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Valves endobronchiques Pulmonx utilisées dans le traitement de l'emphysème (étude LIBERATE) (LIBERATE)

15 mai 2023 mis à jour par: Pulmonx Corporation

Amélioration de la fonction pulmonaire après réduction bronchoscopique du volume pulmonaire avec les valves endobronchiques Pulmonx utilisées dans le traitement de l'emphysème

Le but de cette recherche est d'étudier un dispositif médical expérimental conçu pour produire une réduction du volume pulmonaire dans les zones malades des poumons chez les patients souffrant d'emphysème sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La valve endobronchique Pulmonx Zephyr (EBV) est une valve bronchique implantable destinée à diminuer le volume dans des régions ciblées du poumon. Il est indiqué pour le traitement des patients souffrant d'emphysème sévère. Les EBV sont placés dans la région malade du poumon à l'aide d'une bronchoscopie. La bronchoscopie est un moyen d'accéder aux poumons à l'aide d'un petit tube muni d'une caméra à son extrémité. Au fur et à mesure que la région malade du poumon se rétrécit, les régions plus saines peuvent se développer et fonctionner plus efficacement, ce qui améliore la respiration.

L'étude LIBERATE est un essai clinique avec deux groupes. Les participants sont répartis au hasard dans le groupe « Traitement » ou dans le groupe « Contrôle ». Le groupe "Traitement" recevra la valve endobronchique Zephyr (EBV) en combinaison avec un traitement médical optimal. Le groupe « Contrôle » recevra seul un traitement médical optimal. Pour trois participants à l'étude, deux iront dans le groupe "Traitement" et un ira dans le groupe "Contrôle".

On suppose qu'après la mise en place de l'EBV, la fonction pulmonaire sera améliorée par rapport à la thérapie médicale standard seule.

Sur la base des données de suivi sur 12 mois de l'étude LIBERATE, le système de valve endobronchique Zephyr a été approuvé par la FDA pour le traitement de l'emphysème sévère en juin 2018. Suite à cette approbation PMA, et en accord avec la FDA, le suivi continu à long terme (jusqu'à 5 ans) des patients de l'étude LIBERATE sera désormais mené sous la forme d'une étude post-approbation sous les auspices de l'"étude d'extension LIBERATE". ". Il s'agit d'un changement administratif sans aucun changement dans la conception ou la conduite de l'étude et, par conséquent, n'a aucun impact matériel sur les participants à l'étude ou les sites d'étude. Toutes les visites de suivi annuelles et les évaluations sont conformes au protocole original de l'étude LIBERATE. Le rapport à la FDA sera celui de l'étude d'extension LIBERATE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas Porto Alegre
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 05403-000
        • INCOR - Hospital das Clinicas de Faculdade de Medicine da USP
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9700
        • University Medical Center Groningen
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • University Hospital Llandough and University Hospital of Wales
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California at Davis Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, États-Unis, 94507
        • Stanford University
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University Of Louisville Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Signes cliniques et radiologiques d'emphysème
  • Non-fumeur depuis 4 mois avant l'entretien de sélection
  • IMC inférieur à 35 kg/m2
  • Stable avec le régime médicamenteux actuel
  • Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) entre 15 % et 45 % de la valeur prédite
  • Volume résiduel inférieur à 175 % prévu (déterminé par pléthysmographie corporelle)
  • Peu ou pas de ventilation collatérale (CV-) tel que déterminé à l'aide du système Chartis

Critère d'exclusion:

  • A eu deux hospitalisations ou plus au cours de la dernière année pour une exacerbation de MPOC
  • A eu deux hospitalisations ou plus au cours de la dernière année pour une pneumonie
  • A déjà subi une transplantation pulmonaire, une chirurgie de réduction du volume pulmonaire, une bullectomie ou une lobectomie
  • A eu une crise cardiaque ou une insuffisance cardiaque congestive au cours des 6 derniers mois
  • Avoir une arythmie cardiaque
  • Est-il déficient en alpha-1 antitrypsine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EBV et Gestion Médicale Optimale
Ce bras d'étude subira un traitement EBV ainsi qu'une prise en charge médicale optimale, y compris un programme d'arrêt du tabac, une réadaptation pulmonaire, les médicaments habituels et une supplémentation en oxygène si nécessaire.
Dispositif: EBV
Ce bras d'étude subira un traitement EBV et recevra également une prise en charge médicale optimale, y compris un soutien au programme d'arrêt du tabac, une réadaptation pulmonaire, les médicaments habituels et une supplémentation en oxygène si nécessaire.
Autre: Gestion médicale optimale
Ce bras d'étude recevra une prise en charge médicale maximale, y compris un soutien au programme de sevrage tabagique si nécessaire, une réadaptation pulmonaire, les médicaments habituels et une supplémentation en oxygène si nécessaire.
Autre: Gestion médicale optimale
Ce groupe d'étude bénéficiera d'une prise en charge médicale optimale, y compris le soutien du programme de sevrage tabagique, la réadaptation pulmonaire, les médicaments habituels et la supplémentation en oxygène si nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: 1 an
Le pourcentage de participants à l'étude dans le bras de traitement Zephyr Valve EBV (valves endobronchiques) atteignant le seuil cliniquement significatif de > 15 % d'amélioration du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1), obtenu immédiatement après le traitement bronchodilatateur, par rapport au pourcentage dans le groupe témoin bras à 1 an après la procédure.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu post-bronchodilatateur du VEMS
Délai: 1 an
Différence entre les bras de l'étude en termes de variation absolue par rapport à l'inclusion pour le score VEMS post-bronchodilatateur à 1 an (valeur à 1 an moins valeur à l'inclusion).
1 an
Questionnaire respiratoire St. George (SGRQ)
Délai: 1 an

Différence entre les bras de l'étude en « changement absolu par rapport au départ » pour le score SGRQ à 1 an (valeur à 1 an moins valeur au départ).

Le questionnaire respiratoire de St. George mesure l'état de santé (qualité de vie) des patients atteints de maladies d'obstruction des voies respiratoires. Le questionnaire comprend deux parties :

Partie I : Symptômes (fréquence et gravité) Partie II : Activités qui causent ou sont limitées par l'essoufflement ; Impacts (fonctionnement social, troubles psychologiques résultant d'une maladie des voies respiratoires)

Un score total est calculé qui résume l'impact de la maladie sur l'état de santé général. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations.
1 an
6 minutes à pied
Délai: 1 an
Différence entre les bras de l'étude en « changement absolu et en pourcentage par rapport au départ » pour 6MWD à 1 an (valeur à 1 an moins valeur au départ).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pulmonx Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerard Criner, MD, Temple University Hospital, Philadelphia, PA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2013

Première publication (Estimé)

21 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 600-0012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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