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Valvole endobronchiali Pulmonx utilizzate nel trattamento dell'enfisema (studio LIBERATE) (LIBERATE)

15 maggio 2023 aggiornato da: Pulmonx Corporation

Miglioramento della funzione polmonare dopo riduzione broncoscopica del volume polmonare con valvole endobronchiali Pulmonx utilizzate nel trattamento dell'enfisema

Lo scopo di questa ricerca è studiare un dispositivo medico sperimentale progettato per produrre la riduzione del volume polmonare nelle aree malate dei polmoni in pazienti con grave enfisema.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valvola endobronchiale Pulmonx Zephyr (EBV) è una valvola bronchiale impiantabile destinata a ridurre il volume in determinate regioni del polmone. È indicato per il trattamento di pazienti con grave enfisema. L'EBV viene posizionato nella regione malata del polmone mediante broncoscopia. La broncoscopia è un modo per accedere ai polmoni utilizzando un piccolo tubo con una telecamera all'estremità. Man mano che la regione malata del polmone si riduce di dimensioni, le regioni più sane possono espandersi e funzionare in modo più efficiente, con conseguente miglioramento della respirazione.

Lo studio LIBERATE è una sperimentazione clinica con due gruppi. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo "Trattamento" o al gruppo "Controllo". Il gruppo "Trattamento" riceverà la valvola endobronchiale Zephyr (EBV) in combinazione con una terapia medica ottimale. Il gruppo "Controllo" riceverà da solo una terapia medica ottimale. Per ogni tre partecipanti allo studio, due andranno nel gruppo "Trattamento" e uno andrà nel gruppo "Controllo".

Si ipotizza che dopo il posizionamento dell'EBV, la funzione polmonare sarà migliorata rispetto alla sola terapia medica standard.

Sulla base dei dati di follow-up a 12 mesi dello studio LIBERATE, il sistema valvolare endobronchiale Zephyr è stato approvato dalla FDA per il trattamento dell'enfisema grave nel giugno 2018. A seguito di questa approvazione PMA, e in accordo con la FDA, il follow-up a lungo termine in corso (fino a 5 anni) dei pazienti nello studio LIBERATE sarà ora condotto come studio post-approvazione sotto gli auspici dello "Studio di estensione LIBERATE ". Si tratta di una modifica amministrativa che non modifica assolutamente la progettazione o la conduzione dello studio e, pertanto, non ha alcun impatto materiale sui partecipanti allo studio o sui centri di studio. Tutte le visite e le valutazioni di follow-up annuali sono conformi al protocollo originale dello studio LIBERATE. La segnalazione alla FDA sarà come lo studio di estensione LIBERATE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clínicas Porto Alegre
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403-000
        • INCOR - Hospital das Clinicas de Faculdade de Medicine da USP
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700
        • University Medical Center Groningen
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital Llandough and University Hospital of Wales
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California at Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94507
        • Stanford University
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenze cliniche e radiologiche di enfisema
  • Non fumatori per 4 mesi prima del colloquio di screening
  • BMI inferiore a 35 kg/m2
  • Stabile con l'attuale regime farmacologico
  • Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) tra il 15% e il 45% del valore previsto
  • Volume residuo inferiore al 175% previsto (determinato dalla pletismografia corporea)
  • Ventilazione collaterale scarsa o assente (CV-) determinata utilizzando il sistema Chartis

Criteri di esclusione:

  • Ha avuto due o più ricoveri nell'ultimo anno per una riacutizzazione della BPCO
  • Ha avuto due o più ricoveri nell'ultimo anno per polmonite
  • Aveva un precedente trapianto di polmone, intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare, bullectomia o lobectomia
  • Ha avuto un infarto o un'insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 6 mesi
  • Avere un'aritmia cardiaca
  • È carente di alfa-1 antitripsina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EBV e gestione medica ottimale
Questo braccio di studio sarà sottoposto a trattamento EBV insieme a una gestione medica ottimale, compreso il programma per smettere di fumare, la riabilitazione polmonare, i farmaci abituali e l'integrazione di ossigeno, se necessario.
Dispositivo: EBV
Questo braccio dello studio sarà sottoposto a trattamento EBV e riceverà anche una gestione medica ottimale, compreso il supporto del programma per smettere di fumare, la riabilitazione polmonare, i farmaci abituali e l'integrazione di ossigeno, se necessario.
Altro: Gestione medica ottimale
Questo braccio dello studio riceverà la massima gestione medica, compreso il supporto del programma per smettere di fumare se necessario, riabilitazione polmonare, farmaci abituali e supplementazione di ossigeno se necessario.
Altro: Gestione medica ottimale
Questo braccio dello studio riceverà una gestione medica ottimale, compreso il supporto del programma per smettere di fumare, la riabilitazione polmonare, i farmaci abituali e l'integrazione di ossigeno, se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di partecipanti allo studio nel braccio di trattamento Zephyr Valve EBV (Endobronchial Valves) che ha raggiunto la soglia clinicamente significativa di >15% ha migliorato il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), ottenuto immediatamente dopo la terapia con broncodilatatori, rispetto alla percentuale nel gruppo di controllo braccio a 1 anno post-procedura.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 Variazione assoluta post-broncodilatatore
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza tra i bracci dello studio nella variazione assoluta rispetto al basale per il punteggio FEV1 post-broncodilatatore a 1 anno (valore a 1 anno meno valore al basale).
1 anno
Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: 1 anno

Differenza tra i bracci dello studio nella "variazione assoluta rispetto al basale" per il punteggio SGRQ a 1 anno (valore a 1 anno meno valore al basale).

Il questionario respiratorio di San Giorgio misura lo stato di salute (qualità della vita) nei pazienti con malattie da ostruzione delle vie aeree. Il questionario si compone di due parti:

Parte I: Sintomi (frequenza e gravità) Parte II: Attività che causano o sono limitate dalla mancanza di respiro; Impatti (funzionamento sociale, disturbi psicologici derivanti da malattie delle vie respiratorie)

Viene calcolato un punteggio totale che riassume l'impatto della malattia sullo stato di salute generale. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
1 anno
Distanza a piedi di 6 minuti
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza tra i bracci dello studio in "variazione assoluta e percentuale rispetto al basale" per 6MWD a 1 anno (valore a 1 anno meno valore al basale).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pulmonx Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerard Criner, MD, Temple University Hospital, Philadelphia, PA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

21 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 600-0012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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