Stosowanie specjalnie zaprojektowanych pediatrycznych cewek MR w skanerach klinicznych
11 września 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Nowatorskie cewki do rezonansu magnetycznego układu mięśniowo-szkieletowego u dzieci
Celem tego badania jest przetestowanie zastosowania nowych cewek do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
MRI wykonuje zdjęcia części ciała za pomocą dużego magnesu i komputera.
Cewka jest częścią systemu MRI, która zbiera dane w celu wykonania obrazów MR.
Badacze zaprojektowali, opracowali i zbudowali dwie cewki o rozmiarze dziecięcym do obrazowania łokci, nadgarstków, kolan i kostek.
Te nowe cewki będą lepiej dopasowane do potrzeb niemowląt i nastolatków niż konwencjonalne cewki przeznaczone dla dorosłych. Te cewki do rezonansu magnetycznego nie zostały zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) i są uważane za urządzenia badawcze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezpieczeństwo i skuteczność/równoważność kliniczna dwóch pediatrycznych cewek 1,5T zostaną ocenione/wykazane w dwóch fazach.
Bezpieczeństwo pacjentów i jakość obrazu zostaną ocenione/demonstrowane w fazie pierwszej poprzez zebranie obrazów zdrowych uczestników przy użyciu kombinacji istniejących cewek dostępnych na rynku i nowych cewek.
Skuteczność/równoważność kliniczna zostanie oceniona/wykazana w fazie drugiej poprzez zebranie standardowych badań MRI u pacjentów pediatrycznych.
W fazie drugiej dane obrazowe dla danego pacjenta będą gromadzone według jednego z dwóch następujących scenariuszy: 1) zlecone badania kliniczne zostaną przeprowadzone przy użyciu kombinacji istniejących cewek dostępnych na rynku i nowej cewki, przy czym obrazy z każdej z nich będą bezpośrednio lub 2) skany zlecone klinicznie zostaną zebrane przy użyciu jednej z nowych cewek, a obrazy porównane z historycznymi badaniami MR pozbawionymi elementów umożliwiających identyfikację oraz danymi pacjentów dopasowanymi pod względem wieku i płci (które uzyskano przy użyciu istniejących cewek dostępnych na rynku).
Wyniki fazy pierwszej zostaną zgłoszone do IRB.
Faza druga nie rozpocznie się, dopóki IRB nie dokona przeglądu wyników fazy pierwszej i nie zatwierdzi rozpoczęcia fazy drugiej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi ochotnicy i pacjenci pediatryczni obserwowani klinicznie w radiologii w celu standardowego badania układu mięśniowo-szkieletowego (MSK)
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi uczestnicy:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek: Wystarczająco duży, aby wziąć udział w badaniu MR bez środków uspokajających (zwykle powyżej 5-6 lat)
Pacjenci pediatryczni:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wysłany do obrazowania MR łokcia lub powierzchownych/małych części układu mięśniowo-szkieletowego.
- Wiek: dowolny wiek
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią (werbalne testy ciążowe zostaną przeprowadzone dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym przed badaniem MRI).
- Pacjenci ze standardowymi przeciwwskazaniami do MRI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi Wolontariusze
Badania MRI układu mięśniowo-szkieletowego (MSK) dotyczą wyłącznie zdrowych ochotników.
|
Cewka pediatryczna do obrazowania układu mięśniowo-szkieletowego przy 1,5 tesli dla pacjentów pediatrycznych i zdrowych uczestników.
|
|
Skuteczność kliniczna
Klinicznie wskazany MRI układu mięśniowo-szkieletowego (MSK) z sekwencjami uzyskanymi przy użyciu cewki łokciowej dla dzieci.
|
Cewka pediatryczna do obrazowania układu mięśniowo-szkieletowego przy 1,5 tesli dla pacjentów pediatrycznych i zdrowych uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi mierzona na podstawie reakcji na ogrzewanie i komfort uczestników.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Każdy uczestnik będzie monitorowany pod kątem zdarzeń niepożądanych podczas badania MRI
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość obrazu MRI
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po skanowaniu uczestnika MRI
|
Następujące pomiary będą oceniane indywidualnie w 3-punktowej skali: ogólna jakość obrazu, ogólna jednolitość obrazu oraz stosunek sygnału do szumu.
|
Do 3 tygodni po skanowaniu uczestnika MRI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen Emery, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-2154
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .