Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erityisesti suunniteltujen lasten MR-kelojen käyttö kliinisissä skannereissa

perjantai 11. syyskuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Uudet kelat lasten tuki- ja liikuntaelinten magneettikuvaukseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uusien magneettikuvauskelojen (MRI) käyttöä. MRI ottaa kuvia kehon osista suurella magneetilla ja tietokoneella. Kela on osa MRI-järjestelmää, joka kerää tietoja MR-kuvien tekemiseksi. Tutkijat ovat suunnitelleet, kehittäneet ja rakentaneet kaksi lapsen kokoista kelaa käytettäväksi kyynärpäiden, ranteiden, polvien ja nilkkojen kuvaamiseen. Nämä uudet kelat sopivat paremmin pikkulapsille ja teini-ikäisille kuin perinteiset aikuisille luodut kelat. Näitä MRI-keloja ei ole hyväksynyt Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA), ja niitä pidetään tutkimuslaitteina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahden lasten 1,5T-kelan turvallisuus ja kliininen teho/vastaavuus arvioidaan/osoitetaan kahdessa vaiheessa. Potilasturvallisuutta ja kuvanlaatua arvioidaan/esittellään ensimmäisessä vaiheessa keräämällä kuvia terveistä osallistujista käyttämällä olemassa olevien kaupallisesti saatavien kelojen ja uusien kelojen yhdistelmää. Kliininen teho/vastaavuus arvioidaan/osoitetaan toisessa vaiheessa keräämällä tavallisia MRI-tutkimuksia lapsipotilaista. Toisessa vaiheessa tietyn potilaan kuvantamistiedot kerätään jommallakummalla seuraavista kahdesta skenaariosta: 1) kliinisesti tilatut tutkimukset suoritetaan käyttämällä olemassa olevien kaupallisesti saatavilla olevien kelojen ja uuden kelan yhdistelmää, joista kummastakin otetaan kuvat suoraan. verrataan tai 2) kliinisesti tilatut skannaukset kerätään käyttämällä yhtä uusista keloista ja kuvia verrataan historialliseen de-identifioituun MR-tutkimukseen, ikä- ja sukupuolivastaaviin potilastietoihin (jotka hankittiin käyttämällä olemassa olevia kaupallisesti saatavia keloja). Ensimmäisen vaiheen tulokset raportoidaan IRB:lle. Vaihe kaksi alkaa vasta, kun IRB on tarkistanut ensimmäisen vaiheen tulokset ja hyväksynyt toisen vaiheen alkamisen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet vapaaehtoiset ja lapsipotilaat, jotka on nähty kliinisesti radiologiassa tavanomaiseen hoitoon tarkoitettuun tuki- ja liikuntaelintutkimukseen (MSK)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet osallistujat:

  • Mies vai nainen
  • Ikä: tarpeeksi vanha osallistumaan MR-tutkimukseen ilman sedaatiota (yleensä yli 5-6 vuotta vanha)

Lapsipotilaat:

  • Mies vai nainen
  • Lähetetty kyynärpään MR-kuvaukseen tai pinnallisten/pienten osien tuki- ja liikuntaelinten MR-kuvaukseen.
  • Ikä: minkä ikäinen tahansa

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät (kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään verbaaliset raskausseulonnat ennen magneettikuvausta).
  • Potilaat, joilla on tavanomaiset vasta-aiheet magneettikuvaukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveet vapaaehtoiset
Tutki vain tuki- ja liikuntaelinten (MSK) MRI:tä terveille vapaaehtoisille.
Laite: 1,5T MRI-kyynärpääkäämi
Lasten kela tuki- ja liikuntaelinten kuvantamiseen 1,5 teslalla lapsipotilaille ja terveille osallistujille.
Kliininen tehokkuus
Kliinisesti indikoitu tuki- ja liikuntaelinten (MSK) MRI ja sekvenssit, jotka on saatu käyttämällä tätä lasten kyynärpääkierukkaa.
Laite: 1,5T MRI-kyynärpääkäämi
Lasten kela tuki- ja liikuntaelinten kuvantamiseen 1,5 teslalla lapsipotilaille ja terveille osallistujille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia mitattuna osallistujan lämmityksen ja mukavuuden perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 1
Jokaista osallistujaa seurataan haittatapahtumien varalta MRI-skannauksen aikana
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI-kuvan laatu
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa osallistujan MRI-skannauksen jälkeen
Seuraavat mittaukset arvioidaan erikseen 3 pisteen asteikolla: Kokonaiskuvan laatu, Kuvan yleinen tasaisuus ja Signaalista kohinaan.
Jopa 3 viikkoa osallistujan MRI-skannauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathleen Emery, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-2154

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 1,5T MRI-kyynärpääkäämi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa