Uso di bobine RM pediatriche appositamente progettate su scanner clinici
11 settembre 2020 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Nuove bobine per risonanza magnetica muscoloscheletrica pediatrica
Lo scopo di questo studio di ricerca è testare l'uso di nuove bobine per risonanza magnetica (MRI).
Una risonanza magnetica scatta foto di parti del corpo utilizzando un grande magnete e un computer.
Una bobina è la parte del sistema MRI che raccoglie i dati per creare le immagini RM.
Gli investigatori hanno progettato, sviluppato e costruito due bobine a misura di bambino da utilizzare durante l'imaging di gomiti, polsi, ginocchia e caviglie.
Queste nuove bobine saranno più adatte per adattarsi ai neonati e agli adolescenti rispetto alle bobine convenzionali utilizzate che sono state create per gli adulti. Queste bobine per risonanza magnetica non sono state approvate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e sono considerate dispositivi sperimentali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sicurezza e l'efficacia/equivalenza clinica di due bobine pediatriche da 1,5 T saranno valutate/dimostrate in due fasi.
La sicurezza del paziente e la qualità dell'immagine saranno valutate/dimostrate nella Fase Uno raccogliendo immagini su partecipanti sani utilizzando una combinazione delle bobine esistenti disponibili in commercio e delle nuove bobine.
L'efficacia/equivalenza clinica sarà valutata/dimostrata nella Fase Due raccogliendo esami MRI standard in pazienti pediatrici.
Nella fase due, i dati di imaging per un dato paziente saranno raccolti da uno dei due seguenti scenari: 1) gli esami ordinati clinicamente saranno completati utilizzando una combinazione delle bobine esistenti disponibili in commercio e della nuova bobina, con le immagini di ciascuna direttamente confrontate, o 2) le scansioni ordinate clinicamente saranno raccolte utilizzando una delle nuove bobine e le immagini confrontate con l'esame RM storico deidentificato, i dati del paziente abbinati per età e sesso (che sono stati acquisiti utilizzando le bobine esistenti disponibili in commercio).
I risultati della Fase Uno saranno comunicati all'IRB.
La Fase Due non inizierà finché l'IRB non avrà esaminato i risultati della Fase Uno e approvato l'inizio della Fase Due.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Volontari sani e pazienti pediatrici visitati clinicamente in radiologia per un esame muscoloscheletrico standard di cura (MSK)
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti sani:
- Maschio o femmina
- Età: Abbastanza vecchio per partecipare a uno studio RM senza sedazione (in genere maggiore di 5-6 anni)
Pazienti pediatrici:
- Maschio o femmina
- Inviato per RM gomito o RM muscoloscheletrica superficiale/di piccole parti.
- Età: qualsiasi età
Criteri di esclusione:
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento (verranno forniti screening di gravidanza verbali per tutte le donne in età fertile prima della risonanza magnetica).
- Soggetti con controindicazioni standard alla risonanza magnetica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Volontari sani
Ricercare solo la risonanza magnetica muscoloscheletrica (MSK) per volontari sani.
|
Bobina pediatrica per imaging muscoloscheletrico a 1,5 Tesla per pazienti pediatrici e partecipanti sani.
|
|
Efficacia clinica
MRI muscoloscheletrico (MSK) clinicamente indicato con sequenze ottenute utilizzando questa bobina per gomito pediatrica.
|
Bobina pediatrica per imaging muscoloscheletrico a 1,5 Tesla per pazienti pediatrici e partecipanti sani.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi misurati dalla risposta dei partecipanti al riscaldamento e al comfort.
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Ogni partecipante verrà monitorato per eventi avversi durante la scansione MRI
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità dell'immagine MRI
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo la scansione del partecipante alla risonanza magnetica
|
Le seguenti misure saranno valutate individualmente su una scala a 3 punti: qualità complessiva dell'immagine, uniformità complessiva dell'immagine e segnale/rumore.
|
Fino a 3 settimane dopo la scansione del partecipante alla risonanza magnetica
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen Emery, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
29 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
4 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
21 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-2154
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bobina a gomito per risonanza magnetica da 1,5 T
-
Quynh-Thu LeGlaxoSmithKlineTerminatoCancro testa e collo | Carcinoma, cellule squamose | Tumori della testa e del colloStati Uniti