OG 암의 NY-ESO-1 T 세포 (ATTACK-OG)

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 확인된 전이성 질환의 증거가 있는 식도위암이 있어야 하고 표준 요법에 실패했거나 거부한 적이 있어야 합니다.
• 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 환자는 이전에 치료에 적합한 전신 요법을 받았을 수 있습니다.
• 18세 이상
• 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0 또는 1
• 환자는 HLA-A2 양성이어야 합니다.
• 그들의 종양은 NY-ESO-1에 대한 면역조직화학 검사에서 양성으로 염색되어야 합니다(진단 또는 더 최근의 생검이 허용됨).
• 기대 수명 >3개월
• ECHO 또는 MUGA(Multi Gated Acquisition Scan)로 측정했을 때 좌심실 박출률(LVEF) > 50%
• 혈액학적 및 생화학적 지표:
• 헤모글로빈(Hb) ≥ 8.0g/dL
• 호중구 ≥ 1.0 x 10*9/L
• 혈소판(Plts) ≥ 100 x 10*9/L
• 다음과 같은 비정상 기준선 간 기능 검사:
• 혈청 빌리루빈 ≤ 20mmol/l(ULN)
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는
• ≤ 3 x ULN은 환자가 간 전이가 없는 한 ULN의 5배 미만일 수 있습니다.
• 혈청 크레아티닌 ≤ 0.15mmol/L 또는 크레아티닌 청소율 > 50ml/min
• 이러한 측정은 백혈구성분채집술 이전에 수행되어야 하며 전처리 화학요법을 시작하기 전에 다시 수행되어야 합니다.
• 이 실험에서 사용되는 화학요법은 비골수파괴요법이지만 환자가 이전에 고용량 화학요법을 받은 적이 있는 경우 줄기세포 구조를 위한 자가 조혈 줄기세포 백업 수확물을 이 실험에서 요법을 시작하기 전에 얻을 것입니다. 유사하게, 예를 들어 이전의 여러 골수억제 화학요법 라인으로 인해 환자의 골수 비축에 대한 우려가 있는 경우 백업 줄기 세포 수확물도 확보해야 합니다.
• 가임 여성 환자는 치료 전 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 시험 시작 전 4주, 시험 기간 및 시험 후 6개월 동안 의학적으로 승인된 적절한 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 환자는 치료 중 및 치료 후 6개월 동안 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 완전한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 치료 전 또는 치료 기간 중 최근 4주(니트로소우레아 및 미토마이신-C의 경우 6주) 동안 방사선 요법, 생물학적 요법, 내분비 요법, 면역 요법, 전신 스테로이드 또는 화학 요법을 받은 자.
• 이전 치료의 모든 독성 징후가 해결되어야 합니다. 이에 대한 예외는 탈모증 또는 조사자가 환자를 배제해서는 안 된다고 생각하는 특정 등급 1 독성입니다.
• 이전 30일 이내 또는 이 치료 과정 동안 다른 임상 시험에 참여.
• 이전 동종 이식.
• 임상적으로 중요한 심장 질환.
• 활동성 감염, 조절되지 않는 심장 또는 호흡기 질환 또는 주요 임상의의 의견으로는 환자가 입양 T에 적합하지 않다고 판단되는 기타 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자를 포함하여 비악성 전신 질환으로 인해 의학적 위험이 높은 환자 - 세포 치료.
• 치료 전 28일 이내에 동시에 발생하는 심각한 감염
• 적절하게 치료된 자궁경부 자궁의 원뿔 생검 상피내 암종 및 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 다른 부위의 현재 악성 종양.
• B형 간염, C형 간염, HIV 또는 인간 T 세포 림프친화성 바이러스(HTLV)에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려졌거나 확인된 환자.
• 재활성화가 발생하면 생명을 위협할 수 있는 전신 자가면역 질환의 병력(예: 갑상선 기능 저하증은 허용 가능, 이전 류마티스 관절염 또는 전신성 홍반성 루푸스(SLE0은 허용되지 않음).
• 중추신경계(CNS) 침범의 증거.
• 전신 스테로이드 또는 기타 면역 억제 요법이 필요할 가능성이 있는 환자.
• 임산부와 수유부.
• >25% 골격에 대한 방사선 요법.