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Étude d'innocuité de l'interféron pégylé Lambda plus un ou deux agents antiviraux directs avec ribavirine (D-LITE)

23 septembre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude randomisée de phase 2B pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'interféron lambda pégylé (BMS-914143) administré avec de la ribavirine plus un agent antiviral direct unique (BMS-790052 ou BMS-650032) par rapport à Pegasys administré avec de la ribavirine (partie A) et de Interféron lambda pégylé (BMS-914143) administré avec ou sans ribavirine plus 2 agents antiviraux directs (BMS-790052 et BMS-650032) (partie B) chez des sujets naïfs de traitement contre l'hépatite C chronique de génotype 1

Sous-étude C : L'objectif de cette sous-étude est de déterminer si Lambda associé à la ribavirine et au daclatasvir pendant 12 semaines est efficace chez les sujets naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 1b.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Alamo Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hépatite C chronique, génotype 1
  • ARN du VHC > 100 000 UI/mL au moment du dépistage ;
  • Séronégatif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg);
  • biopsie du foie au cours des 2 années précédentes ; les sujets atteints de cirrhose compensée peuvent s'inscrire et seront plafonnés à environ 10 %

Critère d'exclusion:

  • Tout signe de maladie du foie autre que le VHC ;
  • Co-infection avec le VIH ;
  • Carcinome hépatocellulaire diagnostiqué ou suspecté ;
  • Antécédents médicaux ou anomalies des valeurs de laboratoire qui interdiraient l'utilisation de l'interféron pégylé alpha-2a ou de la ribavirine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sous-étude C : Interféron pégylé Lambda+Ribasphere+Daclatasvir

Interféron pégylé Lambda 180 μg Solution, sous-cutanée Une fois par semaine pendant 12 semaines ;

Ribasphere 1000 mg pour les sujets pesant < 75 kg et 1200 mg pour les sujets pesant ≥ 75 kg comprimés oraux par jour [les sujets doivent prendre soit 400 mg pour les sujets < 75 kg soit 600 mg ≥ 75 kg le matin avec de la nourriture et 600 mg le matin soirée avec nourriture] pendant 12 semaines ;

Daclatasvir 60 mg, comprimé oral Une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Daclatasvir
Autres noms:
  • BMS-790052
Biologique: Interféron lambda pégylé
Autres noms:
  • BMS-914143
Médicament: Ribasphère
Autres noms:
  • Ribavirine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité antivirale, telle que déterminée par la proportion de sujets VHC GT-1b non cirrhotiques avec une réponse virologique soutenue sur 12 semaines (RVS12), définie comme l'ARN du VHC < cible LIQ détectée ou non détectée
Délai: Post-traitement Semaine 12
VHC = virus de l'hépatite C ; GT = Geno Type ; ARN = acide ribonucléique ; LLOQ = Limite inférieure de quantification
Post-traitement Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets VHC GT-1b non cirrhotiques avec eRVR, définie comme un ARN du VHC < cible LIQ non détectée
Délai: À la semaine 4 et à la semaine 12
eRVR = réponse virologique rapide étendue
À la semaine 4 et à la semaine 12
Proportion de sujets VHC GT-1b non cirrhotiques présentant des anomalies cytopéniques apparues sous traitement (anémie définie par Hb < 10 g/dL et/ou neutropénie définie par ANC < 750 mm3 et/ou thrombocytopénie définie par des plaquettes < 50 000 mm3) sous traitement
Délai: Sous traitement Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Hb = Hémoglobine ; ANC = nombre absolu de neutrophiles
Sous traitement Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Proportion de sujets VHC GT-1b non cirrhotiques présentant des symptômes pseudo-grippaux associés à l'interféron sous traitement (maximum de 12 semaines) (pyrexie ou frissons ou douleur)
Délai: Sous traitement Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Sous traitement Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Proportion de sujets VHC GT-1b non cirrhotiques présentant des symptômes musculo-squelettiques associés à l'interféron sous traitement (maximum de 12 semaines) (arthralgie ou myalgie ou douleur dorsale)
Délai: Sous traitement Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Sous traitement Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Proportion de sujets VHC GT-1b non cirrhotiques avec RVS24, définie comme ARN VHC < cible LIQ détectée ou non détectée
Délai: Suivi post-traitement Semaine 24
Suivi post-traitement Semaine 24
Fréquence des décès chez les sujets VHC GT-1b non cirrhotiques jusqu'à la fin du suivi (maximum de 60 semaines)
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8 et 12 pendant le traitement et semaines 4, 12, 24, 36 et 48 après le traitement
Semaines 1, 2, 4, 8 et 12 pendant le traitement et semaines 4, 12, 24, 36 et 48 après le traitement
Fréquence des événements indésirables graves (EIG) chez les sujets VHC GT-1b non cirrhotiques jusqu'à la fin du suivi (maximum de 60 semaines)
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8 et 12 pendant le traitement et semaines 4, 12, 24, 36 et 48 après le traitement
Semaines 1, 2, 4, 8 et 12 pendant le traitement et semaines 4, 12, 24, 36 et 48 après le traitement
Fréquence des événements indésirables (EI) liés au médicament chez les sujets VHC GT-1b non cirrhotiques jusqu'à la fin du traitement (maximum de 12 semaines)
Délai: Sous traitement Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Sous traitement Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Fréquence des réductions de dose et des interruptions dues aux EI chez les sujets VHC GT-1b non cirrhotiques jusqu'à la fin du traitement (maximum de 12 semaines)
Délai: Sous traitement Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Sous traitement Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Fréquence des anomalies de laboratoire apparues sous traitement chez les sujets VHC GT-1b non cirrhotiques jusqu'à la fin du traitement (maximum de 12 semaines)
Délai: Sous traitement Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Sous traitement Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Proportion de sujets VHC GT-1b non cirrhotiques présentant des symptômes constitutionnels associés à l'interféron (fatigue ou asthénie) jusqu'à la fin du traitement (maximum de 12 semaines)
Délai: Sous traitement Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Sous traitement Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Proportion de sujets VHC GT-1b non cirrhotiques présentant des symptômes neurologiques associés à l'interféron (maux de tête ou étourdissements) jusqu'à la fin du traitement (maximum de 12 semaines)
Délai: Sous traitement Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Sous traitement Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Proportion de sujets VHC GT-1b non cirrhotiques présentant des symptômes psychiatriques (dépression ou irritabilité ou insomnie) jusqu'à la fin du traitement (maximum de 12 semaines)
Délai: Sous traitement Semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Sous traitement Semaines 1, 2, 4, 8 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

21 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI452-008 (Substudy Part C)
  • 2010-022568-11 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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