Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af specialdesignede pædiatriske MR-spoler på kliniske scannere

11. september 2020 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nye spoler til pædiatrisk muskuloskeletal MR

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste brugen af ​​nye magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) spoler. En MR tager billeder af kropsdele ved hjælp af en stor magnet og en computer. En spole er den del af MR-systemet, der indsamler data for at lave MR-billederne. Efterforskerne har designet, udviklet og bygget to spoler i børnestørrelse til brug ved billeddannelse af albuer, håndled, knæ og ankler. Disse nye spoler vil være bedre egnede til at passe spædbørn gennem teenagere frem for de konventionelle spoler, der blev brugt, som blev skabt til voksne. Disse MR-spoler er ikke godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) og betragtes som undersøgelsesudstyr.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerheden og den kliniske effekt/ækvivalens af to pædiatriske 1.5T-spiraler vil blive evalueret/demonstreret i to faser. Patientsikkerhed og billedkvalitet vil blive evalueret/demonstreret i fase 1 ved at indsamle billeder på raske deltagere ved hjælp af en kombination af de eksisterende kommercielt tilgængelige spoler og de nye spoler. Klinisk effekt/ækvivalens vil blive evalueret/demonstreret i fase to ved at indsamle standard MR-undersøgelser hos pædiatriske patienter. I fase to vil billeddataene for en given patient blive indsamlet ved et af de to følgende scenarier: 1) de klinisk bestilte undersøgelser vil blive afsluttet ved hjælp af en kombination af de eksisterende kommercielt tilgængelige spoler og ny spole, med billederne fra hver direkte sammenlignes, eller 2) de klinisk bestilte scanninger vil blive indsamlet ved hjælp af en af ​​de nye spoler og billederne sammenlignet med historiske afidentificerede MR-undersøgelser, alder og køn matchede patientdata (som blev erhvervet ved hjælp af de eksisterende kommercielt tilgængelige spoler). Resultaterne af fase 1 vil blive rapporteret til IRB. Fase 2 vil ikke begynde, før IRB har gennemgået resultaterne af fase 1 og godkendt påbegyndelsen af ​​fase 2.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske frivillige og pædiatriske patienter ses klinisk i radiologi til en standard-of-care muskuloskeletal (MSK) eksamen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde deltagere:

  • Mand eller kvinde
  • Alder: Gammel nok til at deltage i en MR-undersøgelse uden sedation (typisk ældre end 5-6 år)

Pædiatriske patienter:

  • Mand eller kvinde
  • Sendt til albue MR eller overfladisk/små dele muskuloskeletal MR billeddannelse.
  • Alder: enhver alder

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammende (verbal graviditetsskærme vil blive givet for alle kvinder i den fødedygtige alder før MR-scanningen).
  • Personer med standard kontraindikationer til MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde frivillige
Undersøg kun muskuloskeletal (MSK) MR for raske frivillige.
Enhed: 1,5T MRI albuespole
Pædiatrisk spole til muskuloskeletal billeddannelse på 1,5 Tesla til pædiatriske patienter og raske deltagere.
Klinisk effektivitet
Klinisk indiceret muskuloskeletal (MSK) MRI med sekvenser opnået ved brug af denne pædiatriske albuespiral.
Enhed: 1,5T MRI albuespole
Pædiatrisk spole til muskuloskeletal billeddannelse på 1,5 Tesla til pædiatriske patienter og raske deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser målt ved opvarmning og komfort deltagerrespons.
Tidsramme: Dag 1
Hver deltager vil blive overvåget for uønskede hændelser under MR-scanningen
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRI billedkvalitet
Tidsramme: Op til 3 uger efter MR-deltagerscanning
Følgende mål vil blive evalueret individuelt på 3-punkts skala: Samlet billedkvalitet, Billedens overordnede ensartethed og Signal til støj.
Op til 3 uger efter MR-deltagerscanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen Emery, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2013

Først opslået (Skøn)

21. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-2154

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 1,5T MRI albuespole

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner