Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pulmonx endobronchiális billentyűk az emphysema kezelésében (LIBERATE tanulmány) (LIBERATE)

2023. május 15. frissítette: Pulmonx Corporation

Tüdőfunkció javítása a tüdőtágulás kezelésében alkalmazott pulmonx endobronchiális billentyűkkel végzett bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentés után

A kutatás célja egy olyan vizsgálati orvostechnikai eszköz tanulmányozása, amelyet arra terveztek, hogy a tüdő megbetegedett területein csökkentsék a tüdő térfogatát súlyos emfizémában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Pulmonx Zephyr endobronchiális billentyű (EBV) egy beültethető bronchiális billentyű, amely a tüdő célzott régióinak térfogatának csökkentésére szolgál. Súlyos emfizémában szenvedő betegek kezelésére javallott. Az EBV-t a tüdő beteg régiójába helyezik bronchoszkópiával. A bronchoszkópia egy módja annak, hogy egy kis cső segítségével hozzáférjen a tüdőhöz, egy kamerával a végén. Ahogy a tüdő beteg régiójának mérete csökken, az egészségesebb régiók kitágulhatnak és hatékonyabban működhetnek, ami jobb légzést eredményez.

A LIBERATE Study egy klinikai vizsgálat két csoporttal. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a „Kezelés” vagy a „Kezelő” csoportba. A „Kezelés” csoport megkapja a Zephyr endobronchiális szelepet (EBV) optimális orvosi terápiával kombinálva. A „Control” csoport egyedül fog optimális orvosi terápiát kapni. A vizsgálatban részt vevő három résztvevőből kettő a „kezelés” csoportba, egy pedig a „kontroll” csoportba kerül.

Feltételezhető, hogy az EBV elhelyezése után a tüdőfunkció javulni fog a hagyományos orvosi terápiához képest.

A LIBERATE-tanulmány 12 hónapos követési adatai alapján az FDA 2018 júniusában jóváhagyta a Zephyr endobronchiális szeleprendszert súlyos tüdőtágulás kezelésére. A PMA jóváhagyását követően és az FDA-val egyetértésben a LIBERATE vizsgálatban részt vevő betegek folyamatos hosszú távú (legfeljebb 5 éves) nyomon követése a "LIBERATE Extension Study" égisze alatt, jóváhagyás utáni vizsgálatként kerül végrehajtásra. ". Ez egy adminisztratív változtatás, amely a vizsgálat tervezésében vagy lebonyolításában semmiféle változást nem jelent, ezért nincs lényeges hatása a vizsgálat résztvevőire vagy a vizsgálati helyszínekre. Minden éves nyomon követési látogatás és értékelés az eredeti LIBERATE vizsgálati protokoll szerint történik. Az FDA felé történő jelentéstétel a LIBERATE kiterjesztési tanulmánynak minősül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

190

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-903
        • Hospital de Clinicas Porto Alegre
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 05403-000
        • INCOR - Hospital das Clinicas de Faculdade de Medicine da USP
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • University Hospital Llandough and University Hospital of Wales
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California at Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94507
        • Stanford University
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University Of Louisville Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9700
        • University Medical Center Groningen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az emphysema klinikai és radiológiai bizonyítékai
  • A szűrőinterjú előtt 4 hónapig nemdohányzó
  • BMI kevesebb, mint 35 kg/m2
  • A jelenlegi gyógyszeres kezelés mellett stabil
  • Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) a becsült érték 15%-a és 45%-a között
  • A visszamaradó térfogat kevesebb, mint 175% (test pletizmográfiával meghatározva)
  • Kevés vagy nincs biztosíték lélegeztetés (CV-), a Chartis rendszerrel meghatározva

Kizárási kritériumok:

  • Két vagy több kórházi kezelés volt az elmúlt évben COPD exacerbációja miatt
  • Két vagy több kórházi kezelés volt az elmúlt évben tüdőgyulladás miatt
  • Korábban tüdőátültetésen, tüdőtérfogat-csökkentő műtéten, bullectomián vagy lobectomián esett át
  • Szívinfarktusa vagy pangásos szívelégtelensége volt az elmúlt 6 hónapban
  • Szívritmuszavara van
  • Alfa-1 antitripszin hiányos

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EBV és az optimális orvosi kezelés
Ez a vizsgálati ág EBV-kezelésen esik át az optimális orvosi kezelés mellett, beleértve a dohányzás abbahagyását, a tüdő rehabilitációját, a szokásos gyógyszereket és szükség szerint oxigénpótlást.
Eszköz: EBV
Ez a vizsgálati ág EBV-kezelésen esik át, és optimális orvosi kezelésben is részesül, beleértve a dohányzás abbahagyására irányuló program támogatását, a tüdőrehabilitációt, a szokásos gyógyszereket és szükség szerint oxigénpótlást.
Egyéb: Optimális orvosi menedzsment
Ez a vizsgálati ág maximális orvosi kezelésben részesül, beleértve a dohányzás abbahagyására irányuló program támogatását, ha szükséges, tüdőrehabilitációt, szokásos gyógyszereket és szükség szerint oxigénpótlást.
Egyéb: Optimális orvosi menedzsment
Ez a vizsgálati ág optimális orvosi kezelésben részesül, beleértve a dohányzás abbahagyására irányuló program támogatását, a tüdő rehabilitációját, a szokásos gyógyszereket és szükség szerint oxigénpótlást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1)
Időkeret: 1 év
A vizsgálatban részt vevők százalékos aránya a Zephyr Valve EBV (endobronchiális billentyűk) kezelési karon, akik elérik a klinikailag szignifikáns, >15%-os, egy másodperc alatt megnövekedett kényszerkilégzési térfogat (FEV1) küszöböt, amelyet közvetlenül a hörgőtágító terápia után kaptak, összehasonlítva a kontroll csoport százalékával. kar 1 évvel az eljárást követően.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FEV1 hörgőtágító utáni abszolút változás
Időkeret: 1 év
Különbség a vizsgálati karok között a hörgőtágító utáni FEV1 pontszám kiindulási értékéhez viszonyított abszolút változásában 1 év után (az 1 éves érték mínusz a kiindulási érték).
1 év
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Időkeret: 1 év

Különbség a vizsgálati karok között az SGRQ pontszám „abszolút változásában a kiindulási értékhez képest” 1 év után (az 1 éves érték mínusz a kiindulási érték).

A Szent György Légúti Kérdőív a légúti elzáródásos betegségben szenvedő betegek egészségi állapotát (életminőségét) méri. A kérdőív két részből áll:

I. rész: Tünetek (gyakorisága és súlyossága) II. rész: Olyan tevékenységek, amelyek légszomjat okoznak vagy korlátoznak; Hatások (szociális működés, légúti betegségekből adódó pszichés zavarok)

Egy összpontszámot számítanak ki, amely összegzi a betegség általános egészségi állapotra gyakorolt ​​hatását. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok több korlátozást jeleznek.
1 év
6 perces sétatávolság
Időkeret: 1 év
Különbség a vizsgálati ágak között az „abszolút és százalékos változás a kiindulási értékhez képest” 6 MWD esetében 1 év után (az 1 éves érték mínusz a kiindulási érték).
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pulmonx Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gerard Criner, MD, Temple University Hospital, Philadelphia, PA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 20.

Első közzététel (Becsült)

2013. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 600-0012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel