Uso de bobinas de RM pediátricas especialmente diseñadas en escáneres clínicos

La seguridad y la eficacia/equivalencia clínica de dos bobinas pediátricas de 1,5 T se evaluarán/demostrarán en dos fases. La seguridad del paciente y la calidad de la imagen se evaluarán/demostrarán en la Fase Uno mediante la recopilación de imágenes de participantes sanos utilizando una combinación de las bobinas disponibles comercialmente existentes y las bobinas nuevas. La eficacia/equivalencia clínica se evaluará/demostrará en la fase dos mediante la recopilación de exámenes de resonancia magnética estándar en pacientes pediátricos. En la Fase Dos, los datos de imágenes para un paciente determinado se recopilarán mediante uno de los dos escenarios siguientes: 1) los exámenes ordenados clínicamente se completarán utilizando una combinación de las bobinas disponibles comercialmente existentes y la bobina nueva, con las imágenes de cada una directamente o 2) las exploraciones ordenadas clínicamente se recopilarán utilizando una de las bobinas nuevas y las imágenes se compararán con el examen de RM no identificado histórico, los datos del paciente coincidentes con la edad y el sexo (que se adquirieron utilizando las bobinas disponibles comercialmente). Los resultados de la Fase Uno se informarán al IRB. La Fase Dos no comenzará hasta que el IRB haya revisado los resultados de la Fase Uno y haya aprobado el comienzo de la Fase Dos.