Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití speciálně navržených dětských MR cívek na klinických skenerech

11. září 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nové cívky pro pediatrickou muskuloskeletální MRI

Účelem této výzkumné studie je otestovat použití nových cívek magnetické rezonance (MRI). MRI pořizuje snímky částí těla pomocí velkého magnetu a počítače. Cívka je součástí systému MRI, která shromažďuje data pro vytváření MR snímků. Vyšetřovatelé navrhli, vyvinuli a postavili dvě cívky dětské velikosti, které se používají při zobrazování loktů, zápěstí, kolen a kotníků. Tyto nové cívky budou vhodnější pro kojence až po teenagery spíše než konvenční cívky, které byly vytvořeny pro dospělé. Tyto cívky MRI nebyly schváleny americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a jsou považovány za zkušební zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečnost a klinická účinnost/ekvivalence dvou pediatrických 1,5T spirálek bude hodnocena/prokázána ve dvou fázích. Bezpečnost pacientů a kvalita obrazu budou vyhodnoceny/demonstrovány v první fázi shromažďováním snímků na zdravých účastnících pomocí kombinace stávajících komerčně dostupných cívek a nových cívek. Klinická účinnost/ekvivalence bude vyhodnocena/prokázána ve fázi 2 sběrem standardních vyšetření MRI u pediatrických pacientů. Ve druhé fázi budou zobrazovací data pro daného pacienta shromažďována jedním ze dvou následujících scénářů: 1) klinicky objednaná vyšetření budou dokončena pomocí kombinace stávajících komerčně dostupných cívek a nové cívky, přičemž snímky z každé budou přímo porovnány, nebo 2) klinicky objednané snímky budou shromážděny pomocí jedné z nových cívek a snímky budou porovnány s historickými deidentifikovanými MR vyšetřeními, s údaji o pacientech podle věku a pohlaví (které byly získány pomocí stávajících komerčně dostupných cívek). Výsledky první fáze budou oznámeny IRB. Druhá fáze nezačne, dokud IRB nezkontroluje výsledky první fáze a neschválí zahájení druhé fáze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci a dětští pacienti klinicky pozorováni v radiologii pro standardní muskuloskeletální (MSK) vyšetření

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví účastníci:

  • Muž nebo žena
  • Věk: Dostatečně starý na to, aby se mohl zúčastnit studie MR bez sedace (obvykle starší 5-6 let)

Pediatričtí pacienti:

  • Muž nebo žena
  • Odesláno na MR lokte nebo na muskuloskeletální MR zobrazení povrchových/malých částí.
  • Věk: jakýkoli věk

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící (verbální těhotenský screening bude proveden u všech žen ve fertilním věku před MRI).
  • Subjekty se standardními kontraindikacemi k MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dobrovolníci
Prozkoumejte pouze muskuloskeletální (MSK) MRI pro zdravé dobrovolníky.
Přístroj: Loketní cívka 1,5T MRI
Pediatrická cívka pro muskuloskeletální zobrazování při 1,5 Tesla pro dětské pacienty a zdravé účastníky.
Klinická účinnost
Klinicky indikovaná muskuloskeletální (MSK) MRI se sekvencemi získanými pomocí této dětské loketní cívky.
Přístroj: Loketní cívka 1,5T MRI
Pediatrická cívka pro muskuloskeletální zobrazování při 1,5 Tesla pro dětské pacienty a zdravé účastníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky měřený reakcí účastníků na vytápění a pohodlí.
Časové okno: Den 1
Každý účastník bude během vyšetření magnetickou rezonancí sledován na výskyt nežádoucích účinků
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obrazu MRI
Časové okno: Až 3 týdny po skenování účastníka MRI
Následující měření budou individuálně hodnocena na 3-bodové stupnici: Celková kvalita obrazu, Celková uniformita obrazu a Signál k šumu.
Až 3 týdny po skenování účastníka MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Emery, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2011-2154

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Loketní cívka 1,5T MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit