Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulmonx endobronchial ventiler brugt til behandling af emfysem (LIBERATE-undersøgelse) (LIBERATE)

15. maj 2023 opdateret af: Pulmonx Corporation

Forbedring af lungefunktion efter bronkoskopisk lungevolumenreduktion med Pulmonx endobronkiale ventiler brugt til behandling af emfysem

Formålet med denne forskning er at studere en undersøgelse af medicinsk udstyr, der er designet til at producere lungevolumenreduktion i syge områder af lungerne hos patienter med svær emfysem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pulmonx Zephyr Endobronchial Valve (EBV) er en implanterbar bronchialventil beregnet til at reducere volumen i målrettede områder af lungen. Det er indiceret til behandling af patienter med svær emfysem. EBV placeres i det syge område af lungen ved hjælp af bronkoskopi. Bronkoskopi er en måde at få adgang til lungerne ved hjælp af et lille rør med et kamera på enden. Efterhånden som det syge område af lungen krymper i størrelse, kan sundere områder udvide sig og fungere mere effektivt, hvilket resulterer i forbedret vejrtrækning.

LIBERATE-studiet er et klinisk forsøg med to grupper. Deltagerne tildeles tilfældigt til gruppen 'Behandling' eller 'Kontrol'-gruppen. 'Behandling'-gruppen vil modtage Zephyr Endobronchial Valve (EBV) i kombination med optimal medicinsk terapi. 'Kontrol'-gruppen vil alene modtage optimal medicinsk terapi. For hver tre deltagere i undersøgelsen vil to gå ind i 'Behandlings'-gruppen og en vil gå i 'Kontrol'-gruppen.

Det antages, at efter anbringelse af EBV vil lungefunktionen blive forbedret sammenlignet med almindelig medicinsk behandling alene.

Baseret på 12-måneders opfølgningsdata fra LIBERATE-undersøgelsen blev Zephyr Endobronchial Valve System godkendt af FDA til behandling af svær emfysem i juni 2018. Efter denne PMA-godkendelse og efter aftale med FDA vil den igangværende langsigtede opfølgning (inden for 5 år) af patienter i LIBERATE-studiet nu blive udført som et post-godkendelsesstudie i regi af "LIBERATE Extension Study" ". Dette er en administrativ ændring med absolut ingen ændring af designet eller udførelsen af ​​undersøgelsen og har derfor ingen væsentlig indvirkning på undersøgelsens deltagere eller undersøgelsesstederne. Alle årlige opfølgningsbesøg og evalueringer er i henhold til den originale LIBERATE-undersøgelsesprotokol. Rapportering til FDA vil være som LIBERATE Extension Study.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas Porto Alegre
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • INCOR - Hospital das Clinicas de Faculdade de Medicine da USP
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital Llandough and University Hospital of Wales
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California at Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94507
        • Stanford University
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og radiologisk bevis for emfysem
  • Ikke-ryger i 4 måneder før screeningssamtale
  • BMI mindre end 35 kg/m2
  • Stabil på nuværende medicinbehandling
  • Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) mellem 15 % og 45 % af den forudsagte værdi
  • Restvolumen mindre end 175 % forudsagt (bestemt ved kropsplethysmografi)
  • Lidt eller ingen sideventilation (CV-) som bestemt ved hjælp af Chartis-systemet

Ekskluderingskriterier:

  • Havde to eller flere indlæggelser i løbet af det sidste år på grund af en KOL-eksacerbation
  • Havde to eller flere indlæggelser i løbet af det sidste år på grund af lungebetændelse
  • Havde en tidligere lungetransplantation, lungevolumenreduktionsoperation, bullektomi eller lobektomi
  • Havde et hjerteanfald eller kongestivt hjertesvigt inden for de sidste 6 måneder
  • Har hjertearytmi
  • Er alfa-1 antitrypsin mangelfuld

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EBV og Optimal Medical Management
Denne undersøgelsesarm vil gennemgå EBV-behandling sammen med optimal medicinsk styring, herunder rygestopprogram, lungerehabilitering, sædvanlig medicin og ilttilskud efter behov.
Enhed: EBV
Denne undersøgelsesarm vil gennemgå EBV-behandling og også modtage optimal medicinsk behandling, herunder støtte til rygestopprogram, lungerehabilitering, sædvanlig medicin og ilttilskud efter behov.
Andet: Optimal medicinsk ledelse
Denne undersøgelsesarm vil modtage maksimal medicinsk styring, herunder støtte til rygestopprogrammet, hvis nødvendigt, lungerehabilitering, sædvanlig medicin og ilttilskud efter behov.
Andet: Optimal medicinsk ledelse
Denne undersøgelsesarm vil modtage optimal medicinsk styring, herunder støtte til rygestopprogram, pulmonal rehabilitering, sædvanlig medicin og ilttilskud efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 1 år
Procentdelen af ​​forsøgsdeltagere i Zephyr Valve EBV (Endobronchial Valves) behandlingsarmen, der opfylder den klinisk signifikante tærskel på >15 % forbedret forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), opnået umiddelbart efter bronkodilatatorbehandling sammenlignet med procentdelen i kontrollen arm 1 år efter proceduren.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 Post-bronkodilatator absolut ændring
Tidsramme: 1 år
Forskel mellem undersøgelsesarme i absolut ændring fra baseline for post-bronkodilatator FEV1-score ved 1 år (værdi ved 1 år minus værdi ved baseline).
1 år
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 1 år

Forskel mellem undersøgelsesarme i 'absolut ændring fra baseline' for SGRQ-score ved 1 år (værdi ved 1 år minus værdi ved baseline).

St. George's Respiratory Questionnaire måler sundhedsstatus (livskvalitet) hos patienter med sygdomme i luftvejsobstruktion. Spørgeskemaet består af to dele:

Del I: Symptomer (hyppighed og sværhedsgrad) Del II: Aktiviteter, der forårsager eller begrænses af åndenød; Påvirkninger (social funktion, psykologiske forstyrrelser som følge af luftvejssygdomme)

Der beregnes en totalscore, som opsummerer sygdommens indvirkning på den generelle sundhedstilstand. Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
1 år
6-minutters gåafstand
Tidsramme: 1 år
Forskel mellem undersøgelsesarme i 'absolut og procentvis ændring fra baseline' for 6MWD efter 1 år (værdi ved 1 år minus værdi ved baseline).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pulmonx Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerard Criner, MD, Temple University Hospital, Philadelphia, PA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2013

Først opslået (Anslået)

21. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 600-0012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EBV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner