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Endobronchialventile von Pulmonx zur Behandlung von Emphysemen (LIBERATE-Studie) (LIBERATE)

15. Mai 2023 aktualisiert von: Pulmonx Corporation

Verbesserung der Lungenfunktion nach bronchoskopischer Lungenvolumenreduktion mit Pulmonx-Endobronchialventilen zur Behandlung von Emphysemen

Der Zweck dieser Forschung ist die Untersuchung eines medizinischen Prüfgeräts, das bei Patienten mit schwerem Emphysem eine Verringerung des Lungenvolumens in erkrankten Bereichen der Lunge bewirken soll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Pulmonx Zephyr Endobronchialventil (EBV) ist ein implantierbares Bronchialventil, das das Volumen in bestimmten Regionen der Lunge verringern soll. Es ist für die Behandlung von Patienten mit schwerem Emphysem indiziert. Mittels Bronchoskopie werden die EBV im erkrankten Bereich der Lunge platziert. Die Bronchoskopie ist eine Möglichkeit, mit einem kleinen Schlauch mit einer Kamera am Ende auf die Lunge zuzugreifen. Wenn die erkrankte Region der Lunge schrumpft, können sich gesündere Regionen ausdehnen und effizienter funktionieren, was zu einer verbesserten Atmung führt.

Die LIBERATE-Studie ist eine klinische Studie mit zwei Gruppen. Die Teilnehmer werden zufällig der Gruppe „Behandlung“ oder der Gruppe „Kontrolle“ zugeteilt. Die „Behandlungsgruppe“ erhält das Zephyr-Endobronchialventil (EBV) in Kombination mit einer optimalen medizinischen Therapie. Die „Kontroll“-Gruppe erhält allein eine optimale medikamentöse Therapie. Von jeweils drei Studienteilnehmern gehen zwei in die „Behandlungsgruppe“ und einer in die „Kontrollgruppe“.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass nach der Platzierung des EBV die Lungenfunktion im Vergleich zur alleinigen medizinischen Standardtherapie verbessert wird.

Basierend auf den 12-Monats-Follow-up-Daten der LIBERATE-Studie wurde das Zephyr-Endobronchialventilsystem im Juni 2018 von der FDA für die Behandlung schwerer Lungenemphyseme zugelassen. Nach dieser PMA-Zulassung und in Übereinstimmung mit der FDA wird die laufende Langzeitnachbeobachtung (bis zu 5 Jahre) von Patienten in der LIBERATE-Studie nun als Post-Approval-Studie unter der Schirmherrschaft der „LIBERATE Extension Study“ durchgeführt ". Dies ist eine administrative Änderung ohne jegliche Änderung des Designs oder der Durchführung der Studie und hat daher keine wesentlichen Auswirkungen auf die Studienteilnehmer oder die Studienzentren. Alle jährlichen Nachsorgeuntersuchungen und Bewertungen erfolgen gemäß dem ursprünglichen Protokoll der LIBERATE-Studie. Die Berichterstattung an die FDA erfolgt als LIBERATE Extension Study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas Porto Alegre
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • INCOR - Hospital das Clinicas de Faculdade de Medicine da USP
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700
        • University Medical Center Groningen
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California at Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94507
        • Stanford University
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital Llandough and University Hospital of Wales
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinischer und radiologischer Nachweis eines Emphysems
  • Nichtraucher für 4 Monate vor dem Screening-Interview
  • BMI unter 35 kg/m2
  • Stabil bei aktuellem Medikationsschema
  • Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) zwischen 15 % und 45 % des vorhergesagten Werts
  • Residualvolumen weniger als 175 % vorhergesagt (bestimmt durch Bodyplethysmographie)
  • Geringe oder keine Kollateralventilation (CV-), bestimmt mit dem Chartis-System

Ausschlusskriterien:

  • Hatte im letzten Jahr zwei oder mehr Krankenhausaufenthalte wegen einer COPD-Exazerbation
  • Hatte im letzten Jahr zwei oder mehr Krankenhausaufenthalte wegen Lungenentzündung
  • Hatte eine vorherige Lungentransplantation, Lungenvolumenreduktionsoperation, Bullektomie oder Lobektomie
  • Hatte innerhalb der letzten 6 Monate einen Herzinfarkt oder eine kongestive Herzinsuffizienz
  • Habe Herzrhythmusstörungen
  • Hat Alpha-1-Antitrypsin-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EBV und optimales medizinisches Management
Dieser Studienarm wird einer EBV-Behandlung sowie einer optimalen medizinischen Versorgung unterzogen, einschließlich eines Programms zur Raucherentwöhnung, Lungenrehabilitation, üblichen Medikamenten und Sauerstoffergänzung nach Bedarf.
Gerät: EBV
Dieser Studienarm wird sich einer EBV-Behandlung unterziehen und auch eine optimale medizinische Versorgung erhalten, einschließlich Unterstützung durch ein Raucherentwöhnungsprogramm, Lungenrehabilitation, übliche Medikamente und Sauerstoffergänzung, falls erforderlich.
Sonstiges: Optimales medizinisches Management
Dieser Studienarm erhält ein maximales medizinisches Management, einschließlich der Unterstützung des Programms zur Raucherentwöhnung, falls erforderlich, der Lungenrehabilitation, der üblichen Medikamente und der Sauerstoffergänzung, falls erforderlich.
Sonstiges: Optimales medizinisches Management
Dieser Studienarm erhält ein optimales medizinisches Management, einschließlich Unterstützung durch das Raucherentwöhnungsprogramm, Lungenrehabilitation, übliche Medikamente und Sauerstoffergänzung nach Bedarf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der prozentuale Anteil der Studienteilnehmer im EBV-Behandlungsarm (Endobronchialventile) mit Zephyr-Ventil, der den klinisch signifikanten Schwellenwert von > 15 % erreichte, verbesserte das forcierte Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1), das unmittelbar nach der Bronchodilatatortherapie erreicht wurde, im Vergleich zum prozentualen Anteil in der Kontrollgruppe Arm 1 Jahr nach dem Eingriff.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1 Absolute Veränderung nach Bronchodilatator
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschied zwischen den Studienarmen bei der absoluten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für den FEV1-Score nach Bronchodilatation nach 1 Jahr (Wert nach 1 Jahr minus Wert bei Ausgangswert).
1 Jahr
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: 1 Jahr

Unterschied zwischen den Studienarmen in der „absoluten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert“ für den SGRQ-Score nach 1 Jahr (Wert nach 1 Jahr minus Wert zu Studienbeginn).

Der St. George's Respiratory Questionnaire misst den Gesundheitszustand (Lebensqualität) bei Patienten mit Erkrankungen der Atemwege. Der Fragebogen besteht aus zwei Teilen:

Teil I: Symptome (Häufigkeit und Schweregrad) Teil II: Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder durch diese eingeschränkt werden; Auswirkungen (soziale Funktionsfähigkeit, psychische Störungen durch Atemwegserkrankungen)

Es wird ein Gesamtwert berechnet, der die Auswirkungen der Krankheit auf den allgemeinen Gesundheitszustand zusammenfasst. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
1 Jahr
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschied zwischen den Studienarmen in „absoluter und prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert“ für 6MWD nach 1 Jahr (Wert nach 1 Jahr minus Wert zu Ausgangswert).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pulmonx Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerard Criner, MD, Temple University Hospital, Philadelphia, PA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 600-0012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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