Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus pegyloidusta interferoni Lambda Plus -yhdestä tai kahdesta suorasta viruslääkkeestä ribaviriinin kanssa (D-LITE)

keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 2B, satunnaistettu tutkimus pegyloidun interferonilambdan (BMS-914143) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä Ribavirin Plus -yhden suoran antiviraalisen aineen kanssa (BMS-790052 tai BMS-650032) verrattuna Pegasysin ja A:n kanssa annetun Ribavirin kanssa Pegyloitu interferonilambda (BMS-914143) annettuna Ribavirin Plus 2:n suorien antiviraalisten aineiden (BMS-790052 ja BMS-650032) kanssa tai ilman niitä (osa B) kroonisen hepatiitti C:n genotyyppi-1-hoitoa saamattomissa koehenkilöissä

Alatutkimus C: Tämän alatutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Lambda yhdistettynä ribaviriiniin ja daclatasviriin 12 viikon ajan tehokasta potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, joilla on genotyypin 1b krooninen HCV-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Alamo Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen hepatiitti C, genotyyppi 1
  • HCV RNA > 100 000 IU/ml seulonnassa;
  • Seronegatiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) ja hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg);
  • maksabiopsia edellisten 2 vuoden aikana; kompensoitua kirroosia sairastavat henkilöt voivat ilmoittautua, ja heidän enimmäismääränsä on noin 10 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki todisteet muusta maksasairaudesta kuin HCV:stä;
  • samanaikainen HIV-infektio;
  • Diagnosoitu tai epäilty hepatosellulaarinen syöpä;
  • Lääkehistoria tai laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka estäisivät pegyloidun interferoni alfa-2a:n tai ribaviriinin käytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Alatutkimus C: Pegyloitu interferoni Lambda+Ribasphere+Daclatasvir

Pegyloitu interferoni Lambda 180 μg liuos, ihon alle Kerran viikossa 12 viikon ajan;

Ribasphere 1000 mg < 75 kg painaville koehenkilöille ja 1 200 mg henkilöille, jotka painavat ≥ 75 kg, oraaliset tabletit vuorokaudessa [koehenkilöiden tulee ottaa joko 400 mg alle 75 kg painaville koehenkilöille tai 600 mg ≥ 75 kg aamulla ruoan kanssa ja 600 mg ilta ruoan kanssa] 12 viikon ajan;

Daclatasvir 60 mg tabletti suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Daclatasvir
Muut nimet:
  • BMS-790052
Biologinen: Pegyloitu interferoni lambda
Muut nimet:
  • BMS-914143
Lääke: Ribasfääri
Muut nimet:
  • Ribaviriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antiviraalinen aktiivisuus määritettynä niiden ei-kirroottisten HCV GT-1b -potilaiden osuudella, joilla on 12 viikon kestävä virologinen vaste (SVR12), joka määritellään HCV-RNA < LLOQ-kohde havaittu tai ei havaittu
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 12
HCV = C-hepatiittivirus; GT = Geno-tyyppi; RNA = ribonukleiinihappo; LLOQ = Kvantitaation alaraja
Hoidon jälkeinen viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-kirroottisten HCV GT-1b -potilaiden osuus, joilla on eRVR, määritelty HCV RNA:ksi < LLOQ-kohdetta ei havaittu
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 12
eRVR = Laajentunut nopea virologinen vaste
Viikoilla 4 ja 12
Niiden ei-kirroottisten HCV GT-1b -potilaiden osuus, joilla on hoidon aiheuttamia sytopenisia poikkeavuuksia (anemia Hb:n mukaan < 10 g/dl ja/tai neutropenia ANC:n mukaan < 750 mm3 ja/tai trombosytopenia verihiutaleiden perusteella < 50,00 mm3) käsittelyssä
Aikaikkuna: Hoitoviikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Hb = hemoglobiini; ANC = Absoluuttinen neutrofiilien määrä
Hoitoviikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Niiden ei-kirroottisten HCV GT-1b -potilaiden osuus, joilla on hoidon aikana (enintään 12 viikkoa) interferoniin liittyviä flunssan kaltaisia ​​oireita (kuume tai vilunväristykset tai kipu)
Aikaikkuna: Hoitoviikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Hoitoviikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Niiden ei-kirroottisten HCV GT-1b -potilaiden osuus, joilla on hoidon aikana (enintään 12 viikkoa) interferoniin liittyviä tuki- ja liikuntaelimistön oireita (nivelsärkyä tai lihaskipua tai selkäkipua)
Aikaikkuna: Hoitoviikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Hoitoviikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Niiden ei-kirroottisten HCV GT-1b-potilaiden osuus, joilla on SVR24, määritelty HCV RNA:ksi < LLOQ-kohde havaittu tai ei havaittu
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen seuranta viikko 24
Hoidon jälkeinen seuranta viikko 24
Kuolemien esiintymistiheys ei-kirroosipotilailla HCV GT-1b -potilailla seurannan loppuun asti (enintään 60 viikkoa)
Aikaikkuna: Hoitoviikot 1, 2, 4, 8 ja 12 sekä hoidon jälkeiset viikot 4, 12, 24, 36 ja 48
Hoitoviikot 1, 2, 4, 8 ja 12 sekä hoidon jälkeiset viikot 4, 12, 24, 36 ja 48
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys ei-kirroosipotilailla HCV GT-1b -potilailla seurannan loppuun asti (enintään 60 viikkoa)
Aikaikkuna: Hoitoviikot 1, 2, 4, 8 ja 12 sekä hoidon jälkeiset viikot 4, 12, 24, 36 ja 48
Hoitoviikot 1, 2, 4, 8 ja 12 sekä hoidon jälkeiset viikot 4, 12, 24, 36 ja 48
Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys ei-kirroosipotilailla HCV GT-1b -potilailla hoidon loppuun asti (enintään 12 viikkoa)
Aikaikkuna: Hoitoviikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Hoitoviikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Annoksen pienentämisen ja haittavaikutuksista johtuvien keskeytysten esiintymistiheys ei-kirroosipotilailla HCV GT-1b -potilailla hoidon loppuun asti (enintään 12 viikkoa)
Aikaikkuna: Hoitoviikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Hoitoviikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Hoitoon liittyvien laboratoriopoikkeamien esiintymistiheys ei-kirroosipotilailla HCV GT-1b -potilailla hoidon loppuun asti (enintään 12 viikkoa)
Aikaikkuna: Hoitoviikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Hoitoviikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Niiden ei-kirroottisten HCV GT-1b -potilaiden osuus, joilla on interferoniin liittyviä perusoireita (väsymys tai voimattomuus) hoidon loppuun asti (enintään 12 viikkoa)
Aikaikkuna: Hoitoviikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Hoitoviikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Niiden ei-kirroottisten HCV GT-1b -potilaiden osuus, joilla on interferoniin liittyviä neurologisia oireita (päänsärkyä tai huimausta) hoidon loppuun asti (enintään 12 viikkoa)
Aikaikkuna: Hoitoviikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Hoitoviikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Niiden ei-kirroottisten HCV GT-1b -potilaiden osuus, joilla on psykiatrisia oireita (masennus tai ärtyneisyys tai unettomuus) hoidon loppuun asti (enintään 12 viikkoa)
Aikaikkuna: Hoitoviikot 1, 2, 4, 8 ja 12
Hoitoviikot 1, 2, 4, 8 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 21. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI452-008 (Substudy Part C)
  • 2010-022568-11 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa