Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pulmonx-endobronchiale kleppen gebruikt bij de behandeling van emfyseem (LIBERATE-onderzoek) (LIBERATE)

15 mei 2023 bijgewerkt door: Pulmonx Corporation

Verbetering van de longfunctie na bronchoscopische longvolumevermindering met Pulmonx-endobronchiale kleppen gebruikt bij de behandeling van emfyseem

Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van een medisch hulpmiddel voor onderzoek dat is ontworpen om het longvolume te verminderen in zieke delen van de longen bij patiënten met ernstig emfyseem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Pulmonx Zephyr endobronchiale klep (EBV) is een implanteerbare bronchiale klep die bedoeld is om het volume in bepaalde delen van de long te verminderen. Het is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met ernstig emfyseem. De EBV worden met behulp van bronchoscopie in het zieke gebied van de long geplaatst. Bronchoscopie is een manier om toegang te krijgen tot de longen met behulp van een buisje met aan het uiteinde een camera. Naarmate het zieke deel van de long kleiner wordt, kunnen gezondere delen groter worden en efficiënter functioneren, wat resulteert in een betere ademhaling.

De LIBERATE-studie is een klinische studie met twee groepen. Deelnemers worden willekeurig ingedeeld in de groep 'Behandelen' of in de groep 'Controle'. De groep 'Treatment' krijgt de Zephyr Endobronchiale Klep (EBV) in combinatie met optimale medische therapie. Alleen de 'controlegroep' krijgt optimale medische therapie. Van elke drie deelnemers aan het onderzoek gaan er twee naar de groep 'Behandeling' en één naar de groep 'Controle'.

Er wordt verondersteld dat na plaatsing van de EBV de longfunctie zal verbeteren in vergelijking met standaard medische therapie alleen.

Op basis van de 12 maanden durende follow-upgegevens van de LIBERATE-studie werd het Zephyr endobronchiale klepsysteem in juni 2018 goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van ernstig emfyseem. Na deze PMA-goedkeuring, en in overeenstemming met de FDA, zal de voortdurende follow-up op lange termijn (tot 5 jaar) van patiënten in de LIBERATE-studie nu worden uitgevoerd als een post-goedkeuringsstudie onder auspiciën van de "LIBERATE Extension Study". ". Dit is een administratieve wijziging zonder enige wijziging in het ontwerp of de uitvoering van het onderzoek en heeft daarom geen materiële gevolgen voor de deelnemers aan het onderzoek of de onderzoekslocaties. Alle jaarlijkse follow-upbezoeken en evaluaties zijn volgens het oorspronkelijke LIBERATE-studieprotocol. Rapportage aan de FDA zal plaatsvinden als de LIBERATE Extension Study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas Porto Alegre
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05403-000
        • INCOR - Hospital das Clinicas de Faculdade de Medicine da USP
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700
        • University Medical Center Groningen
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • University Hospital Llandough and University Hospital of Wales
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California at Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94507
        • Stanford University
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University Of Louisville Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch en radiologisch bewijs van emfyseem
  • Niet roken gedurende 4 maanden voorafgaand aan het screeningsgesprek
  • BMI lager dan 35 kg/m2
  • Stabiel op het huidige medicatieregime
  • Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) tussen 15% en 45% van de voorspelde waarde
  • Restvolume minder dan 175% voorspeld (bepaald door lichaamsplethysmografie)
  • Weinig of geen collaterale ventilatie (CV-) zoals bepaald met behulp van het Chartis-systeem

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft het afgelopen jaar twee of meer ziekenhuisopnames gehad voor een COPD-exacerbatie
  • Het afgelopen jaar twee of meer ziekenhuisopnamen gehad voor longontsteking
  • Eerder een longtransplantatie, longvolumeverkleining, bullectomie of lobectomie heeft gehad
  • In de afgelopen 6 maanden een hartaanval of congestief hartfalen gehad
  • Hartritmestoornissen hebben
  • Is alfa-1 antitrypsine deficiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EBV en Optimaal Medisch Management
Deze onderzoeksarm zal een EBV-behandeling ondergaan samen met een optimale medische behandeling, waaronder een programma om te stoppen met roken, longrevalidatie, de gebruikelijke medicatie en indien nodig zuurstofsuppletie.
Apparaat: EBV
Deze studiearm zal een EBV-behandeling ondergaan en ook een optimale medische behandeling krijgen, inclusief programmaondersteuning voor stoppen met roken, longrevalidatie, gebruikelijke medicatie en zo nodig zuurstofsuppletie.
Ander: Optimaal medisch beheer
Deze studiearm zal maximale medische zorg krijgen, inclusief indien nodig ondersteuning bij programma's om te stoppen met roken, longrevalidatie, gebruikelijke medicatie en zo nodig zuurstofsuppletie.
Ander: Optimaal medisch beheer
Deze studiearm zal een optimale medische behandeling krijgen, inclusief programmaondersteuning voor stoppen met roken, longrevalidatie, gebruikelijke medicatie en zo nodig zuurstofsuppletie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage studiedeelnemers in de Zephyr Valve EBV-behandelingsarm (Endobronchiale kleppen) dat voldoet aan de klinisch significante drempel van >15% verbeterd geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1), verkregen onmiddellijk na bronchusverwijdende therapie, in vergelijking met het percentage in de controlegroep arm 1 jaar na de procedure.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1 Absolute verandering na bronchodilatator
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschil tussen onderzoeksarmen in absolute verandering vanaf baseline voor post-bronchusverwijdende FEV1-score na 1 jaar (waarde na 1 jaar minus waarde bij baseline).
1 jaar
St. George's Ademhalingsvragenlijst (SGRQ)
Tijdsspanne: 1 jaar

Verschil tussen onderzoeksarmen in 'absolute verandering ten opzichte van baseline' voor SGRQ-score na 1 jaar (waarde na 1 jaar minus waarde bij baseline).

De St. George's Respiratory Questionnaire meet de gezondheidsstatus (kwaliteit van leven) bij patiënten met luchtwegobstructie. De vragenlijst bestaat uit twee delen:

Deel I: Symptomen (frequentie en ernst) Deel II: Activiteiten die kortademigheid veroorzaken of erdoor worden beperkt; Gevolgen (sociaal functioneren, psychische stoornissen als gevolg van luchtwegaandoeningen)

Er wordt een totaalscore berekend die de impact van de ziekte op de algehele gezondheidstoestand samenvat. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen.
1 jaar
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschil tussen studiearmen in 'absolute en procentuele verandering ten opzichte van baseline' voor 6MWD na 1 jaar (waarde na 1 jaar minus waarde bij baseline).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pulmonx Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerard Criner, MD, Temple University Hospital, Philadelphia, PA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

21 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 600-0012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren