Utilisation d'antennes IRM pédiatriques spécialement conçues sur des scanners cliniques
11 septembre 2020 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Nouvelles bobines pour l'IRM musculo-squelettique pédiatrique
Le but de cette étude de recherche est de tester l'utilisation de nouvelles bobines d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Une IRM prend des photos de parties du corps à l'aide d'un gros aimant et d'un ordinateur.
Une bobine est la partie du système IRM qui collecte les données pour créer les images IRM.
Les enquêteurs ont conçu, développé et construit deux bobines de taille enfant à utiliser lors de l'imagerie des coudes, des poignets, des genoux et des chevilles.
Ces nouvelles bobines seront mieux adaptées pour s'adapter aux nourrissons jusqu'aux adolescents plutôt que les bobines conventionnelles utilisées qui ont été créées pour les adultes. Ces bobines IRM n'ont pas été approuvées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et sont considérées comme des dispositifs expérimentaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'innocuité et l'efficacité/équivalence clinique de deux antennes pédiatriques de 1,5 T seront évaluées/démontrées en deux phases.
La sécurité des patients et la qualité de l'image seront évaluées/démontrées au cours de la première phase en collectant des images sur des participants en bonne santé à l'aide d'une combinaison des bobines existantes disponibles dans le commerce et des nouvelles bobines.
L'efficacité/l'équivalence clinique sera évaluée/démontrée dans la phase deux en recueillant des examens IRM standard chez les patients pédiatriques.
Dans la phase deux, les données d'imagerie d'un patient donné seront collectées selon l'un des deux scénarios suivants : 1) les examens cliniquement ordonnés seront effectués en utilisant une combinaison des bobines existantes disponibles dans le commerce et de la nouvelle bobine, avec les images de chacune directement comparés, ou 2) les scans commandés cliniquement seront collectés à l'aide de l'une des nouvelles bobines et les images seront comparées à l'examen RM anonymisé historique, aux données des patients correspondant à l'âge et au sexe (qui ont été acquises à l'aide des bobines existantes disponibles dans le commerce).
Les résultats de la première phase seront communiqués à la CISR.
La phase deux ne commencera pas tant que la CISR n'aura pas examiné les résultats de la phase un et approuvé le début de la phase deux.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Volontaires sains et patients pédiatriques vus cliniquement en radiologie pour un examen musculo-squelettique (MSK) standard
La description
Critère d'intégration:
Participants en bonne santé :
- Masculin ou féminin
- Âge : Assez âgé pour participer à une étude IRM sans sédation (généralement plus de 5-6 ans)
Patients pédiatriques :
- Masculin ou féminin
- Envoyé pour une IRM du coude ou une IRM superficielle/petite partie musculo-squelettique.
- Âge : tout âge
Critère d'exclusion:
- Participantes enceintes ou allaitantes (des dépistages verbaux de grossesse seront effectués pour toutes les femmes en âge de procréer avant l'IRM).
- Sujets présentant des contre-indications standard à l'IRM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Volontaires en bonne santé
Rechercher uniquement l'IRM musculo-squelettique (MSK) pour les volontaires en bonne santé.
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Bobine pédiatrique pour l'imagerie musculo-squelettique à 1,5 Tesla pour les patients pédiatriques et les participants en bonne santé.
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Efficacité clinique
IRM musculo-squelettique (MSK) cliniquement indiquée avec des séquences obtenues à l'aide de cette bobine de coude pédiatrique.
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Bobine pédiatrique pour l'imagerie musculo-squelettique à 1,5 Tesla pour les patients pédiatriques et les participants en bonne santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables, mesurés par la réponse des participants au chauffage et au confort.
Délai: Jour 1
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Chaque participant sera surveillé pour les événements indésirables pendant l'examen IRM
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité d'image IRM
Délai: Jusqu'à 3 semaines après l'examen IRM du participant
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Les mesures suivantes seront évaluées individuellement sur une échelle de 3 points : la qualité globale de l'image, l'uniformité globale de l'image et le rapport signal/bruit.
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Jusqu'à 3 semaines après l'examen IRM du participant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen Emery, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
29 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
4 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2013
Première publication (Estimation)
21 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-2154
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .