Estudo de Segurança de Interferon Lambda Plus Peguilado Simples ou 2 Agentes Antivirais Diretos com Ribavirina (D-LITE)
23 de setembro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo randomizado de fase 2B para avaliar a segurança e a eficácia do interferon lambda peguilado (BMS-914143) administrado com ribavirina mais um agente antiviral direto único (BMS-790052 ou BMS-650032) versus Pegasys administrado com ribavirina (parte A) e de Interferon lambda peguilado (BMS-914143) administrado com ou sem ribavirina mais 2 agentes antivirais diretos (BMS-790052 e BMS-650032) (parte B) em indivíduos sem tratamento prévio para hepatite C crônica genótipo 1
Subestudo C: O objetivo deste subestudo é determinar se Lambda combinado com Ribavirina e Daclatasvir por 12 semanas é eficaz em indivíduos virgens de tratamento com infecção crônica pelo VHC do genótipo 1b
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
165
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Alamo Medical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hepatite crônica C, genótipo 1
- HCV RNA >100.000 UI/mL na triagem;
- Soronegativo para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) e Antígeno de Superfície da Hepatite B (HBsAg);
- Biópsia hepática nos últimos 2 anos; indivíduos com cirrose compensada podem se inscrever e serão limitados a aproximadamente 10%
Critério de exclusão:
- Qualquer evidência de doença hepática que não seja HCV;
- Co-infecção com HIV;
- Carcinoma hepatocelular diagnosticado ou suspeito;
- Histórico médico ou anormalidades nos valores laboratoriais que proibiriam o uso de interferon peguilado alfa-2a ou ribavirina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Subestudo C: Interferon Lambda Peguilado+Ribasphere+Daclatasvir
Solução Peguilada de Interferon Lambda 180 μg, Subcutâneo Uma vez por semana durante 12 semanas; Ribasphere 1000 mg para indivíduos com peso < 75 kg e 1200 mg para indivíduos com peso ≥ 75 kg comprimidos orais por dia [os indivíduos devem tomar 400 mg para indivíduos com < 75 kg ou 600 mg ≥ 75 kg de manhã com alimentos e 600 mg no noite com comida] por 12 semanas; Daclatasvir 60 mg comprimido oral uma vez ao dia por 12 semanas |
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade antiviral, conforme determinado pela proporção de indivíduos não cirróticos VHC GT-1b com resposta virológica sustentada de 12 semanas (SVR12), definida como HCV RNA < alvo LLOQ detectado ou não detectado
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
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VHC = vírus da hepatite C; GT = Tipo de Geno; ARN = ácido ribonucleico; LLOQ = Limite inferior de quantificação
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Pós-tratamento Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos VHC GT-1b não cirróticos com eRVR, definida como HCV RNA < alvo LLOQ não detectado
Prazo: Na semana 4 e na semana 12
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eRVR = resposta virológica rápida estendida
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Na semana 4 e na semana 12
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Proporção de indivíduos VHC GT-1b não cirróticos com anormalidades citopênicas emergentes do tratamento (anemia definida por Hb < 10 g/dL e/ou neutropenia definida por CAN < 750 mm3 e/ou trombocitopenia definida por plaquetas < 50.000 mm3) no tratamento
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8 e 12 em tratamento
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Hb = Hemoglobina; ANC = Contagem absoluta de neutrófilos
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Semanas 1, 2, 4, 8 e 12 em tratamento
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Proporção de indivíduos não cirróticos HCV GT-1b com sintomas gripais associados ao interferon (máximo de 12 semanas) durante o tratamento (pirexia ou calafrios ou dor)
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8 e 12 em tratamento
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Semanas 1, 2, 4, 8 e 12 em tratamento
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Proporção de indivíduos não cirróticos HCV GT-1b com sintomas músculo-esqueléticos associados ao interferon em tratamento (máximo de 12 semanas) (artralgia ou mialgia ou dor nas costas)
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8 e 12 em tratamento
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Semanas 1, 2, 4, 8 e 12 em tratamento
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Proporção de indivíduos VHC GT-1b não cirróticos com SVR24, definido como HCV RNA <alvo LLOQ detectado ou não detectado
Prazo: Acompanhamento pós-tratamento Semana 24
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Acompanhamento pós-tratamento Semana 24
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Frequência de óbitos entre indivíduos VHC GT-1b não cirróticos até o final do acompanhamento (máximo de 60 semanas)
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8 e 12 durante o tratamento e semanas 4, 12, 24, 36 e 48 após o tratamento
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Semanas 1, 2, 4, 8 e 12 durante o tratamento e semanas 4, 12, 24, 36 e 48 após o tratamento
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Frequência de eventos adversos graves (SAEs) entre indivíduos VHC GT-1b não cirróticos até o final do acompanhamento (máximo de 60 semanas)
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8 e 12 durante o tratamento e semanas 4, 12, 24, 36 e 48 após o tratamento
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Semanas 1, 2, 4, 8 e 12 durante o tratamento e semanas 4, 12, 24, 36 e 48 após o tratamento
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Frequência de eventos adversos (EAs) relacionados ao medicamento entre indivíduos não cirróticos HCV GT-1b até o final do tratamento (máximo de 12 semanas)
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8 e 12 em tratamento
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Semanas 1, 2, 4, 8 e 12 em tratamento
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Frequência de reduções de dose e interrupções devido a EAs entre indivíduos não cirróticos HCV GT-1b até o final do tratamento (máximo de 12 semanas)
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8 e 12 em tratamento
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Semanas 1, 2, 4, 8 e 12 em tratamento
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Frequência de anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento entre indivíduos VHC GT-1b não cirróticos até o final do tratamento (máximo de 12 semanas)
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8 e 12 em tratamento
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Semanas 1, 2, 4, 8 e 12 em tratamento
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Proporção de indivíduos não cirróticos HCV GT-1b com sintomas constitucionais associados ao interferon (fadiga ou astenia) até o final do tratamento (máximo de 12 semanas)
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8 e 12 em tratamento
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Semanas 1, 2, 4, 8 e 12 em tratamento
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Proporção de indivíduos não cirróticos HCV GT-1b com sintomas neurológicos associados ao interferon (dor de cabeça ou tontura) até o final do tratamento (máximo de 12 semanas)
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8 e 12 em tratamento
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Semanas 1, 2, 4, 8 e 12 em tratamento
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Proporção de indivíduos não cirróticos HCV GT-1b com sintomas psiquiátricos (depressão ou irritabilidade ou insônia) até o final do tratamento (máximo de 12 semanas)
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8 e 12 em tratamento
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Semanas 1, 2, 4, 8 e 12 em tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite
- Hepatite C
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Interferons
- Ribavirina
Outros números de identificação do estudo
- AI452-008 (Substudy Part C)
- 2010-022568-11 (EUDRACT_NUMBER)
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