Válvulas endobrônquicas Pulmonx usadas no tratamento de enfisema (Estudo LIBERATE) (LIBERATE)
Melhora da função pulmonar após redução broncoscópica do volume pulmonar com válvulas endobrônquicas Pulmonx usadas no tratamento de enfisema
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A válvula endobrônquica Pulmonx Zephyr (EBV) é uma válvula brônquica implantável destinada a diminuir o volume em regiões-alvo do pulmão. É indicado para o tratamento de pacientes com enfisema grave. Os EBV são colocados na região doente do pulmão usando broncoscopia. A broncoscopia é uma forma de acessar os pulmões usando um pequeno tubo com uma câmera na ponta. À medida que a região doente do pulmão diminui de tamanho, as regiões saudáveis podem se expandir e funcionar com mais eficiência, resultando em respiração melhorada.
O estudo LIBERATE é um ensaio clínico com dois grupos. Os participantes são designados aleatoriamente para o grupo 'Tratamento' ou para o grupo 'Controle'. O grupo 'Tratamento' receberá a Válvula Endobrônquica Zephyr (EBV) em combinação com terapia médica ideal. O grupo 'Controle' receberá terapia médica ideal sozinho. Para cada três participantes no estudo, dois irão para o grupo 'Tratamento' e um irá para o grupo 'Controle'.
Supõe-se que, após a colocação do EBV, a função pulmonar será melhorada em comparação com a terapia médica padrão sozinha.
Com base nos dados de acompanhamento de 12 meses do estudo LIBERATE, o Zephyr Endobronchial Valve System foi aprovado pelo FDA para o tratamento de enfisema grave em junho de 2018. Após a aprovação da PMA e de acordo com o FDA, o acompanhamento contínuo de longo prazo (até 5 anos) de pacientes no estudo LIBERATE será agora conduzido como um estudo pós-aprovação sob os auspícios do "Estudo de extensão LIBERATE ". Esta é uma mudança administrativa sem absolutamente nenhuma mudança no desenho ou condução do estudo e, portanto, não tem impacto material para os participantes do estudo ou para os locais do estudo. Todas as visitas e avaliações anuais de acompanhamento são de acordo com o protocolo original do estudo LIBERATE. Reportar ao FDA será como o Estudo de Extensão LIBERATE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas Porto Alegre
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- INCOR - Hospital das Clinicas de Faculdade de Medicine da USP
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- El Camino Hospital
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California at Davis Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Stanford, California, Estados Unidos, 94507
- Stanford University
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University Of Louisville Research Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Groningen, Holanda, 9700
- University Medical Center Groningen
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital Llandough and University Hospital of Wales
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidências clínicas e radiológicas de enfisema
- Não fumar por 4 meses antes da entrevista de triagem
- IMC inferior a 35 kg/m2
- Estável no regime de medicação atual
- Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) entre 15% e 45% do valor previsto
- Volume residual inferior a 175% do previsto (determinado por pletismografia corporal)
- Pouca ou nenhuma ventilação colateral (CV-) conforme determinado usando o Sistema Chartis
Critério de exclusão:
- Teve duas ou mais internações no último ano por exacerbação da DPOC
- Teve duas ou mais internações no último ano por pneumonia
- Teve um transplante de pulmão anterior, cirurgia de redução de volume pulmonar, bulectomia ou lobectomia
- Teve um ataque cardíaco ou insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 6 meses
- Tem arritmia cardíaca
- É alfa-1 antitripsina deficiente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EBV e gerenciamento médico ideal
Este braço do estudo será submetido a tratamento de EBV juntamente com tratamento médico ideal, incluindo programa de cessação do tabagismo, reabilitação pulmonar, medicamentos usuais e suplementação de oxigênio conforme necessário.
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Este braço do estudo passará por tratamento de EBV e também receberá tratamento médico ideal, incluindo apoio ao programa de cessação do tabagismo, reabilitação pulmonar, medicamentos usuais e suplementação de oxigênio, conforme necessário.
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Outro: Gerenciamento Médico Ideal
Este braço do estudo receberá tratamento médico máximo, incluindo apoio ao programa de cessação do tabagismo, se necessário, reabilitação pulmonar, medicamentos usuais e suplementação de oxigênio, conforme necessário.
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Este braço do estudo receberá tratamento médico ideal, incluindo apoio ao programa de cessação do tabagismo, reabilitação pulmonar, medicamentos usuais e suplementação de oxigênio conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: 1 ano
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A porcentagem de participantes do estudo no braço de tratamento Zephyr Valve EBV (Endobronchial Valves) atingindo o limite clinicamente significativo de >15% melhorou o volume expiratório forçado em um segundo (FEV1), obtido imediatamente após a terapia broncodilatadora, em comparação com a porcentagem no controle braço 1 ano após o procedimento.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração absoluta do VEF1 pós-broncodilatador
Prazo: 1 ano
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Diferença entre os braços do estudo na alteração absoluta da linha de base para pontuação VEF1 pós-broncodilatador em 1 ano (valor em 1 ano menos valor na linha de base).
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1 ano
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Questionário Respiratório de São Jorge (SGRQ)
Prazo: 1 ano
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Diferença entre os braços do estudo em 'mudança absoluta desde a linha de base' para pontuação SGRQ em 1 ano (valor em 1 ano menos valor na linha de base). O St. George's Respiratory Questionnaire mede o estado de saúde (qualidade de vida) em pacientes com doenças de obstrução das vias aéreas. O questionário é composto por duas partes: Parte I: Sintomas (frequência e gravidade) Parte II: Atividades que causam ou são limitadas por falta de ar; Impactos (funcionamento social, distúrbios psicológicos decorrentes da doença das vias aéreas) É calculada uma pontuação total que resume o impacto da doença no estado geral de saúde. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações. |
1 ano
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Distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 1 ano
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Diferença entre os braços do estudo em 'alteração absoluta e percentual da linha de base' para 6MWD em 1 ano (valor em 1 ano menos valor na linha de base).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerard Criner, MD, Temple University Hospital, Philadelphia, PA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dransfield MT, Garner JL, Bhatt SP, Slebos DJ, Klooster K, Sciurba FC, Shah PL, Marchetti NT, Sue RD, Wright S, Rivas-Perez H, Wiese TA, Wahidi MM, Goulart de Oliveira H, Armstrong B, Radhakrishnan S, Shargill NS, Criner GJ; LIBERATE Study Group:. Effect of Zephyr Endobronchial Valves on Dyspnea, Activity Levels, and Quality of Life at One Year. Results from a Randomized Clinical Trial. Ann Am Thorac Soc. 2020 Jul;17(7):829-838. doi: 10.1513/AnnalsATS.201909-666OC.
- Criner GJ, Sue R, Wright S, Dransfield M, Rivas-Perez H, Wiese T, Sciurba FC, Shah PL, Wahidi MM, de Oliveira HG, Morrissey B, Cardoso PFG, Hays S, Majid A, Pastis N Jr, Kopas L, Vollenweider M, McFadden PM, Machuzak M, Hsia DW, Sung A, Jarad N, Kornaszewska M, Hazelrigg S, Krishna G, Armstrong B, Shargill NS, Slebos DJ; LIBERATE Study Group. A Multicenter Randomized Controlled Trial of Zephyr Endobronchial Valve Treatment in Heterogeneous Emphysema (LIBERATE). Am J Respir Crit Care Med. 2018 Nov 1;198(9):1151-1164. doi: 10.1164/rccm.201803-0590OC.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 600-0012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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