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聚乙二醇干扰素λ加单一或两种直接抗病毒药物与利巴韦林的安全性研究 (D-LITE)

2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项评估聚乙二醇干扰素λ (BMS-914143) 联合利巴韦林联合单一直接抗病毒药物（BMS-790052 或 BMS-650032）与派罗欣联合利巴韦林联合给药（A 部分）的安全性和有效性的 2B 期随机研究聚乙二醇干扰素 Lambda (BMS-914143) 与或不与利巴韦林加 2 种直接抗病毒药物（BMS-790052 和 BMS-650032）（B 部分）联合用于基因型 1 慢性丙型肝炎治疗初治受试者

子研究 C：该子研究的目的是确定 Lambda 联合利巴韦林和 Daclatasvir 12 周是否对基因型 1b 慢性 HCV 感染的初治受试者有效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

165

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Alamo Medical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 慢性丙型肝炎，基因型 1
  • 筛查时 HCV RNA >100,000 IU/mL；
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清阴性；
  • 前 2 年内的肝活检；患有代偿期肝硬化的受试者可以参加，上限约为 10%

排除标准：

  • 除 HCV 以外的任何肝病证据；
  • 合并感染 HIV；
  • 确诊或疑似肝细胞癌；
  • 禁止使用聚乙二醇干扰素α-2a 或利巴韦林的病史或实验室值异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：子研究 C：聚乙二醇化干扰素λ+Ribasphere+Daclatasvir

聚乙二醇化干扰素λ 180 μg 溶液，皮下注射，每周一次，持续 12 周；

Ribasphere 1000 mg 对于体重 < 75 kg 的受试者和 1200 mg 对于体重 ≥ 75 kg 的受试者每天口服片剂 [对于受试者 < 75 kg 或 600 mg ≥ 75 kg 的受试者应该在早上随餐服用 400 mg，在下午服用 600 mg晚上与食物] 12 周;

Daclatasvir 60 毫克口服片剂，每天一次，持续 12 周
药品：达卡他韦
其他名称：
  • BMS-790052
生物：聚乙二醇干扰素λ
其他名称：
  • BMS-914143
药品：里巴球
其他名称：
  • 利巴韦林

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗病毒活性，由具有 12 周持续病毒学应答 (SVR12) 的非肝硬化 HCV GT-1b 受试者的比例确定，定义为检测到或未检测到 HCV RNA < LLOQ 目标
大体时间：治疗后第 12 周
HCV = 丙型肝炎病毒； GT = 基因型； RNA = 核糖核酸； LLOQ = 定量下限
治疗后第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有 eRVR 的非肝硬化 HCV GT-1b 受试者的比例，定义为未检测到 HCV RNA < LLOQ 目标
大体时间：在第 4 周和第 12 周
eRVR = 延长的快速病毒学应答
在第 4 周和第 12 周
非肝硬化 HCV GT-1b 受试者中出现治疗中出现的血细胞减少异常（Hb < 10 g/dL 定义的贫血，和/或 ANC < 750 mm3 定义的中性粒细胞减少，和/或血小板 < 50,000 定义的血小板减少症的比例mm3) 治疗
大体时间：治疗第 1、2、4、8 和 12 周
Hb = 血红蛋白； ANC = 绝对中性粒细胞计数
治疗第 1、2、4、8 和 12 周
具有治疗中（最长 12 周）干扰素相关流感样症状（发热或发冷或疼痛）的非肝硬化 HCV GT-1b 受试者的比例
大体时间：治疗第 1、2、4、8 和 12 周
治疗第 1、2、4、8 和 12 周
具有治疗中（最长 12 周）干扰素相关肌肉骨骼症状（关节痛或肌痛或背痛）的非肝硬化 HCV GT-1b 受试者的比例
大体时间：治疗第 1、2、4、8 和 12 周
治疗第 1、2、4、8 和 12 周
具有 SVR24 的非肝硬化 HCV GT-1b 受试者的比例，定义为检测到或未检测到 HCV RNA < LLOQ 目标
大体时间：治疗后随访第 24 周
治疗后随访第 24 周
非肝硬化 HCV GT-1b 受试者在随访结束时的死亡频率（最长 60 周）
大体时间：治疗第 1、2、4、8 和 12 周以及治疗后第 4、12、24、36 和 48 周
治疗第 1、2、4、8 和 12 周以及治疗后第 4、12、24、36 和 48 周
非肝硬化 HCV GT-1b 受试者在随访结束时（最长 60 周）发生严重不良事件 (SAE) 的频率
大体时间：治疗第 1、2、4、8 和 12 周以及治疗后第 4、12、24、36 和 48 周
治疗第 1、2、4、8 和 12 周以及治疗后第 4、12、24、36 和 48 周
非肝硬化 HCV GT-1b 受试者在治疗结束时（最长 12 周）药物相关不良事件 (AE) 的频率
大体时间：治疗第 1、2、4、8 和 12 周
治疗第 1、2、4、8 和 12 周
非肝硬化 HCV GT-1b 受试者在治疗结束（最长 12 周）期间因 AE 导致剂量减少和停药的频率
大体时间：治疗第 1、2、4、8 和 12 周
治疗第 1、2、4、8 和 12 周
非肝硬化 HCV GT-1b 受试者在治疗结束时（最多 12 周）出现治疗紧急实验室异常的频率
大体时间：治疗第 1、2、4、8 和 12 周
治疗第 1、2、4、8 和 12 周
在治疗结束时（最长 12 周）出现干扰素相关全身症状（疲劳或虚弱）的非肝硬化 HCV GT-1b 受试者的比例
大体时间：治疗第 1、2、4、8 和 12 周
治疗第 1、2、4、8 和 12 周
在治疗结束时（最长 12 周）出现干扰素相关神经系统症状（头痛或头晕）的非肝硬化 HCV GT-1b 受试者的比例
大体时间：治疗第 1、2、4、8 和 12 周
治疗第 1、2、4、8 和 12 周
在治疗结束时（最多 12 周）出现精神症状（抑郁或易怒或失眠）的非肝硬化 HCV GT-1b 受试者的比例
大体时间：治疗第 1、2、4、8 和 12 周
治疗第 1、2、4、8 和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月20日

首次发布 (估计)

2013年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月23日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AI452-008 (Substudy Part C)
  • 2010-022568-11 (EUDRACT_NUMBER 个)

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