OGがんにおけるNY-ESO-1 T細胞 (ATTACK-OG)

包含基準:

• 患者は、組織学的に確認された食道胃癌であり、転移性疾患の証拠が確認されており、標準治療が失敗または拒否されている必要があります。
• 測定可能な疾患がなければならない
• 患者は、それ以外の場合は治療に適している場合、以前に全身療法を受けていた可能性があります
• 18歳以上
• 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
• -患者はHLA-A2陽性でなければなりません
• 彼らの腫瘍は、NY-ESO-1の免疫組織化学によって陽性に染色されなければなりません（診断またはより最近の生検のいずれかが許容されます）
• 余命>3ヶ月
• ECHOまたはMulti Gated Acquisition Scan（MUGA）で測定した左心室駆出率（LVEF）> 50%
• 血液学的および生化学的指標:
• ヘモグロビン (Hb) ≥ 8.0 g/dL
• 好中球 ≥ 1.0 x 10*9/L
• 血小板 (Plts) ≥ 100 x 10*9/L
• 以下の異常なベースライン肝機能検査のいずれか：
• 血清ビリルビン ≤ 20 mmol/l (ULN)
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/または
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/または
• ULN の 5 倍未満である可能性がある場合、患者に肝転移がない限り、ULN の 3 倍以下。
• -血清クレアチニン≤0.15mmol/Lまたはクレアチニンクリアランス> 50ml/分
• これらの測定は、前処理化学療法を開始する前に、白血球除去の前に実行する必要があります。
• この試験で使用される化学療法は骨髄破壊的ではありませんが、患者が以前に高用量の化学療法を受けたことがある場合は、この試験で治療を開始する前に、幹細胞レスキューのために自家造血幹細胞のバックアップ採取が行われます。 同様に、例えば骨髄抑制化学療法の以前の複数のラインのために、患者の骨髄の予備について懸念がある場合は、予備の幹細胞採取も取得する必要があります。
• 出産の可能性のある女性患者は、治療前に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、治験に参加する前の4週間、治験中、および治験後6か月間、医学的に承認された適切な避妊予防策を使用することに同意する必要があります。
• 男性患者は、治療中および治療後 6 か月間、バリア法による避妊法を使用することに同意する必要があります。
• -完全な書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

• -放射線療法、生物学的療法、内分泌療法、免疫療法、全身性ステロイド、または化学療法を治療前の過去4週間（ニトロソウレアおよびマイトマイシンCの場合は6週間）または治療中に受けた患者。
• 以前の治療によるすべての毒性症状が解消されている必要があります。 これに対する例外は、脱毛症または特定のグレード 1 の毒性であり、研究者は患者を除外すべきではないと考えています。
• -過去30日以内またはこの治療の過程での他の臨床試験への参加。
• -以前の同種移植。
• -臨床的に重要な心疾患。
• -アクティブな感染症、制御されていない心臓または呼吸器疾患、または主な臨床医の意見では患者を養子Tの良い候補にしないその他の深刻な医学的または精神医学的障害を含む、非悪性全身性疾患のために医学的リスクが高い患者-細胞療法。
• -治療前28日以内の重篤な感染症の同時発生
• 他の部位の現在の悪性腫瘍。ただし、適切に治療された子宮頸部の円錐生検の in situ 癌腫および皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く。
• -B型肝炎、C型肝炎、HIVまたはヒトT細胞リンパ球向性ウイルス（HTLV）の血清学的に陽性であることがわかっている、または判明している患者。
• -再活性化が発生した場合に生命を脅かす可能性のある全身性自己免疫疾患の病歴（たとえば、甲状腺機能低下症は許容されます、以前の関節リウマチまたは全身性エリテマトーデス（SLE0はそうではありません）。
• 中枢神経系 (CNS) 関与の証拠。
• 全身性ステロイドまたはその他の免疫抑制療法が必要になる可能性が高い患者。
• 妊娠中および授乳中の女性。
• 骨格の 25% を超える放射線療法。