NY-ESO-1 T-solut OG-syövässä (ATTACK-OG)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu ruokatorven mahasyöpä, jossa on vahvistettuja todisteita metastaattisesta taudista, ja heillä on oltava epäonnistuneet tai kieltäytyneet tavanomaiset hoidot.
• Pitää olla mitattavissa oleva sairaus
• Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet systeemisiä hoitoja, mikäli he ovat muuten hoitoon sopivia
• Ikä 18 vuotta tai yli
• Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila 0 tai 1
• Potilaiden tulee olla HLA-A2-positiivisia
• Heidän kasvaimen on värjättävä positiiviseksi immunohistokemian perusteella NY-ESO-1:lle (joko diagnostinen tai uudempi biopsia on hyväksyttävä)
• Elinajanodote > 3 kuukautta
• Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 50 % mitattuna ECHO:lla tai Multi Gated Acquisition Scanilla (MUGA)
• Hematologiset ja biokemialliset indeksit:
• Hemoglobiini (Hb) ≥ 8,0 g/dl
• Neutrofiilit ≥ 1,0 x 10*9/l
• Verihiutaleet (Plts) ≥ 100 x 10*9/l
• Mikä tahansa seuraavista epänormaaleista maksan toimintakokeista:
• seerumin bilirubiini ≤ 20 mmol/l (ULN)
• alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai
• aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai
• ≤ 3 x ULN, ellei potilaalla ole maksametastaaseja, kun se voi olla < 5 x ULN.
• Seerumin kreatiniini ≤ 0,15 mmol/l tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
• Nämä mittaukset on suoritettava ennen leukafereesia ja uudelleen ennen esikäsittelyn kemoterapian aloittamista.
• Tässä tutkimuksessa käytettävä kemoterapia ei ole myeloablatiivista, mutta jos potilaat ovat aiemmin saaneet suuriannoksisia kemoterapiaa, autologinen hemopoieettinen kantasoluvarmistus kerätään kantasolujen pelastamiseksi ennen hoidon aloittamista tässä kokeessa. Vastaavasti, jos potilaan luuydinvarat ovat huolestuneita, esimerkiksi useiden aikaisempien myelosuppressiivisen kemoterapian linjojen vuoksi, olisi myös hankittava varakantasolukeräys.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen hoitoa, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä neljän viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimuksen aikana ja kuuden kuukauden ajan sen jälkeen.
• Miespotilaiden on suostuttava käyttämään estemenetelmällä ehkäisyä hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan sen jälkeen.
• Pystyy antamaan täyden kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Ne, jotka ovat saaneet sädehoitoa, biologista hoitoa, endokriinistä hoitoa, immunoterapiaa, systeemisiä steroideja tai kemoterapiaa edellisten neljän viikon aikana (nitrosoureoilla ja mitomysiini-C:llä kuusi viikkoa) ennen hoitoa tai hoidon aikana.
• Kaikkien aikaisemman hoidon toksisten oireiden on täytynyt olla ohi. Poikkeuksena tähän ovat hiustenlähtö tai tietyt asteen 1 toksisuus, joita tutkijan mielestä ei pitäisi sulkea pois potilasta.
• Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisten 30 päivän aikana tai tämän hoidon aikana.
• Edellinen allogeeninen siirto.
• Kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
• Potilaat, joilla on suuri lääketieteellinen riski ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden vuoksi, mukaan lukien potilaat, joilla on aktiivinen infektio, hallitsematon sydän- tai hengityselinsairaus tai muut vakavat lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt, jotka johtavan kliinikon mielestä eivät tee potilaasta hyvää ehdokasta adoptioon -soluterapiaa.
• Samanaikaiset vakavat infektiot 28 päivää ennen hoitoa
• Nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet muissa paikoissa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan kohdun in situ karsinoomaa ja ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan serologisesti positiivisia B-, C-, HIV- tai ihmisen T-solulymfotrooppisen viruksen (HTLV) suhteen.
• Aiempi systeeminen autoimmuunisairaus, joka voi olla hengenvaarallinen, jos uudelleenaktivoituminen tapahtuisi (esimerkiksi kilpirauhasen vajaatoiminta olisi sallittua, aiempi nivelreuma tai systeeminen lupus erythematosus (SLE0 ei).
• Todisteita keskushermoston (CNS) osallistumisesta.
• Potilaat, jotka todennäköisesti tarvitsevat systeemisiä steroideja tai muuta immunosuppressiivista hoitoa.
• Raskaana olevat ja imettävät naiset.
• Sädehoito > 25 % luustoon.