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폐기종 치료에 사용되는 Pulmonx Endobronchial Valves(LIBERATE 연구) (LIBERATE)

2023년 5월 15일 업데이트: Pulmonx Corporation

폐기종 치료에 Pulmonx Endobronchial Valve를 사용한 기관지경 폐용적 감소 후 폐기능 개선

이 연구의 목적은 중증 폐기종 환자의 폐 질환 부위에서 폐 용적 감소를 일으키도록 설계된 조사용 의료 기기를 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Pulmonx Zephyr Endobronchial Valve(EBV)는 폐의 표적 부위의 용적을 줄이기 위한 이식형 기관지 판막입니다. 심한 폐기종 환자의 치료에 사용됩니다. EBV는 기관지경 검사를 사용하여 폐의 병든 부위에 배치됩니다. 기관지경 검사는 끝에 카메라가 달린 작은 튜브를 사용하여 폐에 접근하는 방법입니다. 폐의 병든 부위의 크기가 줄어들면 건강한 부위가 확장되고 더 효율적으로 기능하여 호흡이 개선될 수 있습니다.

LIBERATE 연구는 두 그룹의 임상 시험입니다. 참가자는 '치료' 그룹 또는 '대조군' 그룹에 무작위로 할당됩니다. 'Treatment' 그룹은 최적의 의료 요법과 함께 Zephyr Endobronchial Valve(EBV)를 받게 됩니다. '대조군' 그룹은 단독으로 최적의 약물 치료를 받게 됩니다. 연구 참가자 3명 중 2명은 '치료' 그룹에, 1명은 '대조' 그룹에 속하게 됩니다.

EBV 배치 후 표준 약물 요법 단독에 비해 폐 기능이 개선될 것이라는 가설이 있습니다.

LIBERATE 연구의 12개월 추적 데이터를 기반으로 Zephyr Endobronchial Valve System은 2018년 6월 중증 폐기종 치료용으로 FDA의 승인을 받았습니다. 이 PMA 승인에 이어 FDA와의 합의에 따라 LIBERATE 연구에서 환자에 대한 지속적인 장기 추적(최대 5년)이 이제 "LIBERATE 확장 연구"의 후원으로 승인 후 연구로 수행됩니다. ". 이것은 연구의 설계나 수행에 전혀 변화가 없는 행정적 변경이므로 연구 참여자나 연구 기관에 중대한 영향을 미치지 않습니다. 모든 연간 후속 방문 및 평가는 원래 LIBERATE 연구 프로토콜에 따릅니다. FDA에 보고하는 것은 LIBERATE 확장 연구로 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

190

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9700
        • University Medical Center Groningen
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California at Davis Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, 미국, 94507
        • Stanford University
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • 브라질
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
        • Hospital de Clínicas Porto Alegre
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 05403-000
        • INCOR - Hospital das Clinicas de Faculdade de Medicine da USP
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • University Hospital Llandough and University Hospital of Wales
      • London, 영국, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 폐기종의 임상 및 방사선학적 증거
  • 전형면접 전 4개월간 금연
  • BMI 35kg/m2 미만
  • 현재 약물 요법에 안정적
  • 예측값의 15%~45% 사이인 1초간 강제 호기량(FEV1)
  • 예상 잔기량 175% 미만(신체 혈량 측정법으로 결정)
  • Chartis 시스템을 사용하여 결정된 측부 환기(CV-)가 거의 또는 전혀 없음

제외 기준:

  • COPD 악화로 작년에 2회 이상 입원
  • 폐렴으로 작년에 2회 이상 입원
  • 이전에 폐 이식, 폐용적 감소 수술, 기포 절제술 또는 폐엽 절제술을 받은 경우
  • 지난 6개월 이내에 심장마비 또는 울혈성 심부전이 있었던 경우
  • 심장 부정맥
  • 알파-1 항트립신 결핍

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EBV 및 최적의 의료 관리
이 연구 부문은 필요에 따라 금연 프로그램, 폐 재활, 일반 약물 및 산소 보충을 포함한 최적의 의료 관리와 함께 EBV 치료를 받게 됩니다.
장치: EBV
이 연구 부문은 EBV 치료를 받고 필요에 따라 금연 프로그램 지원, 폐 재활, 일반 약물 및 산소 보충을 포함한 최적의 의료 관리를 받게 됩니다.
다른: 최적의 의료 관리
이 연구 부문은 필요한 경우 금연 프로그램 지원, 폐 재활, 일반적인 약물 및 필요한 경우 산소 보충을 포함하여 최대한의 의료 관리를 받게 됩니다.
다른: 최적의 의료 관리
이 연구 암은 필요에 따라 금연 프로그램 지원, 폐 재활, 일반 약물 및 산소 보충을 포함한 최적의 의료 관리를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1초 강제 호기량(FEV1)
기간: 일년
기관지확장제 요법 직후 얻은 1초 간 강제 호기량(FEV1)이 >15%라는 임상적으로 유의한 임계값을 충족하는 Zephyr Valve EBV(Endobronchial Valves) 치료군의 연구 참가자 비율이 대조군의 비율과 비교됩니다. 시술 1년 후 팔.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FEV1 기관지 확장제 후 절대 변화
기간: 일년
1년째 기관지확장제 후 FEV1 점수에 대한 기준선으로부터 절대 변화의 연구 부문 간 차이(1년 값에서 기준선 값을 뺀 값).
일년
세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)
기간: 일년

1년차 SGRQ 점수(1년차 값에서 기준선 값을 뺀 값)에 대한 '기준선으로부터 절대 변화'의 연구 부문 간 차이.

St. George's Respiratory Questionnaire는 기도 폐쇄 질환 환자의 건강 상태(삶의 질)를 측정합니다. 설문지는 두 부분으로 구성됩니다.

파트 I: 증상(빈도 및 심각도) 파트 II: 숨가쁨을 유발하거나 제한하는 활동; 영향(기도 질환으로 인한 사회적 기능, 심리적 장애)

전반적인 건강 상태에 대한 질병의 영향을 요약한 총 점수가 계산됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
일년
도보 6분거리
기간: 일년
1년 시점의 6MWD에 대한 '기준선 대비 절대 변화율 및 백분율 변화'의 연구 부문 간 차이(1년 시점 값에서 기준선 값을 뺀 값).
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pulmonx Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Gerard Criner, MD, Temple University Hospital, Philadelphia, PA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 600-0012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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