Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endobronchiální chlopně Pulmonx používané při léčbě emfyzému (studie LIBERATE) (LIBERATE)

15. května 2023 aktualizováno: Pulmonx Corporation

Zlepšení funkce plic po bronchoskopické redukci objemu plic pomocí endobronchiálních chlopní Pulmonx používaných při léčbě emfyzému

Účelem tohoto výzkumu je studovat výzkumné zdravotnické zařízení, které je navrženo tak, aby způsobilo snížení objemu plic v nemocných oblastech plic u pacientů s těžkým emfyzémem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endobronchiální chlopeň Pulmonx Zephyr (EBV) je implantovatelná bronchiální chlopeň určená ke snížení objemu v cílových oblastech plic. Je indikován k léčbě pacientů s těžkým emfyzémem. EBV se umístí do nemocné oblasti plic pomocí bronchoskopie. Bronchoskopie je způsob, jak získat přístup do plic pomocí malé trubice s kamerou na konci. Jak se nemocná oblast plic zmenšuje, zdravější oblasti se mohou rozšiřovat a fungovat efektivněji, což vede ke zlepšení dýchání.

Studie LIBERATE je klinická studie se dvěma skupinami. Účastníci jsou náhodně zařazeni do skupiny „Léčba“ nebo do skupiny „Kontrola“. „Léčebná“ skupina obdrží endobronchiální chlopeň Zephyr (EBV) v kombinaci s optimální léčebnou terapií. 'Kontrolní' skupina bude dostávat optimální léčebnou terapii samostatně. Na každé tři účastníky studie půjdou dva do skupiny „Léčba“ a jeden do skupiny „Kontrola“.

Předpokládá se, že po zavedení EBV se funkce plic zlepší ve srovnání se samotnou standardní léčebnou terapií.

Na základě 12měsíčních následných údajů ze studie LIBERATE byl systém endobronchiálních chlopní Zephyr schválen FDA pro léčbu těžkého emfyzému v červnu 2018. Po tomto schválení PMA a po dohodě s FDA bude probíhající dlouhodobé sledování (až 5 let) pacientů ve studii LIBERATE nyní prováděno jako studie po schválení pod záštitou „LIBERATE Extension Study“. ". Jedná se o administrativní změnu, která absolutně nemění design nebo provádění studie, a proto nemá žádný významný dopad na účastníky studie nebo místa studie. Všechny roční následné návštěvy a hodnocení se řídí původním protokolem studie LIBERATE. Hlášení FDA bude probíhat formou LIBERATE Extension Study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clínicas Porto Alegre
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
        • INCOR - Hospital das Clinicas de Faculdade de Medicine da USP
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700
        • University Medical Center Groningen
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital Llandough and University Hospital of Wales
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California at Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94507
        • Stanford University
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinický a radiologický důkaz emfyzému
  • Nekuřte 4 měsíce před screeningovým pohovorem
  • BMI nižší než 35 kg/m2
  • Stabilní na současném léčebném režimu
  • Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) mezi 15 % a 45 % předpokládané hodnoty
  • Předpokládaný zbytkový objem menší než 175 % (určeno tělesnou pletysmografií)
  • Malá nebo žádná kolaterální ventilace (CV-), jak bylo zjištěno pomocí systému Chartis

Kritéria vyloučení:

  • Během posledního roku měl dvě nebo více hospitalizací pro exacerbaci CHOPN
  • Během posledního roku byl dvakrát nebo vícekrát hospitalizován pro zápal plic
  • Prodělal předchozí transplantaci plic, operaci snížení objemu plic, bulektomii nebo lobektomii
  • Měl srdeční infarkt nebo městnavé srdeční selhání během posledních 6 měsíců
  • Máte srdeční arytmii
  • Má nedostatek alfa-1 antitrypsinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EBV a optimální lékařský management
Tato větev studie podstoupí léčbu EBV spolu s optimálním lékařským managementem, včetně programu odvykání kouření, plicní rehabilitace, obvyklých léků a podle potřeby suplementace kyslíkem.
Přístroj: EBV
Toto rameno studie podstoupí léčbu EBV a také dostane optimální lékařskou péči, včetně podpory programu odvykání kouření, plicní rehabilitace, obvyklých léků a podle potřeby suplementace kyslíkem.
Jiný: Optimální lékařský management
Tato větev studie bude dostávat maximální lékařskou péči, včetně podpory programu odvykání kouření, pokud je to nutné, plicní rehabilitace, obvyklých léků a podle potřeby suplementace kyslíkem.
Jiný: Optimální lékařský management
Tato větev studie dostane optimální lékařskou péči, včetně podpory programu odvykání kouření, plicní rehabilitace, obvyklých léků a doplňování kyslíku podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 1 rok
Procento účastníků studie v léčebném rameni Zephyr Valve EBV (Endobronchiální ventily), kteří splňují klinicky významný práh > 15 %, zlepšilo objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1), získaný bezprostředně po bronchodilatační léčbě, ve srovnání s procentem v kontrolní skupině paže 1 rok po zákroku.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1 Absolutní změna po bronchodilataci
Časové okno: 1 rok
Rozdíl mezi rameny studie v absolutní změně od výchozí hodnoty pro skóre FEV1 po bronchodilataci po 1 roce (hodnota po 1 roce minus hodnota na začátku).
1 rok
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: 1 rok

Rozdíl mezi rameny studie v „absolutní změně od výchozí hodnoty“ pro skóre SGRQ po 1 roce (hodnota po 1 roce mínus hodnota na začátku).

St. George's Respiratory Questionnaire měří zdravotní stav (kvalitu života) u pacientů s onemocněním obstrukce dýchacích cest. Dotazník se skládá ze dvou částí:

Část I: Příznaky (frekvence a závažnost) Část II: Činnosti, které způsobují nebo jsou omezeny dušností; Dopady (sociální fungování, psychické poruchy vyplývající z onemocnění dýchacích cest)

Vypočítá se celkové skóre, které shrnuje dopad onemocnění na celkový zdravotní stav. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
1 rok
6 minut chůze
Časové okno: 1 rok
Rozdíl mezi rameny studie v „absolutní a procentuální změně oproti výchozí hodnotě“ pro 6MWD po 1 roce (hodnota po 1 roce mínus hodnota na začátku).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pulmonx Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerard Criner, MD, Temple University Hospital, Philadelphia, PA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 600-0012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EBV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit