Pulmonx 支气管内瓣膜用于治疗肺气肿（LIBERATE 研究） (LIBERATE)
2023年5月15日 更新者：Pulmonx Corporation
Pulmonx支气管内瓣膜支气管镜肺减容治疗肺气肿后肺功能改善
本研究的目的是研究一种研究性医疗设备，该设备旨在减少严重肺气肿患者肺部患病区域的肺容量。
研究概览
详细说明
Pulmonx Zephyr 支气管内瓣膜 (EBV) 是一种植入式支气管瓣膜，旨在减少肺部目标区域的容积。 它适用于治疗严重肺气肿患者。 使用支气管镜检查将 EBV 置于肺部患病区域。 支气管镜检查是一种使用末端带有摄像头的小管进入肺部的方法。 随着肺部病变区域的缩小，更健康的区域可能会扩张并更有效地发挥作用，从而改善呼吸。
LIBERATE 研究是一项有两组的临床试验。 参与者被随机分配到“治疗”组或“控制”组。 “治疗”组将接受 Zephyr 支气管内瓣膜 (EBV) 并结合最佳药物治疗。 “对照组”组将单独接受最佳药物治疗。 对于研究中的每三名参与者，两名将进入“治疗”组，一名将进入“控制”组。
假设在放置 EBV 后，与单独的标准药物治疗相比，肺功能将得到改善。
基于 LIBERATE 研究的 12 个月随访数据，Zephyr 支气管内瓣膜系统于 2018 年 6 月获得 FDA 批准用于治疗严重肺气肿。 在获得 PMA 批准后，并与 FDA 达成协议，在 LIBERATE 研究中对患者进行的长期随访（长达 5 年）现在将在“LIBERATE 扩展研究”的主持下作为批准后研究进行”。 这是一项行政变更，绝对不会改变研究的设计或实施，因此对研究参与者或研究地点没有实质性影响。 所有年度随访和评估均按照原始 LIBERATE 研究方案进行。 向 FDA 报告将作为 LIBERATE 扩展研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
190
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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RS
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Porto Alegre、RS、巴西、90035-903
- Hospital de Clinicas Porto Alegre
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SP
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São Paulo、SP、巴西、05403-000
- INCOR - Hospital das Clinicas de Faculdade de Medicine da USP
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85012
- Arizona Pulmonary Specialists
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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Mountain View、California、美国、94040
- El Camino Hospital
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California at Davis Medical Center
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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Stanford、California、美国、94507
- Stanford University
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Torrance、California、美国、90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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-
Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Health
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University Of Louisville Research Foundation
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
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Bristol、英国、BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Cardiff、英国、CF14 4XW
- University Hospital Llandough and University Hospital of Wales
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London、英国、SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
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Groningen、荷兰、9700
- University Medical Center Groningen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肺气肿的临床和放射学证据
- 筛选面试前禁烟 4 个月
- BMI 小于 35 公斤/平方米
- 目前的药物治疗方案稳定
- 一秒用力呼气容积 (FEV1) 介于预测值的 15% 和 45% 之间
- 残余体积小于预测值的 175%（由体体积描记法确定）
- 使用 Chartis 系统确定很少或没有侧支通气 (CV-)
排除标准：
- 过去一年因慢性阻塞性肺病恶化住院两次或两次以上
- 过去一年因肺炎住院两次或以上
- 曾接受过肺移植、肺减容手术、肺大疱切除术或肺叶切除术
- 在过去 6 个月内有过心脏病发作或充血性心力衰竭
- 有心律失常
- α-1抗胰蛋白酶缺乏吗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EBV 和最佳医疗管理
该研究组将接受 EBV 治疗以及最佳医疗管理，包括戒烟计划、肺康复、常规药物治疗和必要时的氧气补充。
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该研究组将接受 EBV 治疗，并接受最佳医疗管理，包括戒烟计划支持、肺康复、常规药物治疗和必要时的氧气补充。
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其他：最佳医疗管理
该研究组将接受最大限度的医疗管理，包括必要时的戒烟计划支持、肺康复、常规药物治疗和必要时的氧气补充。
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该研究组将接受最佳医疗管理，包括戒烟计划支持、肺康复、常规药物治疗和必要时的氧气补充。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：1年
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Zephyr Valve EBV（支气管内阀）治疗组中达到临床显着阈值 >15% 的研究参与者百分比提高了第一秒用力呼气量 (FEV1)，与对照组的百分比相比，在支气管扩张剂治疗后立即获得手术后 1 年手臂。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FEV1 支气管扩张剂后绝对变化
大体时间：1年
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1 年时支气管扩张剂后 FEV1 评分相对于基线的绝对变化在研究组之间的差异（1 年值减去基线值）。
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1年
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)
大体时间：1年
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1 年时 SGRQ 评分的“相对于基线的绝对变化”研究组之间的差异（1 年值减去基线值）。 圣乔治呼吸问卷测量气道阻塞疾病患者的健康状况（生活质量）。 问卷由两部分组成： 第一部分：症状（频率和严重程度） 第二部分：导致呼吸困难或受呼吸困难限制的活动；影响（社会功能、气道疾病引起的心理障碍） 计算总分，总结疾病对整体健康状况的影响。 分数范围从 0 到 100，分数越高表示限制越多。 |
1年
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6分钟步行距离
大体时间：1年
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1 年时 6MWD 的“相对于基线的绝对和百分比变化”研究组之间的差异（1 年值减去基线值）。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerard Criner, MD、Temple University Hospital, Philadelphia, PA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dransfield MT, Garner JL, Bhatt SP, Slebos DJ, Klooster K, Sciurba FC, Shah PL, Marchetti NT, Sue RD, Wright S, Rivas-Perez H, Wiese TA, Wahidi MM, Goulart de Oliveira H, Armstrong B, Radhakrishnan S, Shargill NS, Criner GJ; LIBERATE Study Group:. Effect of Zephyr Endobronchial Valves on Dyspnea, Activity Levels, and Quality of Life at One Year. Results from a Randomized Clinical Trial. Ann Am Thorac Soc. 2020 Jul;17(7):829-838. doi: 10.1513/AnnalsATS.201909-666OC.
- Criner GJ, Sue R, Wright S, Dransfield M, Rivas-Perez H, Wiese T, Sciurba FC, Shah PL, Wahidi MM, de Oliveira HG, Morrissey B, Cardoso PFG, Hays S, Majid A, Pastis N Jr, Kopas L, Vollenweider M, McFadden PM, Machuzak M, Hsia DW, Sung A, Jarad N, Kornaszewska M, Hazelrigg S, Krishna G, Armstrong B, Shargill NS, Slebos DJ; LIBERATE Study Group. A Multicenter Randomized Controlled Trial of Zephyr Endobronchial Valve Treatment in Heterogeneous Emphysema (LIBERATE). Am J Respir Crit Care Med. 2018 Nov 1;198(9):1151-1164. doi: 10.1164/rccm.201803-0590OC.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月20日
首次发布 (估计的)
2013年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月15日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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