- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01795911
Veiligheidsstudie van gepegyleerd interferon Lambda Plus enkele of 2 directe antivirale middelen met ribavirine (D-LITE)
Een gerandomiseerde fase 2B-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van gepegyleerd interferon-lambda (BMS-914143) toegediend met ribavirine plus een enkelvoudig direct antiviraal middel (BMS-790052 of BMS-650032) versus Pegasys toegediend met ribavirine (deel A) en van Gepegyleerd interferon lambda (BMS-914143) toegediend met of zonder Ribavirine plus 2 directe antivirale middelen (BMS-790052 en BMS-650032) (deel B) bij patiënten met chronische hepatitis C genotype-1 die nog niet eerder zijn behandeld
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische hepatitis C, genotype 1
- HCV RNA >100.000 IE/ml bij screening;
- Seronegatief voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg);
- Leverbiopsie in de afgelopen 2 jaar; proefpersonen met gecompenseerde cirrose kunnen zich inschrijven en zullen worden afgetopt op ongeveer 10%
Uitsluitingscriteria:
- Elk bewijs van een andere leverziekte dan HCV;
- Co-infectie met hiv;
- Gediagnosticeerd of vermoed hepatocellulair carcinoom;
- Medische voorgeschiedenis of afwijkende laboratoriumwaarden die het gebruik van gepegyleerd interferon alfa-2a of ribavirine zouden verbieden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Deelonderzoek C: gepegyleerd interferon lambda+ribasphere+daclatasvir
Gepegyleerd interferon lambda 180 μg oplossing, subcutaan Eenmaal per week gedurende 12 weken; Ribasphere 1000 mg voor proefpersonen die < 75 kg wegen en 1200 mg voor proefpersonen die ≥ 75 kg wegen orale tabletten per dag [proefpersonen moeten 400 mg voor proefpersonen < 75 kg of 600 mg ≥ 75 kg 's morgens met voedsel innemen en 600 mg 's avonds avond met eten] gedurende 12 weken; Daclatasvir 60 mg orale tablet Eenmaal daags gedurende 12 weken |
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Antivirale activiteit, zoals bepaald door het percentage niet-cirrotische HCV GT-1b proefpersonen met 12 weken aanhoudende virologische respons (SVR12), gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ-doel gedetecteerd of niet gedetecteerd
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
|
HCV = Hepatitis C-virus; GT = Geno-type; RNA = Ribonucleïnezuur; LLOQ = ondergrens van kwantificering
|
Nabehandeling Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage niet-cirrotische HCV GT-1b proefpersonen met eRVR, gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ-doel niet gedetecteerd
Tijdsspanne: In week 4 en week 12
|
eRVR = Verlengde snelle virologische respons
|
In week 4 en week 12
|
Percentage niet-cirrotische HCV GT-1b proefpersonen met tijdens de behandeling optredende cytopenische afwijkingen (anemie zoals gedefinieerd door Hb < 10 g/dL, en/of neutropenie zoals gedefinieerd door ANC < 750 mm3, en/of trombocytopenie zoals gedefinieerd door bloedplaatjes < 50.000 mm3) op behandeling
Tijdsspanne: On-treatment weken 1, 2, 4, 8 en 12
|
Hb = hemoglobine; ANC = absoluut aantal neutrofielen
|
On-treatment weken 1, 2, 4, 8 en 12
|
Percentage niet-cirrotische HCV GT-1b proefpersonen met interferon-geassocieerde griepachtige symptomen (pyrexie of koude rillingen of pijn) tijdens behandeling (maximaal 12 weken)
Tijdsspanne: On-treatment weken 1, 2, 4, 8 en 12
|
On-treatment weken 1, 2, 4, 8 en 12
|
|
Percentage niet-cirrotische HCV GT-1b proefpersonen met on-treatment (maximaal 12 weken) interferon-geassocieerde musculoskeletale symptomen (artralgie of myalgie of rugpijn)
Tijdsspanne: On-treatment weken 1, 2, 4, 8 en 12
|
On-treatment weken 1, 2, 4, 8 en 12
|
|
Percentage niet-cirrotische HCV GT-1b proefpersonen met SVR24, gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ-doel gedetecteerd of niet gedetecteerd
Tijdsspanne: Follow-up na de behandeling Week 24
|
Follow-up na de behandeling Week 24
|
|
Frequentie van sterfgevallen onder niet-cirrotische HCV GT-1b proefpersonen tot het einde van de follow-up (maximaal 60 weken)
Tijdsspanne: Tijdens behandeling weken 1, 2, 4, 8 en 12 en na behandeling weken 4, 12, 24, 36 en 48
|
Tijdens behandeling weken 1, 2, 4, 8 en 12 en na behandeling weken 4, 12, 24, 36 en 48
|
|
Frequentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) bij niet-cirrotische HCV GT-1b-proefpersonen tot het einde van de follow-up (maximaal 60 weken)
Tijdsspanne: Tijdens behandeling weken 1, 2, 4, 8 en 12 en na behandeling weken 4, 12, 24, 36 en 48
|
Tijdens behandeling weken 1, 2, 4, 8 en 12 en na behandeling weken 4, 12, 24, 36 en 48
|
|
Frequentie van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen bij niet-cirrotische HCV GT-1b-proefpersonen tot het einde van de behandeling (maximaal 12 weken)
Tijdsspanne: On-treatment weken 1, 2, 4, 8 en 12
|
On-treatment weken 1, 2, 4, 8 en 12
|
|
Frequentie van dosisverlagingen en stopzettingen als gevolg van bijwerkingen bij niet-cirrotische HCV GT-1b-proefpersonen tot het einde van de behandeling (maximaal 12 weken)
Tijdsspanne: On-treatment weken 1, 2, 4, 8 en 12
|
On-treatment weken 1, 2, 4, 8 en 12
|
|
Frequentie van tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen bij niet-cirrotische HCV GT-1b-proefpersonen tot het einde van de behandeling (maximaal 12 weken)
Tijdsspanne: On-treatment weken 1, 2, 4, 8 en 12
|
On-treatment weken 1, 2, 4, 8 en 12
|
|
Percentage niet-cirrotische HCV GT-1b proefpersonen met interferon-geassocieerde constitutionele symptomen (vermoeidheid of asthenie) tot het einde van de behandeling (maximaal 12 weken)
Tijdsspanne: On-treatment weken 1, 2, 4, 8 en 12
|
On-treatment weken 1, 2, 4, 8 en 12
|
|
Percentage niet-cirrotische HCV GT-1b proefpersonen met interferon-geassocieerde neurologische symptomen (hoofdpijn of duizeligheid) tot het einde van de behandeling (maximaal 12 weken)
Tijdsspanne: On-treatment weken 1, 2, 4, 8 en 12
|
On-treatment weken 1, 2, 4, 8 en 12
|
|
Percentage niet-cirrotische HCV GT-1b-proefpersonen met psychiatrische symptomen (depressie of prikkelbaarheid of slapeloosheid) tot het einde van de behandeling (maximaal 12 weken)
Tijdsspanne: On-treatment weken 1, 2, 4, 8 en 12
|
On-treatment weken 1, 2, 4, 8 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Interferonen
- Ribavirine
Andere studie-ID-nummers
- AI452-008 (Substudy Part C)
- 2010-022568-11 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieZweden
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C Genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten, Nieuw-Zeeland
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C Genotype 4 | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsIngetrokkenChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
AbbVieVoltooidHepatitis C-virus | Chronisch hepatitis C-virus
-
Beni-Suef UniversityVoltooidChronische hepatitis C-virusinfectieEgypte
-
AbbVieVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C Genotype 1a
-
University Health Network, TorontoVoltooidChronische hepatitis C-infectieCanada
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)VoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C Genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Verenigde Staten, Australië, Canada, Frankrijk, Duitsland, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Spanje, Verenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Daclatasvir
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.VoltooidHepatitis C-virusinfectie | Hepatitis C | Hepatitis C, chronisch | Chronische Hepatitis C | HCV-infectieBelgië, Mauritius, Moldavië, Republiek
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedVoltooidHepatitis C | Chronische Hepatitis C | HCV | CHCNieuw-Zeeland
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidHepatitis CVerenigde Staten
-
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.Voltooid
-
Genuine Research Center, EgyptZeta Pharma Pharmaceutical IndustriesVoltooid
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Voltooid
-
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.Onbekend
-
Ain Shams UniversityWervingChronische HCV-infectieEgypte
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesVoltooidHepatitis C | Virale hepatitis C | Drug gebruikVietnam
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronische Hepatitis CVerenigde Staten, Puerto Rico