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Verwendung von speziell entwickelten pädiatrischen MR-Spulen auf klinischen Scannern

11. September 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Neuartige Spulen für die pädiatrische MRT des Bewegungsapparates

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Verwendung neuer Magnetresonanztomographie-(MRI)-Spulen zu testen. Ein MRT macht Bilder von Körperteilen mit einem großen Magneten und einem Computer. Eine Spule ist der Teil des MRT-Systems, der Daten sammelt, um die MR-Bilder zu erstellen. Die Forscher haben zwei Spulen in Kindergröße entworfen, entwickelt und gebaut, die bei der Bildgebung von Ellbogen, Handgelenken, Knien und Knöcheln verwendet werden können. Diese neuen Spulen eignen sich besser für die Anpassung von Säuglingen bis hin zu Teenagern als die herkömmlichen Spulen, die für Erwachsene entwickelt wurden. Diese MRT-Spulen wurden von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nicht zugelassen und gelten als Prüfprodukte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sicherheit und die klinische Wirksamkeit/Äquivalenz von zwei pädiatrischen 1,5-T-Spulen werden in zwei Phasen evaluiert/demonstriert. Die Patientensicherheit und Bildqualität werden in Phase Eins bewertet/demonstriert, indem Bilder von gesunden Teilnehmern unter Verwendung einer Kombination aus den bestehenden kommerziell erhältlichen Spulen und den neuen Spulen gesammelt werden. Die klinische Wirksamkeit/Äquivalenz wird in Phase 2 bewertet/bewiesen, indem Standard-MRT-Untersuchungen bei pädiatrischen Patienten durchgeführt werden. In Phase Zwei werden die Bildgebungsdaten für einen bestimmten Patienten durch eines der beiden folgenden Szenarien gesammelt: 1) Die klinisch angeordneten Untersuchungen werden unter Verwendung einer Kombination aus den bestehenden kommerziell erhältlichen Spulen und neuen Spulen abgeschlossen, wobei die Bilder von jeder direkt aufgenommen werden verglichen werden, oder 2) die klinisch angeordneten Scans werden mit einer der neuen Spulen erfasst und die Bilder mit historischen anonymisierten MR-Untersuchungs-, alters- und geschlechtsbezogenen Patientendaten verglichen (die mit den bestehenden, im Handel erhältlichen Spulen erfasst wurden). Die Ergebnisse der ersten Phase werden dem IRB gemeldet. Phase Zwei beginnt erst, wenn das IRB die Ergebnisse von Phase Eins überprüft und den Beginn von Phase Zwei genehmigt hat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Probanden und pädiatrische Patienten, die klinisch in der Radiologie für eine muskuloskelettale (MSK) Untersuchung nach Behandlungsstandard gesehen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Teilnehmer:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter: Alt genug, um an einer MR-Studie ohne Sedierung teilzunehmen (normalerweise älter als 5-6 Jahre)

Pädiatrische Patienten:

  • Männlich oder weiblich
  • Zur MR-Bildgebung des Ellbogens oder zur oberflächlichen/kleinen Muskel-Skelett-MRT-Bildgebung geschickt.
  • Alter: jedes Alter

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen (vor der MRT werden mündliche Schwangerschaftsscreenings für alle Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt).
  • Probanden mit Standard-Kontraindikationen für MRT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Erforschen Sie nur Muskel-Skelett-MRT (MSK) für gesunde Probanden.
Gerät: 1,5 T MRT-Winkelspule
Pädiatrische Spule für die Bildgebung des Bewegungsapparates bei 1,5 Tesla für pädiatrische Patienten und gesunde Teilnehmer.
Klinische Wirksamkeit
Klinisch indizierte MRT des Bewegungsapparates (MSK) mit Sequenzen, die mit dieser pädiatrischen Ellbogenspule erhalten wurden.
Gerät: 1,5 T MRT-Winkelspule
Pädiatrische Spule für die Bildgebung des Bewegungsapparates bei 1,5 Tesla für pädiatrische Patienten und gesunde Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, gemessen anhand der Reaktion der Teilnehmer auf Erwärmung und Komfort.
Zeitfenster: Tag 1
Jeder Teilnehmer wird während des MRT-Scans auf unerwünschte Ereignisse überwacht
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Bildqualität
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach dem MRT-Scan des Teilnehmers
Die folgenden Maßnahmen werden einzeln auf einer 3-Punkte-Skala bewertet: Gesamtbildqualität, Bildgleichmäßigkeit insgesamt und Signal-Rausch-Verhältnis.
Bis zu 3 Wochen nach dem MRT-Scan des Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Emery, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-2154

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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