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Studio sulla sicurezza dell'interferone pegilato lambda più agenti antivirali diretti singoli o 2 con ribavirina (D-LITE)

23 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato di fase 2B per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'interferone pegilato lambda (BMS-914143) somministrato con ribavirina più un singolo agente antivirale diretto (BMS-790052 o BMS-650032) rispetto a Pegasys somministrato con ribavirina (Parte A) e di Interferone lambda pegilato (BMS-914143) somministrato con o senza agenti antivirali diretti Ribavirin Plus 2 (BMS-790052 e BMS-650032) (Parte B) in soggetti naïve al trattamento con genotipo C dell'epatite cronica 1

Sottostudio C: Lo scopo di questo sottostudio è determinare se Lambda combinato con Ribavirina e Daclatasvir per 12 settimane sia efficace nei soggetti naïve al trattamento con infezione cronica da HCV di genotipo 1b

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Alamo Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epatite cronica C, genotipo 1
  • RNA dell'HCV >100.000 UI/mL allo screening;
  • Sieronegativo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg);
  • Biopsia epatica entro i 2 anni precedenti; i soggetti con cirrosi compensata possono iscriversi e saranno limitati a circa il 10%

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi evidenza di malattia epatica diversa da HCV;
  • Co-infezione da HIV;
  • Carcinoma epatocellulare diagnosticato o sospetto;
  • Anamnesi medica o anomalie dei valori di laboratorio che vieterebbero l'uso di interferone pegilato alfa-2a o ribavirina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sottostudio C: Interferone pegilato Lambda+Ribasphere+Daclatasvir

Interferone peghilato lambda 180 μg soluzione, sottocutanea Una volta alla settimana per 12 settimane;

Ribasphere 1000 mg per soggetti di peso < 75 kg e 1200 mg per soggetti di peso ≥ 75 kg compresse orali al giorno [i soggetti devono assumere 400 mg per soggetti < 75 kg o 600 mg ≥ 75 kg al mattino con il cibo e 600 mg al mattino sera con cibo] per 12 settimane;

Daclatasvir 60 mg compressa orale Una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Daclatasvir
Altri nomi:
  • BMS-790052
Biologico: Interferone peghilato Lambda
Altri nomi:
  • BMS-914143
Droga: Ribasfera
Altri nomi:
  • Ribavirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antivirale, determinata dalla percentuale di soggetti HCV GT-1b non cirrotici con risposta virologica sostenuta a 12 settimane (SVR12), definita come HCV RNA < target LLOQ rilevato o non rilevato
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
HCV = virus dell'epatite C; GT = Tipo di genotipo; RNA = acido ribonucleico; LLOQ = Limite inferiore di quantificazione
Settimana 12 post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti HCV GT-1b non cirrotici con eRVR, definita come HCV RNA < target LLOQ non rilevato
Lasso di tempo: Alla settimana 4 e alla settimana 12
eRVR = risposta virologica rapida estesa
Alla settimana 4 e alla settimana 12
Proporzione di soggetti HCV GT-1b non cirrotici con anomalie citopeniche insorte durante il trattamento (anemia definita da Hb < 10 g/dL e/o neutropenia definita da ANC < 750 mm3 e/o trombocitopenia definita da piastrine < 50.000 mm3) in trattamento
Lasso di tempo: Settimane di trattamento 1, 2, 4, 8 e 12
Hb = Emoglobina; ANC = Conta assoluta dei neutrofili
Settimane di trattamento 1, 2, 4, 8 e 12
Proporzione di soggetti HCV GT-1b non cirrotici con sintomi simil-influenzali associati all'interferone (piressia o brividi o dolore) in trattamento (per un massimo di 12 settimane)
Lasso di tempo: Settimane di trattamento 1, 2, 4, 8 e 12
Settimane di trattamento 1, 2, 4, 8 e 12
Proporzione di soggetti HCV GT-1b non cirrotici con sintomi muscoloscheletrici associati all'interferone (per un massimo di 12 settimane) (artralgia o mialgia o mal di schiena)
Lasso di tempo: Settimane di trattamento 1, 2, 4, 8 e 12
Settimane di trattamento 1, 2, 4, 8 e 12
Proporzione di soggetti HCV GT-1b non cirrotici con SVR24, definita come HCV RNA < target LLOQ rilevato o non rilevato
Lasso di tempo: Follow-up post-trattamento Settimana 24
Follow-up post-trattamento Settimana 24
Frequenza di decessi tra soggetti non cirrotici con HCV GT-1b fino alla fine del follow-up (massimo 60 settimane)
Lasso di tempo: Settimane di trattamento 1, 2, 4, 8 e 12 e settimane di post-trattamento 4, 12, 24, 36 e 48
Settimane di trattamento 1, 2, 4, 8 e 12 e settimane di post-trattamento 4, 12, 24, 36 e 48
Frequenza di eventi avversi gravi (SAE) tra i soggetti HCV GT-1b non cirrotici fino alla fine del follow-up (massimo 60 settimane)
Lasso di tempo: Settimane di trattamento 1, 2, 4, 8 e 12 e settimane di post-trattamento 4, 12, 24, 36 e 48
Settimane di trattamento 1, 2, 4, 8 e 12 e settimane di post-trattamento 4, 12, 24, 36 e 48
Frequenza degli eventi avversi (AE) correlati al farmaco tra i soggetti non cirrotici con HCV GT-1b fino alla fine del trattamento (massimo 12 settimane)
Lasso di tempo: Settimane di trattamento 1, 2, 4, 8 e 12
Settimane di trattamento 1, 2, 4, 8 e 12
Frequenza delle riduzioni della dose e delle interruzioni dovute a eventi avversi tra i soggetti non cirrotici con HCV GT-1b fino alla fine del trattamento (massimo 12 settimane)
Lasso di tempo: Settimane di trattamento 1, 2, 4, 8 e 12
Settimane di trattamento 1, 2, 4, 8 e 12
Frequenza delle anomalie di laboratorio emerse dal trattamento tra i soggetti non cirrotici con HCV GT-1b fino alla fine del trattamento (massimo 12 settimane)
Lasso di tempo: Settimane di trattamento 1, 2, 4, 8 e 12
Settimane di trattamento 1, 2, 4, 8 e 12
Proporzione di soggetti HCV GT-1b non cirrotici con sintomi costituzionali associati all'interferone (affaticamento o astenia) fino alla fine del trattamento (massimo 12 settimane)
Lasso di tempo: Settimane di trattamento 1, 2, 4, 8 e 12
Settimane di trattamento 1, 2, 4, 8 e 12
Proporzione di soggetti HCV GT-1b non cirrotici con sintomi neurologici associati all'interferone (mal di testa o vertigini) fino alla fine del trattamento (massimo 12 settimane)
Lasso di tempo: Settimane di trattamento 1, 2, 4, 8 e 12
Settimane di trattamento 1, 2, 4, 8 e 12
Proporzione di soggetti HCV GT-1b non cirrotici con sintomi psichiatrici (depressione o irritabilità o insonnia) fino alla fine del trattamento (massimo 12 settimane)
Lasso di tempo: Settimane di trattamento 1, 2, 4, 8 e 12
Settimane di trattamento 1, 2, 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

21 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI452-008 (Substudy Part C)
  • 2010-022568-11 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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