Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulmonx endobronkiale ventiler brukt i behandling av emfysem (LIBERATE-studie) (LIBERATE)

15. mai 2023 oppdatert av: Pulmonx Corporation

Forbedring av lungefunksjonen etter bronkoskopisk lungevolumreduksjon med Pulmonx endobronkiale ventiler brukt i behandling av emfysem

Formålet med denne forskningen er å studere et medisinsk medisinsk utstyr som er utviklet for å gi lungevolumreduksjon i syke områder av lungene hos pasienter med alvorlig emfysem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pulmonx Zephyr Endobronchial Valve (EBV) er en implanterbar bronkialventil beregnet på å redusere volumet i målrettede områder av lungen. Det er indisert for behandling av pasienter med alvorlig emfysem. EBV plasseres i det syke området av lungen ved hjelp av bronkoskopi. Bronkoskopi er en måte å få tilgang til lungene ved å bruke et lite rør med et kamera på enden. Ettersom den syke regionen av lungen krymper i størrelse, kan sunnere regioner utvide seg og fungere mer effektivt, noe som resulterer i forbedret pust.

LIBERATE-studien er en klinisk studie med to grupper. Deltakerne tildeles tilfeldig til "Behandling"-gruppen eller til "Kontroll"-gruppen. 'Behandling'-gruppen vil motta Zephyr Endobronchial Valve (EBV) i kombinasjon med optimal medisinsk terapi. 'Kontroll'-gruppen vil motta optimal medisinsk behandling alene. For hver tredje deltaker i studien vil to gå inn i 'Behandlings'-gruppen og en vil gå inn i 'Kontroll'-gruppen.

Det antas at etter plassering av EBV vil lungefunksjonen bli forbedret sammenlignet med standard medisinsk terapi alene.

Basert på 12-måneders oppfølgingsdata fra LIBERATE-studien, ble Zephyr Endobronchial Valve System godkjent av FDA for behandling av alvorlig emfysem i juni 2018. Etter denne PMA-godkjenningen, og i avtale med FDA, vil den pågående langsiktige oppfølgingen (inntil 5 år) av pasienter i LIBERATE-studien nå bli utført som en post-godkjenningsstudie i regi av "LIBERATE Extension Study" ". Dette er en administrativ endring med absolutt ingen endring i design eller gjennomføring av studien og har derfor ingen vesentlig innvirkning på studiedeltakerne eller studiestedene. Alle årlige oppfølgingsbesøk og evalueringer er i henhold til den originale LIBERATE-studieprotokollen. Rapportering til FDA vil være som LIBERATE Extension Study.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas Porto Alegre
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • INCOR - Hospital das Clinicas de Faculdade de Medicine da USP
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California at Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94507
        • Stanford University
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700
        • University Medical Center Groningen
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • University Hospital Llandough and University Hospital of Wales
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk og radiologisk bevis på emfysem
  • Røykfritt i 4 måneder før screeningintervju
  • BMI mindre enn 35 kg/m2
  • Stabil på gjeldende medisinregime
  • Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) mellom 15 % og 45 % av antatt verdi
  • Restvolum mindre enn 175 % forutsagt (bestemt ved kroppspletysmografi)
  • Lite eller ingen sideventilasjon (CV-) som bestemt ved bruk av Chartis-systemet

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde to eller flere sykehusinnleggelser det siste året på grunn av en KOLS-forverring
  • Hadde to eller flere sykehusinnleggelser det siste året på grunn av lungebetennelse
  • Hadde tidligere lungetransplantasjon, lungevolumreduksjonskirurgi, bullektomi eller lobektomi
  • Hadde hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene
  • Har hjertearytmi
  • Er alfa-1 antitrypsin mangelfull

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EBV og Optimal Medical Management
Denne studiearmen vil gjennomgå EBV-behandling sammen med optimal medisinsk behandling, inkludert røykesluttprogram, pulmonal rehabilitering, vanlige medisiner og oksygentilskudd etter behov.
Enhet: EBV
Denne studiearmen vil gjennomgå EBV-behandling og får også optimal medisinsk behandling, inkludert støtte til røykesluttprogram, lungerehabilitering, vanlige medisiner og oksygentilskudd etter behov.
Annen: Optimal medisinsk ledelse
Denne studiearmen vil motta maksimal medisinsk behandling, inkludert støtte til røykesluttprogram om nødvendig, lungerehabilitering, vanlige medisiner og oksygentilskudd etter behov.
Annen: Optimal medisinsk ledelse
Denne studiearmen vil motta optimal medisinsk behandling, inkludert støtte til røykesluttprogram, lungerehabilitering, vanlige medisiner og oksygentilskudd etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 1 år
Prosentandelen av studiedeltakere i behandlingsarmen Zephyr Valve EBV (Endobronchial Valves) som møter den klinisk signifikante terskelen på >15 % forbedret tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), oppnådd umiddelbart etter bronkodilatatorbehandling, sammenlignet med prosentandelen i kontrollen arm 1 år etter prosedyren.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 Absolutt endring etter bronkodilator
Tidsramme: 1 år
Forskjell mellom studiearmer i absolutt endring fra baseline for post-bronkodilatator FEV1-score ved 1 år (verdi ved 1 år minus verdi ved baseline).
1 år
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 1 år

Forskjell mellom studiearmer i 'absolutt endring fra baseline' for SGRQ-score ved 1 år (verdi ved 1 år minus verdi ved baseline).

St. George's Respiratory Questionnaire måler helsestatus (livskvalitet) hos pasienter med sykdommer i luftveisobstruksjon. Spørreskjemaet består av to deler:

Del I: Symptomer (frekvens og alvorlighetsgrad) Del II: Aktiviteter som forårsaker eller begrenses av åndenød; Påvirkninger (sosial funksjon, psykologiske forstyrrelser som følge av luftveissykdom)

Det beregnes en totalscore som oppsummerer sykdommens innvirkning på den generelle helsetilstanden. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
1 år
6 minutters gange
Tidsramme: 1 år
Forskjell mellom studiearmer i 'absolutt og prosentvis endring fra baseline' for 6MWD ved 1 år (verdi ved 1 år minus verdi ved baseline).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pulmonx Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerard Criner, MD, Temple University Hospital, Philadelphia, PA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2013

Først lagt ut (Antatt)

21. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 600-0012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EBV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere