臨床スキャナーでの特別に設計された小児用 MR コイルの使用
2020年9月11日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
小児筋骨格MRI用の新規コイル
この調査研究の目的は、新しい磁気共鳴画像 (MRI) コイルの使用をテストすることです。
MRI は、大きな磁石とコンピューターを使用して体の一部の写真を撮ります。
コイルは、MR 画像を作成するためにデータを収集する MRI システムの一部です。
調査官は、肘、手首、膝、および足首をイメージングするときに使用する 2 つの子供サイズのコイルを設計、開発、および構築しました。
これらの新しいコイルは、成人向けに作成された従来のコイルよりも、幼児から 10 代の若者に適しています。
調査の概要
詳細な説明
2 つの小児用 1.5T コイルの安全性と臨床効果/同等性は、2 つのフェーズで評価/実証されます。
患者の安全性と画質は、既存の市販のコイルと新しいコイルの組み合わせを使用して健康な参加者の画像を収集することにより、フェーズ 1 で評価/実証されます。
臨床効果/同等性は、小児患者の標準的なMRI検査を収集することにより、フェーズ2で評価/実証されます。
フェーズ 2 では、特定の患者の画像データが次の 2 つのシナリオのいずれかによって収集されます。比較、または 2) 臨床的に注文されたスキャンは、新しいコイルの 1 つを使用して収集され、画像は過去の匿名化された MR 検査、年齢および性別が一致した患者データ (既存の市販のコイルを使用して取得されたもの) と比較されます。
フェーズ 1 の結果は IRB に報告されます。
フェーズ 2 は、IRB がフェーズ 1 の結果を確認し、フェーズ 2 の開始を承認するまで開始されません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
標準治療の筋骨格 (MSK) 検査のために放射線科で臨床的に見られる健康なボランティアと小児患者
説明
包含基準:
健康な参加者:
- 男性か女性
- 年齢: 鎮静剤なしで MR 研究に参加できる年齢 (通常は 5 ～ 6 歳以上)
小児患者:
- 男性か女性
- 肘の MR または表面/小さな部分の筋骨格 MR イメージングのために送信されます。
- 年齢: 任意の年齢
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性参加者（口頭による妊娠スクリーニングは、MRIの前に出産の可能性のあるすべての女性に対して行われます）。
- -MRIに対する標準的な禁忌のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康ボランティア
健康なボランティアの筋骨格 (MSK) MRI のみを研究します。
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小児患者および健康な参加者向けの 1.5 テスラでの筋骨格イメージング用小児コイル。
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臨床効果
この小児用肘コイルを使用して得られたシーケンスを含む、臨床的に示された筋骨格 (MSK) MRI。
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小児患者および健康な参加者向けの 1.5 テスラでの筋骨格イメージング用小児コイル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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加熱と快適さの参加者の反応によって測定された有害事象のある参加者の数。
時間枠：1日目
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各参加者は、MRIスキャン中に有害事象について監視されます
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI 画像の品質
時間枠：MRI参加者スキャン後最大3週間
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次の尺度は、3 点スケールで個別に評価されます: 全体的な画質、全体的な画像の均一性、信号対ノイズ。
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MRI参加者スキャン後最大3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kathleen Emery, M.D.、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月18日
一次修了 (実際)
2014年12月29日
研究の完了 (実際)
2016年10月4日
試験登録日
最初に提出
2012年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月11日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。