Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulmonxin endobronkiaaliset venttiilit, joita käytetään emfyseeman hoidossa (LIBERATE-tutkimus) (LIBERATE)

maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: Pulmonx Corporation

Keuhkojen toiminnan parantaminen bronkoskooppisen keuhkojen tilavuuden vähentämisen jälkeen emfyseeman hoidossa käytetyillä Pulmonx-endobronkiaalisilla läppäillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lääketieteellistä tutkimuslaitetta, joka on suunniteltu vähentämään keuhkojen tilavuutta keuhkojen sairailla alueilla potilailla, joilla on vaikea emfyseema.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pulmonx Zephyr Endobronchial Valve (EBV) on implantoitava keuhkoputkiläppä, joka on tarkoitettu vähentämään tilavuutta keuhkojen kohdealueilla. Se on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on vaikea emfyseema. EBV sijoitetaan sairaalle keuhkon alueelle bronkoskoopialla. Bronkoskopia on tapa päästä keuhkoihin pienellä putkella, jonka päässä on kamera. Kun sairaan keuhkon alueen koko pienenee, terveemmät alueet voivat laajentua ja toimia tehokkaammin, mikä parantaa hengitystä.

LIBERATE Study on kliininen tutkimus, jossa on kaksi ryhmää. Osallistujat jaetaan satunnaisesti Hoito- tai Kontrolliryhmään. Hoitoryhmä saa Zephyr Endobronchial Valve -venttiilin (EBV) yhdessä optimaalisen lääketieteellisen hoidon kanssa. "Control"-ryhmä saa optimaalisen lääketieteellisen hoidon yksin. Jokaista kolmea tutkimuksen osallistujaa kohden kaksi menee "hoito"-ryhmään ja yksi "kontrolli"-ryhmään.

Oletuksena on, että EBV:n asettamisen jälkeen keuhkojen toiminta paranee verrattuna pelkkään tavanomaiseen lääkehoitoon.

LIBERATE-tutkimuksen 12 kuukauden seurantatietojen perusteella FDA hyväksyi Zephyr Endobronchial Valve Systemin vaikean emfyseeman hoitoon kesäkuussa 2018. Tämän PMA-hyväksynnän jälkeen ja yhteisymmärryksessä FDA:n kanssa LIBERATE-tutkimuksen potilaiden jatkuva pitkäaikainen seuranta (enintään 5 vuotta) suoritetaan nyt hyväksynnän jälkeisenä tutkimuksena "LIBERATE Extension Study" -tutkimuksen alaisuudessa. ". Tämä on hallinnollinen muutos, joka ei sisällä mitään muutoksia tutkimuksen suunnitteluun tai suorittamiseen, joten sillä ei ole olennaista vaikutusta tutkimuksen osallistujiin tai tutkimuskohteisiin. Kaikki vuosittaiset seurantakäynnit ja arvioinnit ovat alkuperäisen LIBERATE Study -protokollan mukaisia. Raportointi FDA:lle on LIBERATE Extension Study -tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

190

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9700
        • University Medical Center Groningen
  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas Porto Alegre
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
        • INCOR - Hospital das Clinicas de Faculdade de Medicine da USP
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • University Hospital Llandough and University Hospital of Wales
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California at Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94507
        • Stanford University
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University Of Louisville Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliiniset ja radiologiset todisteet emfyseemasta
  • Tupakointi 4 kuukautta ennen seulontahaastattelua
  • BMI alle 35 kg/m2
  • Vakaa nykyisellä lääkitysohjelmalla
  • Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) 15–45 % ennustetusta arvosta
  • Ennustettu jäännöstilavuus alle 175 % (määritetty kehon pletysmografialla)
  • Vähäinen tai ei ollenkaan lisäventilaatiota (CV-) Chartis-järjestelmän avulla määritettynä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on ollut vähintään kaksi sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana COPD:n pahenemisen vuoksi
  • Hän on ollut vähintään kaksi sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana keuhkokuumeen vuoksi
  • Sinulle on aiemmin tehty keuhkonsiirto, keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus, bullektomia tai lobektomia
  • Sinulla on ollut sydänkohtaus tai sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana
  • On sydämen rytmihäiriö
  • Onko alfa-1-antitrypsiinipuutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EBV ja Optimal Medical Management
Tämä tutkimusryhmä käy läpi EBV-hoidon sekä optimaalisen lääketieteellisen hoidon, mukaan lukien tupakoinnin lopettamisohjelma, keuhkojen kuntoutus, tavanomaiset lääkkeet ja tarvittaessa happilisä.
Laite: EBV
Tämä tutkimusryhmä käy läpi EBV-hoidon ja saa myös optimaalisen lääketieteellisen hoidon, mukaan lukien tupakoinnin lopettamisohjelman tuen, keuhkojen kuntoutuksen, tavanomaiset lääkkeet ja tarvittaessa happilisän.
Muut: Optimaalinen lääketieteellinen hallinta
Tämä tutkimusryhmä saa maksimaalista lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien tarvittaessa tupakoinnin lopettamisohjelman tuki, keuhkojen kuntoutus, tavanomaiset lääkkeet ja tarvittaessa happilisä.
Muut: Optimaalinen lääketieteellinen hallinta
Tämä tutkimusryhmä saa optimaalisen lääketieteellisen hoidon, mukaan lukien tupakoinnin lopettamisohjelman tuen, keuhkojen kuntoutuksen, tavanomaiset lääkkeet ja tarvittaessa happilisän.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sellaisten Zephyr Valve EBV (Endobronchial Valves) -hoitoryhmän osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisesti merkittävän kynnyksen >15 % parantuneen pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1) mitattuna välittömästi keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeen verrattuna vertailuryhmän prosenttiosuuteen. käsivarteen 1 vuosi toimenpiteen jälkeen.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1:n jälkeinen keuhkoputkia laajentava absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ero tutkimusryhmien välillä absoluuttisessa muutoksessa lähtötasosta keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeisessä FEV1-pistemäärässä 1 vuoden kohdalla (arvo 1 vuoden kohdalla miinus lähtötason arvo).
1 vuosi
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Aikaikkuna: 1 vuosi

Ero tutkimusryhmien välillä "absoluuttisessa muutoksessa lähtötasosta" SGRQ-pisteiden osalta 1 vuoden kohdalla (arvo 1 vuoden kohdalla miinus lähtötason arvo).

St. George's Respiratory Questionnaire mittaa terveydentilaa (elämänlaatua) potilailla, joilla on hengitysteiden tukkeumasairauksia. Kyselylomake koostuu kahdesta osasta:

Osa I: Oireet (yleisyys ja vakavuus) Osa II: Toiminta, joka aiheuttaa tai rajoittaa hengenahdistusta; Vaikutukset (sosiaalinen toiminta, hengitystiesairauksista johtuvat psyykkiset häiriöt)

Lasketaan kokonaispistemäärä, joka tekee yhteenvedon sairauden vaikutuksesta yleiseen terveydentilaan. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
1 vuosi
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ero tutkimusryhmien välillä "absoluuttisessa ja prosentuaalisessa muutoksessa lähtötasosta" 6 MWD:lle 1 vuoden kohdalla (arvo 1 vuoden kohdalla miinus lähtötason arvo).
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pulmonx Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerard Criner, MD, Temple University Hospital, Philadelphia, PA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 21. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 600-0012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa