Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндобронхиальные клапаны Pulmonx, используемые при лечении эмфиземы легких (исследование LIBERATE) (LIBERATE)

15 мая 2023 г. обновлено: Pulmonx Corporation

Улучшение функции легких после бронхоскопического уменьшения объема легких с помощью эндобронхиальных клапанов Pulmonx, используемых при лечении эмфиземы легких

Целью данного исследования является изучение экспериментального медицинского устройства, предназначенного для уменьшения объема легких в пораженных участках легких у пациентов с тяжелой эмфиземой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндобронхиальный клапан Pulmonx Zephyr (EBV) представляет собой имплантируемый бронхиальный клапан, предназначенный для уменьшения объема в целевых областях легкого. Показан для лечения больных с тяжелой эмфиземой. ВЭБ помещают в пораженную область легкого с помощью бронхоскопии. Бронхоскопия — это способ доступа к легким с помощью небольшой трубки с камерой на конце. По мере того, как больная область легкого уменьшается в размере, более здоровые области могут расширяться и функционировать более эффективно, что приводит к улучшению дыхания.

Исследование LIBERATE — это клиническое испытание с участием двух групп. Участники случайным образом распределяются в группу «Лечение» или в группу «Контроль». Группа «Лечение» получит эндобронхиальный клапан Zephyr (EBV) в сочетании с оптимальной медикаментозной терапией. Группа «Контроль» получит только оптимальную медикаментозную терапию. Из каждых трех участников исследования двое попадут в группу «Лечение», а один — в группу «Контроль».

Предполагается, что после установки EBV функция легких улучшится по сравнению со стандартной медикаментозной терапией.

На основании 12-месячных данных исследования LIBERATE система эндобронхиальных клапанов Zephyr была одобрена FDA для лечения тяжелой эмфиземы в июне 2018 года. После этого утверждения PMA и по соглашению с FDA продолжающееся долгосрочное наблюдение (до 5 лет) пациентов в исследовании LIBERATE теперь будет проводиться как пострегистрационное исследование под эгидой «Расширенного исследования LIBERATE». ". Это административное изменение, которое абсолютно не меняет план или проведение исследования и, следовательно, не оказывает существенного влияния на участников исследования или исследовательские центры. Все ежегодные последующие визиты и оценки проводятся в соответствии с исходным протоколом исследования LIBERATE. Отчетность в FDA будет представлять собой дополнительное исследование LIBERATE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

190

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas Porto Alegre
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 05403-000
        • INCOR - Hospital das Clinicas de Faculdade de Medicine da USP
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9700
        • University Medical Center Groningen
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • University Hospital Llandough and University Hospital of Wales
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California at Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94507
        • Stanford University
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University Of Louisville Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинические и рентгенологические признаки эмфиземы
  • Не курить в течение 4 месяцев до скринингового интервью
  • ИМТ менее 35 кг/м2
  • Стабильный при текущей схеме лечения
  • Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) от 15% до 45% от прогнозируемого значения
  • Остаточный объем менее 175% от должного (определяется плетизмографией тела)
  • Слабая или отсутствующая коллатеральная вентиляция (CV-), определяемая с помощью системы Chartis.

Критерий исключения:

  • Были две или более госпитализаций за последний год по поводу обострения ХОБЛ
  • Были две или более госпитализаций за последний год по поводу пневмонии
  • Имели предшествующую трансплантацию легких, операцию по уменьшению объема легких, буллэктомию или лобэктомию
  • Был сердечный приступ или застойная сердечная недостаточность в течение последних 6 месяцев
  • Есть сердечная аритмия
  • Дефицит альфа-1-антитрипсина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВЭБ и оптимальное медицинское управление
Эта исследовательская группа будет проходить лечение EBV вместе с оптимальным медицинским обслуживанием, включая программу отказа от курения, легочную реабилитацию, обычные лекарства и кислородную добавку по мере необходимости.
Устройство: ВЭБ
Эта исследовательская группа будет проходить лечение от EBV, а также получать оптимальное медицинское обслуживание, включая поддержку программы по прекращению курения, легочную реабилитацию, обычные лекарства и кислородную добавку по мере необходимости.
Другой: Оптимальное медицинское управление
Эта исследовательская группа получит максимальное медицинское обслуживание, включая поддержку программы отказа от курения, если это необходимо, легочную реабилитацию, обычные лекарства и кислородную добавку по мере необходимости.
Другой: Оптимальное медицинское управление
Эта исследовательская группа получит оптимальное медицинское обслуживание, включая поддержку программы отказа от курения, легочную реабилитацию, обычные лекарства и оксигенотерапию по мере необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 1 год
Процент участников исследования в группе лечения Zephyr Valve EBV (эндобронхиальные клапаны), достигших клинически значимого порога > 15% увеличения объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), полученного сразу после терапии бронхолитиками, по сравнению с процентом в контроле. рука через 1 год после процедуры.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОФВ1 Абсолютное изменение после бронходилятатора
Временное ограничение: 1 год
Разница между исследуемыми группами в абсолютном изменении от исходного уровня показателя ОФВ1 после применения бронхолитиков через 1 год (значение через 1 год минус исходное значение).
1 год
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: 1 год

Разница между исследуемыми группами в «абсолютном изменении по сравнению с исходным уровнем» для показателя SGRQ через 1 год (значение через 1 год минус исходное значение).

Респираторный опросник Святого Георгия измеряет состояние здоровья (качество жизни) у пациентов с заболеваниями обструкции дыхательных путей. Анкета состоит из двух частей:

Часть I: Симптомы (частота и тяжесть) Часть II: Действия, вызывающие или ограничивающие одышку; Воздействия (социальное функционирование, психологические расстройства в результате заболевания дыхательных путей)

Рассчитывается общий балл, который суммирует влияние болезни на общее состояние здоровья. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
1 год
6 минут пешком
Временное ограничение: 1 год
Разница между исследуемыми группами в «абсолютном и процентном изменении от исходного уровня» для 6MWD через 1 год (значение через 1 год минус исходное значение).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pulmonx Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Gerard Criner, MD, Temple University Hospital, Philadelphia, PA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 600-0012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться