletowego związane z interferonem (bóle stawów, bóle mięśni lub bóle pleców)
Ramy czasowe: Tygodnie leczenia 1, 2, 4, 8 i 12
Tygodnie leczenia 1, 2, 4, 8 i 12
Odsetek pacjentów HCV GT-1b bez marskości wątroby z SVR24, zdefiniowany jako HCV RNA < wykryty cel LLOQ lub niewykryty
Ramy czasowe: Kontrola po leczeniu Tydzień 24
Kontrola po leczeniu Tydzień 24
Częstość zgonów wśród osób zakażonych HCV GT-1b bez marskości wątroby do końca obserwacji (maksymalnie 60 tygodni)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12 podczas leczenia oraz tygodnie 4, 12, 24, 36 i 48 po leczeniu
Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12 podczas leczenia oraz tygodnie 4, 12, 24, 36 i 48 po leczeniu
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) wśród pacjentów z HCV GT-1b bez marskości wątroby do końca obserwacji (maksymalnie 60 tygodni)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12 podczas leczenia oraz tygodnie 4, 12, 24, 36 i 48 po leczeniu
Tygodnie 1, 2, 4, 8 i 12 podczas leczenia oraz tygodnie 4, 12, 24, 36 i 48 po leczeniu
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (AE) wśród pacjentów z HCV GT-1b bez marskości wątroby do końca leczenia (maksymalnie 12 tygodni)
Ramy czasowe: Tygodnie leczenia 1, 2, 4, 8 i 12
Tygodnie leczenia 1, 2, 4, 8 i 12
Częstość zmniejszania dawek i przerywania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych u pacjentów z HCV GT-1b bez marskości wątroby do końca leczenia (maksymalnie 12 tygodni)
Ramy czasowe: Tygodnie leczenia 1, 2, 4, 8 i 12
Tygodnie leczenia 1, 2, 4, 8 i 12
Częstość występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych pojawiających się podczas leczenia wśród osób zakażonych HCV GT-1b bez marskości wątroby do końca leczenia (maksymalnie 12 tygodni)
Ramy czasowe: Tygodnie leczenia 1, 2, 4, 8 i 12
Tygodnie leczenia 1, 2, 4, 8 i 12
Odsetek pacjentów z zakażeniem HCV GT-1b bez marskości wątroby z ogólnoustrojowymi objawami związanymi z interferonem (zmęczenie lub astenia) do końca leczenia (maksymalnie 12 tygodni)
Ramy czasowe: Tygodnie leczenia 1, 2, 4, 8 i 12
Tygodnie leczenia 1, 2, 4, 8 i 12
Odsetek pacjentów HCV GT-1b bez marskości wątroby z objawami neurologicznymi związanymi z interferonem (bóle lub zawroty głowy) do końca leczenia (maksymalnie 12 tygodni)
Ramy czasowe: Tygodnie leczenia 1, 2, 4, 8 i 12
Tygodnie leczenia 1, 2, 4, 8 i 12
Odsetek osób zakażonych HCV GT-1b bez marskości wątroby z objawami psychiatrycznymi (depresja lub drażliwość lub bezsenność) do końca leczenia (maksymalnie 12 tygodni)
Ramy czasowe: Tygodnie leczenia 1, 2, 4, 8 i 12
Tygodnie leczenia 1, 2, 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI452-008 (Substudy Part C)
  • 2010-022568-11 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Daklataswir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj