특수 설계된 소아용 MR 코일을 임상 스캐너에 사용
2020년 9월 11일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
소아 근골격 MRI를 위한 새로운 코일
이 연구의 목적은 새로운 자기 공명 영상(MRI) 코일의 사용을 테스트하는 것입니다.
MRI는 큰 자석과 컴퓨터를 사용하여 신체 부위의 사진을 찍습니다.
코일은 MR 이미지를 만들기 위해 데이터를 수집하는 MRI 시스템의 일부입니다.
연구자들은 팔꿈치, 손목, 무릎 및 발목을 이미징할 때 사용할 두 개의 어린이 크기의 코일을 설계, 개발 및 제작했습니다.
이 새로운 코일은 성인용으로 제작된 기존 코일보다 유아부터 10대까지 사용하기에 더 적합할 것입니다. 이 MRI 코일은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았으며 조사용 장치로 간주됩니다.
연구 개요
상세 설명
두 개의 소아용 1.5T 코일의 안전성 및 임상적 효능/동등성은 두 단계로 평가/증명될 것입니다.
환자의 안전과 이미지 품질은 기존의 상업적으로 이용 가능한 코일과 새로운 코일의 조합을 사용하여 건강한 참여자에 대한 이미지를 수집함으로써 1단계에서 평가/증명될 것입니다.
임상적 효능/동등성은 2상에서 소아 환자의 표준 MRI 검사를 수집하여 평가/증명될 것입니다.
2단계에서는 주어진 환자에 대한 이미징 데이터가 다음 두 가지 시나리오 중 하나로 수집됩니다. 또는 2) 새로운 코일 중 하나를 사용하여 임상적으로 지시된 스캔을 수집하고 이전의 비식별화된 MR 검사, 연령 및 성별 일치 환자 데이터(기존의 상용 코일을 사용하여 획득한 데이터)와 비교한 이미지를 수집합니다.
1단계 결과는 IRB에 보고됩니다.
2단계는 IRB가 1단계 결과를 검토하고 2단계 시작을 승인할 때까지 시작되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
표준 치료 근골격계(MSK) 검사를 위해 영상의학과에서 임상적으로 본 건강한 지원자와 소아과 환자
설명
포함 기준:
건강한 참가자:
- 남성 또는 여성
- 연령: 진정 없이 MR 연구에 참여할 수 있는 나이(일반적으로 5-6세 이상)
소아 환자:
- 남성 또는 여성
- 팔꿈치 MR 또는 표면/작은 부분 근골격계 MR 영상 촬영을 위해 보냅니다.
- 연령: 모든 연령
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자(MRI 이전에 가임 가능성이 있는 모든 여성에게 구두 임신 선별 검사가 제공됨).
- MRI에 대한 표준 금기 사항이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 자원봉사자
건강한 지원자를 위한 근골격(MSK) MRI만 연구하십시오.
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소아 환자 및 건강한 참여자를 위한 1.5 Tesla의 근골격 영상용 소아 코일.
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임상적 효능
임상적으로 표시된 근골격계(MSK) MRI는 이 소아용 팔꿈치 코일을 사용하여 얻은 시퀀스입니다.
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소아 환자 및 건강한 참여자를 위한 1.5 Tesla의 근골격 영상용 소아 코일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발열 및 안락함 참가자 반응으로 측정된 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 1일차
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각 참가자는 MRI 스캔 중 부작용에 대해 모니터링됩니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI 이미지 품질
기간: MRI 참가자 스캔 후 최대 3주
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다음 측정은 3점 척도에서 개별적으로 평가됩니다: 전체 이미지 품질, 전체 이미지 균일성 및 신호 대 노이즈.
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MRI 참가자 스캔 후 최대 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathleen Emery, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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1.5T MRI 팔꿈치 코일에 대한 임상 시험
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Quynh-Thu LeGlaxoSmithKline종료됨