神経原性排尿筋過活動の治療のための徐放性オキシブチニン (RONDO)
2013年10月31日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
神経原性排尿筋過活動（RONDO）の治療における持続放出オキシブチニン
この研究の目的は、神経原性の参加者における安全性と生活の質の評価を含む、柔軟な用量のオキシブチニン持続放出（OXY-ER、リリネル）の効果と忍容性（参加者が特定の薬または治療にどれだけ耐えることができるか）を評価することです排尿筋の過活動 (NDO - 排尿筋を仲介する神経が適切に機能せず、日中、夜間、またはその両方で頻繁に尿意を感じるようになる)。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）、単一群、前向き（時間的に参加者を追跡する研究）、NDOの参加者の多施設研究です。
オキシブチニン ER の初期用量は 10 ミリグラム (mg) で、最大 30 mg まで滴定されます。
投与量は、自制が達成されるか、参加者が副作用に耐えられなくなるまで、約 14 日間隔で 5 mg ずつ調整されます。
研究への参加期間は12週間です。
この研究は、ベースライン、2、4、6、8、および12週の6回の訪問で構成されます。4週目と8週目は電話での訪問になります。
オキシブチニンERの全体的な安全性と有効性は、滴定および維持段階での安全性と有効性と同様に評価されます。
治療の有効性は、尿力学パラメーター（尿の力と流れ）と臨床パラメーター（排尿日誌とカテーテル法[膀胱から排出するための管状装置の使用または挿入]スケジュール）を使用して評価されます。
この研究では、生活の質も監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ
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Chiangmai、タイ
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Phathumwan、タイ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 神経因性状態の結果としての過活動膀胱の診断。たとえば、脊髄損傷、多発性硬化症（中枢神経系の障害が徐々に悪化し、脱力感、協調運動障害、しびれ、会話や視覚障害などの症状を引き起こす）、パーキンソン病（中枢神経系の進行性障害で、通常高齢者に見られ、[筋力低下による]動きの鈍化、震え、発汗)、または脳血管障害 (CVA - 脳卒中 - 脳への血液供給の突然の喪失) があります。
- 女性は妊娠していてはならず、出産の可能性がないか、適切な避妊手段を使用していてはなりません
- 過活動膀胱の症状および/または切迫性尿失禁のエピソードがある
- -尿培養検査と尿検査で正常な結果が必要です
- -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のパフォーマンスステータススコアが3以下
除外基準:
- -神経因性膀胱機能障害以外の1つ以上の治療可能なまたは状態の参加者、尿失禁または緊急性を引き起こす可能性があります
- -研究への参加を妨げる、または研究の結果を混乱させる可能性のある医学的または不安定な状態（尿閉、胃貯留または制御されていない狭角のリスクがある参加者; 心不全または腎不全; 真性糖尿病; 異常な筋力低下[重症筋無力症]; 腸を通る物質の移動を妨げる腸の麻痺または不活動 [腸アトニーまたは麻痺性イレウス]; 腸の重度の炎症 [潰瘍性大腸炎] 進行した潰瘍性大腸炎またはクローン病に見られる大腸の突然の拡張 [毒性]巨大結腸]; 主要な下部尿路手術の病歴 [経尿道的切除は除外されます])
- 治験薬またはその成分（乳糖など）に対する過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重大な細菌尿（尿中の細菌の存在）または尿中の膿尿（白血球の存在）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシブチニン持続放出
塩化オキシブチニン 1 錠あたり 5、10、15 ミリグラム (mg) 経口で 1 日あたり 10 ～ 30 mg
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塩化オキシブチニン 1 錠あたり 5、10、15 ミリグラム (mg) 経口で 1 日あたり 10 ～ 30 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大排尿筋圧
時間枠：第12週
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最大排尿筋圧は、膀胱筋肉の最初の不随意収縮中の膀胱内の最大圧力 (ピーク振幅) を表します。
排尿筋圧は、膀胱壁内の力 (受動的および能動的) によって生成される膀胱内 (膀胱内) 圧力の構成要素です。
膀胱内圧から腹圧を引いて推定した。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大膀胱容量 (MCC)
時間枠：ベースラインと12週目
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MCC は、膀胱が保持する尿の最大量を表します。
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ベースラインと12週目
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排尿筋漏れ点圧力
時間枠：ベースラインと12週目
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排尿筋漏出点圧は、腹圧が上昇することなく膀胱が満たされるときに、尿道から尿が漏れる圧力レベルです。
これは、尿道括約筋の強度と排尿筋のコンプライアンスの両方の尺度でした。
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ベースラインと12週目
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排尿後の残尿量
時間枠：ベースラインと12週目
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排尿後残尿量とは、排尿後に膀胱に残っている尿の量です。
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ベースラインと12週目
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反射ボリューム
時間枠：ベースラインと12週目
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反射量は、最初の排尿筋収縮を誘発する注入量です。
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ベースラインと12週目
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切迫性尿失禁のエピソード
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
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切迫性尿失禁のエピソードが報告されました。
切迫性尿失禁は、突然トイレに行きたいという切迫感を伴う、または尿意切迫感を伴う不随意尿失禁の訴えです。
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ベースライン、4週目および12週目
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総失禁エピソード
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
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完全な尿失禁のエピソードが報告されました。
尿失禁は、尿が不随意に漏れるという訴えです。
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ベースライン、4週目および12週目
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切迫性尿失禁のエピソードがない参加者の割合
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
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切迫性尿失禁のエピソードがない参加者の割合が報告されました。
切迫性尿失禁は、尿意切迫感を伴うか、切迫感の直前に不随意に漏れるという訴えです。
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ベースライン、4週目および12週目
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キング健康アンケートスコア
時間枠：ベースラインと12週目
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King Health Questionnaire は、疾患状態の身体的および心理社会的側面を評価します。
これは、9 つのドメイン (一般的な健康認識、失禁の影響、役割の制限、身体的制限、社会的制限、人間関係、感情、睡眠またはエネルギー、および排尿症状の重症度) で採点された 21 の質問を含む自記式のアンケートです。
すべてのドメインは、0 ～ 100 の範囲で評価されました。ここで、0 = 最良の結果/反応、100 = 最悪の結果または反応です。
スコアが低いほど、結果または反応が良好であることを示します。
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月31日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。