Estudio de seguridad de interferón lambda pegilado más uno o dos agentes antivirales directos con ribavirina (D-LITE)
23 de septiembre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio aleatorizado de fase 2B para evaluar la seguridad y la eficacia del interferón lambda pegilado (BMS-914143) administrado con ribavirina más un único agente antiviral directo (BMS-790052 o BMS-650032) frente a Pegasys administrado con ribavirina (Parte A) y de Interferón lambda pegilado (BMS-914143) administrado con o sin agentes antivirales directos Ribavirin Plus 2 (BMS-790052 y BMS-650032) (Parte B) en sujetos sin tratamiento previo con genotipo 1 de hepatitis C crónica
Subestudio C: El propósito de este subestudio es determinar si Lambda combinado con Ribavirina y Daclatasvir durante 12 semanas es eficaz en sujetos sin tratamiento previo con infección crónica por VHC de genotipo 1b
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Alamo Medical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hepatitis C crónica, genotipo 1
- ARN del VHC >100 000 UI/mL en la selección;
- Seronegativo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg);
- Biopsia hepática en los 2 años anteriores; los sujetos con cirrosis compensada pueden inscribirse y tendrán un límite de aproximadamente el 10 %
Criterio de exclusión:
- Cualquier evidencia de enfermedad hepática distinta del VHC;
- Coinfección con el VIH;
- Carcinoma hepatocelular diagnosticado o sospechado;
- Historial médico o anomalías en los valores de laboratorio que prohibirían el uso de interferón alfa-2a pegilado o ribavirina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Subestudio C: Interferón Lambda pegilado+Ribasphere+Daclatasvir
Solución de 180 μg de interferón lambda pegilado, subcutánea Una vez a la semana durante 12 semanas; Ribasphere 1000 mg para sujetos que pesan < 75 kg y 1200 mg para sujetos que pesan ≥ 75 kg comprimidos orales al día [los sujetos deben tomar 400 mg para sujetos < 75 kg o 600 mg ≥ 75 kg por la mañana con alimentos y 600 mg por la mañana noche con comida] durante 12 semanas; Daclatasvir 60 mg comprimido oral Una vez al día durante 12 semanas |
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad antiviral, determinada por la proporción de sujetos VHC GT-1b no cirróticos con respuesta virológica sostenida de 12 semanas (SVR12), definida como ARN del VHC <objetivo LLOQ detectado o no detectado
Periodo de tiempo: Post-tratamiento Semana 12
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VHC = virus de la hepatitis C; GT = Tipo Geno; ARN = ácido ribonucleico; LLOQ = Límite inferior de cuantificación
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Post-tratamiento Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos VHC GT-1b no cirróticos con eRVR, definido como ARN del VHC <objetivo LLOQ no detectado
Periodo de tiempo: En la semana 4 y la semana 12
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eRVR = respuesta virológica rápida extendida
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En la semana 4 y la semana 12
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Proporción de sujetos VHC GT-1b no cirróticos con anomalías citopénicas emergentes del tratamiento (anemia definida por Hb < 10 g/dL y/o neutropenia definida por ANC < 750 mm3 y/o trombocitopenia definida por plaquetas < 50 000 mm3) en tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas de tratamiento 1, 2, 4, 8 y 12
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Hb = Hemoglobina; ANC = Recuento absoluto de neutrófilos
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Semanas de tratamiento 1, 2, 4, 8 y 12
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Proporción de sujetos VHC GT-1b no cirróticos con síntomas de tipo gripal asociados al interferón durante el tratamiento (máximo de 12 semanas) (pirexia, escalofríos o dolor)
Periodo de tiempo: Semanas de tratamiento 1, 2, 4, 8 y 12
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Semanas de tratamiento 1, 2, 4, 8 y 12
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Proporción de sujetos VHC GT-1b no cirróticos con síntomas musculoesqueléticos asociados al interferón durante el tratamiento (máximo de 12 semanas) (artralgia o mialgia o dolor de espalda)
Periodo de tiempo: Semanas de tratamiento 1, 2, 4, 8 y 12
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Semanas de tratamiento 1, 2, 4, 8 y 12
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Proporción de sujetos VHC GT-1b no cirróticos con SVR24, definido como ARN del VHC <objetivo LLOQ detectado o no detectado
Periodo de tiempo: Seguimiento postratamiento Semana 24
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Seguimiento postratamiento Semana 24
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Frecuencia de muertes entre sujetos VHC GT-1b no cirróticos hasta el final del seguimiento (máximo de 60 semanas)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 8 y 12 de tratamiento y semanas 4, 12, 24, 36 y 48 posteriores al tratamiento
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Semanas 1, 2, 4, 8 y 12 de tratamiento y semanas 4, 12, 24, 36 y 48 posteriores al tratamiento
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Frecuencia de eventos adversos graves (SAEs) entre sujetos VHC GT-1b no cirróticos hasta el final del seguimiento (máximo de 60 semanas)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 8 y 12 de tratamiento y semanas 4, 12, 24, 36 y 48 posteriores al tratamiento
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Semanas 1, 2, 4, 8 y 12 de tratamiento y semanas 4, 12, 24, 36 y 48 posteriores al tratamiento
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Frecuencia de eventos adversos (EA) relacionados con el fármaco entre sujetos VHC GT-1b no cirróticos hasta el final del tratamiento (máximo de 12 semanas)
Periodo de tiempo: Semanas de tratamiento 1, 2, 4, 8 y 12
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Semanas de tratamiento 1, 2, 4, 8 y 12
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Frecuencia de reducciones de dosis y discontinuaciones debido a eventos adversos entre sujetos VHC GT-1b no cirróticos hasta el final del tratamiento (máximo de 12 semanas)
Periodo de tiempo: Semanas de tratamiento 1, 2, 4, 8 y 12
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Semanas de tratamiento 1, 2, 4, 8 y 12
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Frecuencia de anomalías de laboratorio emergentes del tratamiento entre sujetos VHC GT-1b no cirróticos hasta el final del tratamiento (máximo de 12 semanas)
Periodo de tiempo: Semanas de tratamiento 1, 2, 4, 8 y 12
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Semanas de tratamiento 1, 2, 4, 8 y 12
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Proporción de sujetos VHC GT-1b no cirróticos con síntomas constitucionales asociados al interferón (fatiga o astenia) hasta el final del tratamiento (máximo de 12 semanas)
Periodo de tiempo: Semanas de tratamiento 1, 2, 4, 8 y 12
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Semanas de tratamiento 1, 2, 4, 8 y 12
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Proporción de sujetos VHC GT-1b no cirróticos con síntomas neurológicos asociados al interferón (dolor de cabeza o mareos) hasta el final del tratamiento (máximo de 12 semanas)
Periodo de tiempo: Semanas de tratamiento 1, 2, 4, 8 y 12
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Semanas de tratamiento 1, 2, 4, 8 y 12
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Proporción de sujetos VHC GT-1b no cirróticos con síntomas psiquiátricos (depresión o irritabilidad o insomnio) hasta el final del tratamiento (máximo de 12 semanas)
Periodo de tiempo: Semanas de tratamiento 1, 2, 4, 8 y 12
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Semanas de tratamiento 1, 2, 4, 8 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Interferones
- Ribavirina
Otros números de identificación del estudio
- AI452-008 (Substudy Part C)
- 2010-022568-11 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .