Gebruik van speciaal ontworpen MR-coils voor kinderen op klinische scanners

De veiligheid en de klinische werkzaamheid/equivalentie van twee pediatrische 1.5T-spoelen zullen in twee fasen worden geëvalueerd/aangetoond. Patiëntveiligheid en beeldkwaliteit zullen in fase één worden geëvalueerd/aangetoond door beelden van gezonde deelnemers te verzamelen met behulp van een combinatie van de bestaande in de handel verkrijgbare spoelen en de nieuwe spoelen. Klinische werkzaamheid/gelijkwaardigheid zal worden geëvalueerd/aangetoond in fase twee door het verzamelen van standaard MRI-onderzoeken bij pediatrische patiënten. In fase twee worden de beeldvormingsgegevens voor een bepaalde patiënt verzameld volgens een van de twee volgende scenario's: 1) de klinisch geordende onderzoeken worden voltooid met een combinatie van de bestaande in de handel verkrijgbare spoelen en de nieuwe spoel, waarbij de beelden van elk rechtstreeks vergeleken, of 2) de klinisch geordende scans worden verzameld met behulp van een van de nieuwe spoelen en de beelden worden vergeleken met historische geanonimiseerde MR-onderzoeken, leeftijd en geslacht gematchte patiëntgegevens (die werden verkregen met behulp van de bestaande commercieel verkrijgbare spoelen). Resultaten van fase één zullen worden gerapporteerd aan de IRB. Fase twee begint pas als de IRB de resultaten van fase één heeft beoordeeld en de start van fase twee heeft goedgekeurd.