Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van gepegyleerd interferon Lambda Plus enkele of 2 directe antivirale middelen met ribavirine (D-LITE)

23 september 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde fase 2B-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van gepegyleerd interferon-lambda (BMS-914143) toegediend met ribavirine plus een enkelvoudig direct antiviraal middel (BMS-790052 of BMS-650032) versus Pegasys toegediend met ribavirine (deel A) en van Gepegyleerd interferon lambda (BMS-914143) toegediend met of zonder Ribavirine plus 2 directe antivirale middelen (BMS-790052 en BMS-650032) (deel B) bij patiënten met chronische hepatitis C genotype-1 die nog niet eerder zijn behandeld

Subonderzoek C: Het doel van dit subonderzoek is om te bepalen of Lambda in combinatie met Ribavirine en Daclatasvir gedurende 12 weken werkzaam is bij niet eerder behandelde proefpersonen met chronische HCV-infectie genotype 1b

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Alamo Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische hepatitis C, genotype 1
  • HCV RNA >100.000 IE/ml bij screening;
  • Seronegatief voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg);
  • Leverbiopsie in de afgelopen 2 jaar; proefpersonen met gecompenseerde cirrose kunnen zich inschrijven en zullen worden afgetopt op ongeveer 10%

Uitsluitingscriteria:

  • Elk bewijs van een andere leverziekte dan HCV;
  • Co-infectie met hiv;
  • Gediagnosticeerd of vermoed hepatocellulair carcinoom;
  • Medische voorgeschiedenis of afwijkende laboratoriumwaarden die het gebruik van gepegyleerd interferon alfa-2a of ribavirine zouden verbieden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deelonderzoek C: gepegyleerd interferon lambda+ribasphere+daclatasvir

Gepegyleerd interferon lambda 180 μg oplossing, subcutaan Eenmaal per week gedurende 12 weken;

Ribasphere 1000 mg voor proefpersonen die < 75 kg wegen en 1200 mg voor proefpersonen die ≥ 75 kg wegen orale tabletten per dag [proefpersonen moeten 400 mg voor proefpersonen < 75 kg of 600 mg ≥ 75 kg 's morgens met voedsel innemen en 600 mg 's avonds avond met eten] gedurende 12 weken;

Daclatasvir 60 mg orale tablet Eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Daclatasvir
Andere namen:
  • GBS-790052
Biologisch: Gepegyleerd interferon lambda
Andere namen:
  • BMS-914143
Geneesmiddel: Ribasfeer
Andere namen:
  • Ribavirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antivirale activiteit, zoals bepaald door het percentage niet-cirrotische HCV GT-1b proefpersonen met 12 weken aanhoudende virologische respons (SVR12), gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ-doel gedetecteerd of niet gedetecteerd
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
HCV = Hepatitis C-virus; GT = Geno-type; RNA = Ribonucleïnezuur; LLOQ = ondergrens van kwantificering
Nabehandeling Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage niet-cirrotische HCV GT-1b proefpersonen met eRVR, gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ-doel niet gedetecteerd
Tijdsspanne: In week 4 en week 12
eRVR = Verlengde snelle virologische respons
In week 4 en week 12
Percentage niet-cirrotische HCV GT-1b proefpersonen met tijdens de behandeling optredende cytopenische afwijkingen (anemie zoals gedefinieerd door Hb < 10 g/dL, en/of neutropenie zoals gedefinieerd door ANC < 750 mm3, en/of trombocytopenie zoals gedefinieerd door bloedplaatjes < 50.000 mm3) op behandeling
Tijdsspanne: On-treatment weken 1, 2, 4, 8 en 12
Hb = hemoglobine; ANC = absoluut aantal neutrofielen
On-treatment weken 1, 2, 4, 8 en 12
Percentage niet-cirrotische HCV GT-1b proefpersonen met interferon-geassocieerde griepachtige symptomen (pyrexie of koude rillingen of pijn) tijdens behandeling (maximaal 12 weken)
Tijdsspanne: On-treatment weken 1, 2, 4, 8 en 12
On-treatment weken 1, 2, 4, 8 en 12
Percentage niet-cirrotische HCV GT-1b proefpersonen met on-treatment (maximaal 12 weken) interferon-geassocieerde musculoskeletale symptomen (artralgie of myalgie of rugpijn)
Tijdsspanne: On-treatment weken 1, 2, 4, 8 en 12
On-treatment weken 1, 2, 4, 8 en 12
Percentage niet-cirrotische HCV GT-1b proefpersonen met SVR24, gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ-doel gedetecteerd of niet gedetecteerd
Tijdsspanne: Follow-up na de behandeling Week 24
Follow-up na de behandeling Week 24
Frequentie van sterfgevallen onder niet-cirrotische HCV GT-1b proefpersonen tot het einde van de follow-up (maximaal 60 weken)
Tijdsspanne: Tijdens behandeling weken 1, 2, 4, 8 en 12 en na behandeling weken 4, 12, 24, 36 en 48
Tijdens behandeling weken 1, 2, 4, 8 en 12 en na behandeling weken 4, 12, 24, 36 en 48
Frequentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) bij niet-cirrotische HCV GT-1b-proefpersonen tot het einde van de follow-up (maximaal 60 weken)
Tijdsspanne: Tijdens behandeling weken 1, 2, 4, 8 en 12 en na behandeling weken 4, 12, 24, 36 en 48
Tijdens behandeling weken 1, 2, 4, 8 en 12 en na behandeling weken 4, 12, 24, 36 en 48
Frequentie van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen bij niet-cirrotische HCV GT-1b-proefpersonen tot het einde van de behandeling (maximaal 12 weken)
Tijdsspanne: On-treatment weken 1, 2, 4, 8 en 12
On-treatment weken 1, 2, 4, 8 en 12
Frequentie van dosisverlagingen en stopzettingen als gevolg van bijwerkingen bij niet-cirrotische HCV GT-1b-proefpersonen tot het einde van de behandeling (maximaal 12 weken)
Tijdsspanne: On-treatment weken 1, 2, 4, 8 en 12
On-treatment weken 1, 2, 4, 8 en 12
Frequentie van tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen bij niet-cirrotische HCV GT-1b-proefpersonen tot het einde van de behandeling (maximaal 12 weken)
Tijdsspanne: On-treatment weken 1, 2, 4, 8 en 12
On-treatment weken 1, 2, 4, 8 en 12
Percentage niet-cirrotische HCV GT-1b proefpersonen met interferon-geassocieerde constitutionele symptomen (vermoeidheid of asthenie) tot het einde van de behandeling (maximaal 12 weken)
Tijdsspanne: On-treatment weken 1, 2, 4, 8 en 12
On-treatment weken 1, 2, 4, 8 en 12
Percentage niet-cirrotische HCV GT-1b proefpersonen met interferon-geassocieerde neurologische symptomen (hoofdpijn of duizeligheid) tot het einde van de behandeling (maximaal 12 weken)
Tijdsspanne: On-treatment weken 1, 2, 4, 8 en 12
On-treatment weken 1, 2, 4, 8 en 12
Percentage niet-cirrotische HCV GT-1b-proefpersonen met psychiatrische symptomen (depressie of prikkelbaarheid of slapeloosheid) tot het einde van de behandeling (maximaal 12 weken)
Tijdsspanne: On-treatment weken 1, 2, 4, 8 en 12
On-treatment weken 1, 2, 4, 8 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI452-008 (Substudy Part C)
  • 2010-022568-11 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren