肺気腫の治療に使用される肺気管支内弁 (LIBERATE 研究) (LIBERATE)
肺気腫の治療に使用される Pulmonx 気管支内弁による気管支鏡検査による肺容量減少後の肺機能の改善
調査の概要
詳細な説明
Pulmonx Zephyr 気管支内弁 (EBV) は、肺の標的領域の容積を減少させることを目的とした埋め込み型気管支弁です。 重度の肺気腫患者の治療に適応されます。 EBV は、気管支鏡を使用して肺の患部に配置されます。 気管支鏡検査は、端にカメラが付いた小さなチューブを使用して肺にアクセスする方法です。 肺の患部のサイズが縮小するにつれて、より健康な領域が拡大し、より効率的に機能する可能性があり、その結果、呼吸が改善されます.
LIBERATE 研究は、2 つのグループによる臨床試験です。 参加者はランダムに「治療」グループまたは「コントロール」グループに割り当てられます。 「治療」グループは、最適な医学療法と組み合わせてゼファー気管支弁 (EBV) を受けます。 「コントロール」グループは、最適な医学療法のみを受けます。 研究の 3 人の参加者ごとに、2 人が「治療」グループに入り、1 人が「コントロール」グループに入ります。
EBV の留置後、標準的な医学療法のみと比較して、肺機能が改善されるという仮説が立てられています。
LIBERATE 研究からの 12 か月のフォローアップ データに基づいて、Zephyr 気管支内弁システムは、2018 年 6 月に重度の肺気腫の治療のために FDA によって承認されました。 この PMA の承認を受けて、FDA との合意に基づき、LIBERATE 試験の患者の進行中の長期追跡調査 (最長 5 年間) は、「LIBERATE 延長試験」の後援の下、承認後試験として実施されます。 "。 これは管理上の変更であり、研究のデザインや実施にはまったく変更がないため、研究参加者や研究施設に重大な影響はありません。 すべての年次フォローアップ訪問と評価は、元のLIBERATEスタディプロトコルに従っています。 FDA への報告は、LIBERATE 延長試験として行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Arizona Pulmonary Specialists
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- El Camino Hospital
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California at Davis Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Stanford、California、アメリカ、94507
- Stanford University
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University Of Louisville Research Foundation
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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Bristol、イギリス、BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- University Hospital Llandough and University Hospital of Wales
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London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
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Groningen、オランダ、9700
- University Medical Center Groningen
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clinicas Porto Alegre
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、05403-000
- INCOR - Hospital das Clinicas de Faculdade de Medicine da USP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 肺気腫の臨床的および放射線学的証拠
- 面接前4ヶ月禁煙
- BMI 35kg/m2未満
- 現在の投薬計画で安定
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が予測値の 15% から 45% の間
- 残存量が予測値の 175% 未満 (ボディプレチスモグラフィーにより決定)
- チャーティスシステムを使用して決定された側副換気 (CV-) がほとんどまたはまったくない
除外基準:
- COPD増悪のため、昨年中に2回以上入院した
- 過去1年間に肺炎で2回以上入院した
- 以前に肺移植、肺容量減少手術、球状切除術または肺葉切除術を受けたことがある
- 過去6か月以内に心臓発作またはうっ血性心不全を起こした
- 不整脈がある
- α-1 アンチトリプシン欠乏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EBVと最適な医療管理
この研究部門は、禁煙プログラム、呼吸リハビリテーション、通常の投薬、必要に応じた酸素補給などの最適な医学的管理とともにEBV治療を受ける予定です。
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この研究群は EBV 治療を受け、禁煙プログラムのサポート、肺リハビリテーション、通常の投薬、必要に応じて酸素補給などの最適な医学的管理も受けます。
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他の：最適な医療管理
この研究部門は、必要に応じて禁煙プログラムのサポート、呼吸リハビリテーション、通常の投薬、必要に応じた酸素補給など、最大限の医学的管理を受けることになります。
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この研究部門は、禁煙プログラムのサポート、呼吸リハビリテーション、通常の投薬、必要に応じた酸素補給など、最適な医療管理を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 秒強制呼気量 (FEV1)
時間枠：1年
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ゼファー バルブ EBV (Endobronchial Valves) 治療群の研究参加者の割合が、1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が 15% を超えるという臨床的に有意な閾値を満たし、対照群の割合と比較して、気管支拡張薬療法の直後に得られました。処置後1年で腕。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1 気管支拡張薬投与後の絶対変化
時間枠：1年
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1 年後の気管支拡張薬 FEV1 スコアのベースラインからの絶対変化における研究群間の差 (1 年時の値からベースライン時の値を引いたもの)。
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1年
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セントジョージの呼吸アンケート (SGRQ)
時間枠：1年
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1 年間の SGRQ スコアの「ベースラインからの絶対変化」における研究群間の差 (1 年間の値からベースラインの値を引いた値)。 St. George's Respiratory Questionnaire は、気道閉塞の疾患を持つ患者の健康状態 (生活の質) を測定します。 アンケートは次の 2 つの部分で構成されます。 パート I: 症状 (頻度と重症度) パート II: 息切れを引き起こす、または息切れによって制限される活動。影響（社会的機能、気道疾患による心理的障害） 全体的な健康状態に対する疾患の影響を要約する合計スコアが計算されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。 |
1年
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徒歩6分
時間枠：1年
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1 年間の 6MWD の「ベースラインからの絶対変化率とパーセント変化率」における研究群間の差 (1 年間の値からベースラインの値を引いたもの)。
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gerard Criner, MD、Temple University Hospital, Philadelphia, PA
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dransfield MT, Garner JL, Bhatt SP, Slebos DJ, Klooster K, Sciurba FC, Shah PL, Marchetti NT, Sue RD, Wright S, Rivas-Perez H, Wiese TA, Wahidi MM, Goulart de Oliveira H, Armstrong B, Radhakrishnan S, Shargill NS, Criner GJ; LIBERATE Study Group:. Effect of Zephyr Endobronchial Valves on Dyspnea, Activity Levels, and Quality of Life at One Year. Results from a Randomized Clinical Trial. Ann Am Thorac Soc. 2020 Jul;17(7):829-838. doi: 10.1513/AnnalsATS.201909-666OC.
- Criner GJ, Sue R, Wright S, Dransfield M, Rivas-Perez H, Wiese T, Sciurba FC, Shah PL, Wahidi MM, de Oliveira HG, Morrissey B, Cardoso PFG, Hays S, Majid A, Pastis N Jr, Kopas L, Vollenweider M, McFadden PM, Machuzak M, Hsia DW, Sung A, Jarad N, Kornaszewska M, Hazelrigg S, Krishna G, Armstrong B, Shargill NS, Slebos DJ; LIBERATE Study Group. A Multicenter Randomized Controlled Trial of Zephyr Endobronchial Valve Treatment in Heterogeneous Emphysema (LIBERATE). Am J Respir Crit Care Med. 2018 Nov 1;198(9):1151-1164. doi: 10.1164/rccm.201803-0590OC.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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