Использование педиатрических МР-катушек специальной конструкции на клинических сканерах
11 сентября 2020 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Новые катушки для детской МРТ опорно-двигательного аппарата
Целью этого исследования является проверка использования новых катушек для магнитно-резонансной томографии (МРТ).
МРТ делает снимки частей тела с помощью большого магнита и компьютера.
Катушка — это часть системы МРТ, которая собирает данные для создания МР-изображений.
Исследователи спроектировали, разработали и изготовили две катушки детского размера для использования при визуализации локтей, запястий, коленей и лодыжек.
Эти новые катушки будут лучше подходить для младенцев и подростков, чем обычные катушки, которые были созданы для взрослых. Эти катушки МРТ не были одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и считаются исследовательскими устройствами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Безопасность и клиническая эффективность/эквивалентность двух педиатрических катушек 1,5Т будут оцениваться/демонстрироваться в два этапа.
Безопасность пациента и качество изображения будут оценены/продемонстрированы на первом этапе путем сбора изображений здоровых участников с использованием комбинации имеющихся в продаже катушек и новых катушек.
Клиническая эффективность/эквивалентность будет оценена/продемонстрирована на втором этапе путем сбора стандартных МРТ-исследований у педиатрических пациентов.
На втором этапе данные визуализации для данного пациента будут собираться по одному из двух следующих сценариев: 1) клиническое обследование будет выполнено с использованием комбинации существующих имеющихся в продаже катушек и новой катушки, с изображениями непосредственно с каждой из них. или 2) клинически заказанные сканы будут собраны с использованием одной из новых катушек, а изображения будут сравниваться с историческими обезличенными данными МРТ-исследования, данными пациента, соответствующими возрасту и полу (которые были получены с использованием существующих имеющихся в продаже катушек).
О результатах первого этапа будет сообщено в IRB.
Второй этап не начнется до тех пор, пока IRB не рассмотрит результаты первого этапа и не одобрит начало второго этапа.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые добровольцы и педиатрические пациенты проходят клиническое обследование в радиологии для стандартного обследования опорно-двигательного аппарата (MSK).
Описание
Критерии включения:
Здоровые участники:
- Мужчина или женщина
- Возраст: достаточно взрослый, чтобы участвовать в исследовании МРТ без седации (обычно старше 5-6 лет)
Педиатрические пациенты:
- Мужчина или женщина
- Направлен на МРТ локтевого сустава или МРТ поверхностных/мелких частей опорно-двигательного аппарата.
- Возраст: любой возраст
Критерий исключения:
- Участницы женского пола, которые беременны или кормят грудью (устные тесты на беременность будут проводиться для всех женщин детородного возраста до МРТ).
- Субъекты со стандартными противопоказаниями к МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые волонтеры
Исследуйте только МРТ опорно-двигательного аппарата (MSK) для здоровых добровольцев.
|
Педиатрическая катушка для визуализации опорно-двигательного аппарата при 1,5 Тесла для детей и здоровых участников.
|
|
Клиническая эффективность
Клинически показанная МРТ опорно-двигательного аппарата (MSK) с последовательностями, полученными с использованием этой педиатрической локтевой катушки.
|
Педиатрическая катушка для визуализации опорно-двигательного аппарата при 1,5 Тесла для детей и здоровых участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями, измеренное по реакции участников на нагревание и комфорт.
Временное ограничение: 1 день
|
Каждый участник будет контролироваться на предмет нежелательных явлений во время МРТ.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображения МРТ
Временное ограничение: До 3 недель после сканирования участника МРТ
|
Следующие показатели будут оцениваться индивидуально по 3-балльной шкале: общее качество изображения, общая однородность изображения и отношение сигнал/шум.
|
До 3 недель после сканирования участника МРТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kathleen Emery, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-2154
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .