在临床扫描仪上使用专门设计的儿科 MR 线圈
2020年9月11日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
用于小儿肌肉骨骼 MRI 的新型线圈
本研究的目的是测试新磁共振成像 (MRI) 线圈的使用。
MRI 使用大磁铁和计算机拍摄身体部位的照片。
线圈是 MRI 系统的一部分，用于收集数据以制作 MR 图像。
研究人员设计、开发并制造了两个儿童大小的线圈，用于对肘部、手腕、膝盖和脚踝进行成像。
这些新线圈将更适合从婴儿到青少年，而不是为成人制造的传统线圈。这些 MRI 线圈尚未获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，被视为研究设备。
研究概览
详细说明
两个儿科 1.5T 线圈的安全性和临床疗效/等效性将分两个阶段进行评估/论证。
患者安全和图像质量将在第一阶段通过使用现有的商用线圈和新线圈的组合收集健康参与者的图像来评估/演示。
通过收集儿科患者的标准 MRI 检查，将在第二阶段评估/证明临床疗效/等效性。
在第二阶段，将通过以下两种情况之一收集给定患者的成像数据：1) 临床订购的检查将使用现有的商用线圈和新线圈的组合完成，每个线圈的图像直接比较，或 2) 将使用一种新线圈收集临床订购的扫描，并将图像与历史去识别化 MR 检查、年龄和性别匹配的患者数据（使用现有的商用线圈获取）进行比较。
第一阶段的结果将报告给 IRB。
在 IRB 审查第一阶段的结果并批准第二阶段的开始之前，第二阶段将不会开始。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
健康志愿者和儿科患者在放射科临床上接受标准护理肌肉骨骼 (MSK) 检查
描述
纳入标准：
健康参与者：
- 男女不限
- 年龄：足以在没有镇静的情况下参与 MR 研究（通常大于 5-6 岁）
儿科患者：
- 男女不限
- 发送肘部 MR 或表面/小部件肌肉骨骼 MR 成像。
- 年龄：任何年龄
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性参与者（在 MRI 之前，将对所有有生育能力的女性进行口头妊娠筛查）。
- 具有 MRI 标准禁忌症的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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健康志愿者
仅研究健康志愿者的肌肉骨骼 (MSK) MRI。
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用于儿科患者和健康参与者的 1.5 特斯拉肌肉骨骼成像的儿科线圈。
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临床疗效
具有临床指示的肌肉骨骼 (MSK) MRI 以及使用该儿科肘线圈获得的序列。
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用于儿科患者和健康参与者的 1.5 特斯拉肌肉骨骼成像的儿科线圈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过加热和舒适参与者反应衡量的不良事件参与者人数。
大体时间：第一天
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在 MRI 扫描期间，将监测每位参与者的不良事件
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRI 图像质量
大体时间：MRI 参与者扫描后最多 3 周
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以下措施将按 3 分制单独评估：整体图像质量、整体图像均匀性和信噪比。
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MRI 参与者扫描后最多 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathleen Emery, M.D.、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年11月18日
初级完成 (实际的)
2014年12月29日
研究完成 (实际的)
2016年10月4日
研究注册日期
首次提交
2012年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月19日
首次发布 (估计)
2013年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月11日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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