Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulmonx endobronkialklaffar som används vid behandling av emfysem (LIBERATE-studie) (LIBERATE)

15 maj 2023 uppdaterad av: Pulmonx Corporation

Förbättring av lungfunktion efter bronkoskopisk lungvolymreduktion med Pulmonx endobronkialklaffar som används vid behandling av emfysem

Syftet med denna forskning är att studera en undersökningsmedicinsk produkt som är designad för att ge lungvolymminskning i sjuka områden i lungorna hos patienter med svår emfysem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pulmonx Zephyr Endobronchial Valve (EBV) är en implanterbar bronkialklaff som är avsedd att minska volymen i riktade områden i lungan. Det är indicerat för behandling av patienter med svår emfysem. EBV placeras i den sjuka regionen av lungan med hjälp av bronkoskopi. Bronkoskopi är ett sätt att komma åt lungorna med hjälp av ett litet rör med en kamera på änden. När det sjuka området i lungan krymper i storlek, kan friskare regioner expandera och fungera mer effektivt, vilket resulterar i förbättrad andning.

LIBERATE-studien är en klinisk prövning med två grupper. Deltagarna tilldelas slumpmässigt till gruppen "Behandling" eller till gruppen "Kontroll". "Behandlingsgruppen" kommer att få Zephyr Endobronchial Valve (EBV) i kombination med optimal medicinsk terapi. "Kontroll"-gruppen kommer enbart att få optimal medicinsk terapi. För var tredje deltagare i studien kommer två att gå in i "Behandlings"-gruppen och en kommer att gå in i "Control"-gruppen.

Det antas att efter placering av EBV kommer lungfunktionen att förbättras jämfört med standardmedicinsk behandling enbart.

Baserat på 12-månaders uppföljningsdata från LIBERATE-studien godkändes Zephyr Endobronchial Valve System av FDA för behandling av svår emfysem i juni 2018. Efter detta PMA-godkännande, och i samförstånd med FDA, kommer nu den pågående långtidsuppföljningen (upp till 5 år) av patienter i LIBERATE-studien att genomföras som en post-godkännandestudie under överinseende av "LIBERATE Extension Study ". Detta är en administrativ förändring med absolut ingen förändring av utformningen eller genomförandet av studien och har därför ingen väsentlig inverkan på studiedeltagarna eller studieplatserna. Alla årliga uppföljningsbesök och utvärderingar är enligt det ursprungliga LIBERATE-studieprotokollet. Rapportering till FDA kommer att vara som LIBERATE Extension Study.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

190

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas Porto Alegre
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • INCOR - Hospital das Clinicas de Faculdade de Medicine da USP
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California at Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94507
        • Stanford University
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University Of Louisville Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9700
        • University Medical Center Groningen
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • University Hospital Llandough and University Hospital of Wales
      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniska och radiologiska bevis på emfysem
  • Rökfritt i 4 månader före screeningintervjun
  • BMI mindre än 35 kg/m2
  • Stabil på nuvarande medicinering
  • Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) mellan 15 % och 45 % av förutsagt värde
  • Restvolym mindre än 175 % förutspådd (bestäms av kroppspletysmografi)
  • Lite eller ingen kollateral ventilation (CV-) enligt bestämningen med Chartis-systemet

Exklusions kriterier:

  • Hade två eller flera sjukhusinläggningar under det senaste året för en KOL-exacerbation
  • Hade två eller flera sjukhusinläggningar under det senaste året för lunginflammation
  • Hade en tidigare lungtransplantation, lungvolymreducerad operation, bullektomi eller lobektomi
  • Hade en hjärtattack eller kronisk hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna
  • Har hjärtarytmi
  • Har alfa-1 antitrypsinbrist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EBV och Optimal Medical Management
Denna studiearm kommer att genomgå EBV-behandling tillsammans med optimal medicinsk hantering, inklusive rökavvänjningsprogram, lungrehabilitering, vanliga mediciner och syrgastillskott vid behov.
Enhet: EBV
Denna studiearm kommer att genomgå EBV-behandling och även få optimal medicinsk hantering, inklusive stöd för program för rökavvänjning, lungrehabilitering, vanliga mediciner och syrgastillskott vid behov.
Övrig: Optimal medicinsk ledning
Denna studiearm kommer att få maximal medicinsk hantering, inklusive stöd till program för rökavvänjning vid behov, lungrehabilitering, vanliga mediciner och syrgastillskott vid behov.
Övrig: Optimal medicinsk ledning
Denna studiearm kommer att få optimal medicinsk hantering, inklusive stöd för program för rökavvänjning, pulmonell rehabilitering, vanliga mediciner och syrgastillskott vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: 1 år
Andelen studiedeltagare i behandlingsarmen Zephyr Valve EBV (Endobronchial Valves) som uppfyller den kliniskt signifikanta tröskeln på >15 % förbättrad forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), erhållen omedelbart efter bronkdilaterande behandling, jämfört med procentandelen i kontrollen arm 1 år efter ingreppet.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FEV1 Absolut förändring efter luftrörsvidgare
Tidsram: 1 år
Skillnad mellan studiearmarna i absolut förändring från baslinjen för post-bronkodilator FEV1-poäng vid 1 år (värde vid 1 år minus värde vid baslinjen).
1 år
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: 1 år

Skillnad mellan studiearmarna i 'absolut förändring från baslinjen' för SGRQ-poäng vid 1 år (värde vid 1 år minus värde vid baslinjen).

St. George's Respiratory Questionnaire mäter hälsostatus (livskvalitet) hos patienter med sjukdomar i luftvägsobstruktion. Enkäten består av två delar:

Del I: Symtom (frekvens och svårighetsgrad) Del II: Aktiviteter som orsakar eller begränsas av andfåddhet; Effekter (social funktion, psykologiska störningar till följd av luftvägssjukdom)

En totalpoäng beräknas som sammanfattar sjukdomens inverkan på det allmänna hälsotillståndet. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar fler begränsningar.
1 år
6 minuters promenadavstånd
Tidsram: 1 år
Skillnad mellan studiearmarna i 'absolut och procentuell förändring från baslinjen' för 6MWD vid 1 år (värde vid 1 år minus värde vid baslinjen).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pulmonx Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Gerard Criner, MD, Temple University Hospital, Philadelphia, PA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2013

Första postat (Beräknad)

21 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 600-0012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera