Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastawki wewnątrzoskrzelowe płucne stosowane w leczeniu rozedmy płuc (badanie LIBERATE) (LIBERATE)

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Pulmonx Corporation

Poprawa czynności płuc po bronchoskopowym zmniejszeniu objętości płuc za pomocą wewnątrzoskrzelowych zastawek płucnych stosowanych w leczeniu rozedmy płuc

Celem tych badań jest zbadanie eksperymentalnego urządzenia medycznego, które jest przeznaczone do zmniejszania objętości płuc w chorych obszarach płuc u pacjentów z ciężką rozedmą płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastawka dooskrzelowa Pulmonx Zephyr (EBV) jest wszczepialną zastawką oskrzelową przeznaczoną do zmniejszania objętości w docelowych obszarach płuc. Jest wskazany w leczeniu pacjentów z ciężką rozedmą płuc. EBV umieszcza się w chorym obszarze płuc za pomocą bronchoskopii. Bronchoskopia to sposób na uzyskanie dostępu do płuc za pomocą małej rurki z kamerą na końcu. Gdy dotknięty chorobą obszar płuc kurczy się, zdrowsze obszary mogą się rozszerzać i funkcjonować wydajniej, co skutkuje poprawą oddychania.

Badanie LIBERATE to badanie kliniczne z udziałem dwóch grup. Uczestnicy są przydzielani losowo do grupy „Leczenie” lub do grupy „Kontrola”. Grupa „leczona” otrzyma zastawkę wewnątrzoskrzelową Zephyr (EBV) w połączeniu z optymalną terapią medyczną. Grupa kontrolna otrzyma wyłącznie optymalną terapię medyczną. Na każdych trzech uczestników badania dwóch przejdzie do grupy „Leczenie”, a jeden do grupy „Kontrola”.

Przypuszcza się, że po umieszczeniu EBV czynność płuc ulegnie poprawie w porównaniu ze standardową terapią medyczną.

Na podstawie danych z 12-miesięcznej obserwacji z badania LIBERATE, system zastawki wewnątrzoskrzelowej Zephyr został zatwierdzony przez FDA do leczenia ciężkiej rozedmy płuc w czerwcu 2018 roku. Po zatwierdzeniu przez PMA i w porozumieniu z FDA trwająca długoterminowa obserwacja (do 5 lat) pacjentów w badaniu LIBERATE będzie teraz prowadzona jako badanie porejestracyjne pod auspicjami „badanie rozszerzające LIBERATE ". Jest to zmiana administracyjna, która absolutnie nie zmienia projektu ani przebiegu badania, a zatem nie ma istotnego wpływu na uczestników badania ani ośrodki badawcze. Wszystkie coroczne wizyty kontrolne i oceny są zgodne z oryginalnym protokołem badania LIBERATE. Zgłoszenie do FDA będzie miało formę badania rozszerzonego LIBERATE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clínicas Porto Alegre
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
        • INCOR - Hospital das Clinicas de Faculdade de Medicine da USP
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700
        • University Medical Center Groningen
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California at Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94507
        • Stanford University
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital Llandough and University Hospital of Wales
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne i radiologiczne dowody rozedmy płuc
  • Niepalący przez 4 miesiące przed rozmową kwalifikacyjną
  • BMI poniżej 35 kg/m2
  • Stabilny przy obecnym schemacie leczenia
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) między 15% a 45% wartości przewidywanej
  • Objętość resztkowa mniejsza niż 175% przewidywanej (określona za pomocą pletyzmografii ciała)
  • Niewielka wentylacja boczna (CV-) lub jej brak, jak określono za pomocą systemu Chartis

Kryteria wyłączenia:

  • Miał dwie lub więcej hospitalizacji w ciągu ostatniego roku z powodu zaostrzenia POChP
  • Miał dwie lub więcej hospitalizacji w ciągu ostatniego roku z powodu zapalenia płuc
  • Miał wcześniej przeszczep płuc, operację zmniejszenia objętości płuc, bullektomię lub lobektomię
  • Miał zawał serca lub zastoinową niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Mieć arytmię serca
  • Czy występuje niedobór alfa-1-antytrypsyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EBV i optymalne zarządzanie medyczne
Ta grupa badawcza zostanie poddana leczeniu EBV wraz z optymalnym postępowaniem medycznym, w tym programem rzucania palenia, rehabilitacją oddechową, zwykłymi lekami i suplementacją tlenu, jeśli to konieczne.
Urządzenie: EBV
Ta grupa badawcza zostanie poddana leczeniu EBV, a także otrzyma optymalne leczenie, w tym wsparcie programu rzucania palenia, rehabilitację oddechową, zwykłe leki i suplementację tlenu, jeśli to konieczne.
Inny: Optymalne zarządzanie medyczne
Ta grupa badawcza otrzyma maksymalne leczenie medyczne, w tym wsparcie programu rzucania palenia, jeśli to konieczne, rehabilitację oddechową, zwykłe leki i suplementację tlenu, jeśli to konieczne.
Inny: Optymalne zarządzanie medyczne
Ta grupa badawcza otrzyma optymalne leczenie, w tym wsparcie programu rzucania palenia, rehabilitację oddechową, zwykłe leki i suplementację tlenu, jeśli to konieczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników badania w grupie leczonej Zephyr Valve EBV (zastawki dooskrzelowe), którzy osiągnęli klinicznie istotny próg >15% poprawy natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1), uzyskanej bezpośrednio po leczeniu lekiem rozszerzającym oskrzela, w porównaniu z odsetkiem w grupie kontrolnej ramię po 1 roku od zabiegu.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: 1 rok
Różnica między ramionami badania pod względem bezwzględnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej dla wyniku FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela po 1 roku (wartość po 1 roku minus wartość wyjściowa).
1 rok
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: 1 rok

Różnica między ramionami badania pod względem „bezwzględnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej” dla wyniku SGRQ po 1 roku (wartość po 1 roku minus wartość wyjściowa).

Kwestionariusz Oddechowy św. Jerzego mierzy stan zdrowia (jakość życia) pacjentów z chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych. Kwestionariusz składa się z dwóch części:

Część I: Objawy (częstotliwość i nasilenie) Część II: Czynności powodujące lub ograniczające duszność; Oddziaływania (funkcjonowanie społeczne, zaburzenia psychiczne wynikające z chorób dróg oddechowych)

Obliczany jest całkowity wynik, który podsumowuje wpływ choroby na ogólny stan zdrowia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
1 rok
6-minutowy spacer
Ramy czasowe: 1 rok
Różnica między ramionami badania pod względem „bezwzględnej i procentowej zmiany od wartości wyjściowej” dla 6MWD po 1 roku (wartość po 1 roku minus wartość wyjściowa).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pulmonx Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerard Criner, MD, Temple University Hospital, Philadelphia, PA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 600-0012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EBV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj