Pitkävaikutteinen oksibutyniini neurogeenisen detrusorin yliaktiivisuuden hoitoon (RONDO)
torstai 31. lokakuuta 2013 päivittänyt: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
Pitkävaikutteinen oksibutyniini neurogeenisen detrusorin yliaktiivisuuden hoidossa (RONDO)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida joustavan annoksen Oxybutynin Extended-Release (OXY-ER, Lyrinel) vaikutuksia ja siedettävyyttä (kuinka hyvin osallistuja kestää tietyn lääkkeen tai hoidon), mukaan lukien turvallisuus- ja elämänlaadun arviointi osallistujille, joilla on neurogeeninen sairaus. detrusorin yliaktiivisuus (NDO - detrusor-lihasta välittävät hermot eivät toimi kunnolla, mikä johtaa usein virtsaamistarpeen tunteeseen päivällä, yöllä tai molemmilla).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), yksihaarainen, potentiaalinen (tutkimus seuraa osallistujia ajassa eteenpäin), monikeskustutkimus osallistujista, joilla on NDO.
Oxybutynin ER:n aloitusannos on 10 milligrammaa (mg) ja se titrataan enintään 30 mg:aan.
Annosta säädetään 5 mg:n välein noin 14 vuorokauden välein, kunnes kontinenssi saavutetaan tai osallistuja ei siedä sivuvaikutuksia.
Tutkimukseen osallistumisen kesto on 12 viikkoa.
Tutkimus koostuu 6 käynnistä: lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8 ja 12. Viikot 4 ja 8 ovat puhelinkäyntejä.
Oxybutinin ER:n yleinen turvallisuus ja tehokkuus sekä turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan titraus- ja ylläpitovaiheiden aikana.
Hoidon tehokkuutta arvioidaan käyttämällä urodynaamisia parametreja (virtsan voima ja virtaus) ja kliinisiä parametreja (tyhjennyspäiväkirja ja katetrointi [putkimaisen laitteen käyttö tai asettaminen virtsarakon tyhjentämiseen]).
Myös elämänlaatua seurataan tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
-
Chiangmai, Thaimaa
-
Phathumwan, Thaimaa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yliaktiivisen virtsarakon diagnoosi neurogeenisestä tilasta, esimerkiksi selkäydinvamman seurauksena, multippeliskleroosi (hitaasti paheneva keskushermoston häiriö, joka aiheuttaa oireita, kuten heikkoutta, koordinaatiohäiriötä, puutumista, puhe- ja näkemisvaikeuksia), Parkinsonin tauti ( etenevä keskushermoston häiriö, jota esiintyy yleensä iäkkäillä ja jossa esiintyy hidasta liikettä [lihasten heikkouden vuoksi], vapinaa ja hikoilua) tai aivoverenkiertohäiriöitä (CVA:t - aivohalvauksen aiheuttama äkillinen aivojen verenkierron menetys)
- Naiset eivät saa olla raskaana ja olla lapsettomassa iässä tai he käyttävät riittäviä ehkäisykeinoja
- Yliaktiivisia virtsarakon oireita ja/tai pakkoinkontinenssijaksoja
- Virtsaviljelykokeiden ja virtsan analyysien tulosten tulee olla normaalit
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 3
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on yksi tai useampi hoidettavissa oleva sairaus tai sairaus, joka voi aiheuttaa virtsankarkailua tai virtsan kiirettä.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai epävakaa tila, joka estää heidän osallistumisensa tutkimukseen tai saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia (osallistujat, joilla on virtsaretentio, mahalaukun retentio tai hallitsematon kapea kulma, sydämen vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, epänormaali lihasheikkous, myasthenia gravis] suolen halvaantuminen tai toimimattomuus, joka estää materiaalin kulkeutumisen suolen läpi [suoliston atonia tai halvaantuva ileus] vakava suolen tulehdus [haavainen paksusuolitulehdus] paksusuolen äkillinen laajeneminen edenneessä haavaisessa paksusuolitulehduksessa tai Crohnin taudissa [toksinen megakoolon]; aiemmat suuret alempien virtsateiden leikkaukset [transuretraalinen resektio jätetään pois])
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen aineosalle (esim.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Merkittävä bakteriuria (bakteerien esiintyminen virtsassa) tai pyuria (valkosolujen esiintyminen) virtsassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Oxybutynin Extended-Release
Oksibutyniinikloridi 5, 10, 15 milligrammaa (mg) per tabletti 10-30 mg päivässä suun kautta
|
Oksibutyniinikloridi 5, 10, 15 milligrammaa (mg) per tabletti 10-30 mg päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimi detrusorin paine
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Maksimaalinen detrusor-paine edustaa maksimipainetta (huippuamplitudia) virtsarakossa virtsarakon lihaksen ensimmäisen tahattoman supistumisen aikana.
Detrusor-paine on rakonsisäisen (rakon) paineen komponentti, joka syntyy rakon seinämässä olevien voimien (passiivinen ja aktiivinen) vaikutuksesta.
Se arvioitiin vähentämällä vatsan paine rakonsisäisestä paineesta.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen kystometrinen kapasiteetti (MCC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
MCC edustaa virtsarakon enimmäismäärää.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Detrusorin vuotopisteen paine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Detrusorin vuotopisteen paine on painetaso, jolla virtsan vuoto virtsaputken läpi tapahtuu rakon täyttyessä ilman, että vatsan paine kasvaa.
Tämä oli sekä virtsaputken sulkijalihasten vahvuuden että detrusorlihaksen mukautumisen mitta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Jäljellä oleva virtsan määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus on virtsan määrä, joka on jäänyt virtsarakkoon tyhjiön päättymisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Reflex Volume
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Refleksitilavuus on infusoitu tilavuus, joka saa aikaan ensimmäisen detrusor-supistuksen.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Urge inkontinenssijaksot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
|
Pakkoinkontinenssin jaksoja raportoitiin.
Pakkoinkontinenssi on valitus tahattomasta vuodosta, johon liittyy tai jota välittömästi edeltää kiire, ja äkillinen tunne käydä vessassa.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
|
|
Inkontinenssijaksot yhteensä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
|
Täydellisen virtsanpidätyskyvyttömyyden jaksoja raportoitiin.
Virtsankarkailu on valitus mistä tahansa tahattomasta virtsanvuodosta.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole pakko-inkontinenssijaksoja
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut pakko-inkontinenssijaksoja, raportoitiin.
Pakkoinkontinenssi on valitus tahattomasta vuodosta, johon liittyy tai välittömästi edeltää kiireellisyys.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
|
|
King Health Questionnaire -kyselyn pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
King Health Questionnaire arvioi sairauden fyysisiä ja psykososiaalisia puolia.
Se on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää 21 kysymystä, jotka on pisteytetty 9 alalla (yleinen terveyskäsitys, inkontinenssin vaikutus, roolirajoitukset, fyysiset rajoitukset, sosiaaliset rajoitukset, henkilökohtaiset suhteet, tunteet, uni tai energia ja virtsaamisoireiden vakavuus).
Kaikki alueet arvioitiin alueella: 0-100, jossa 0 = paras tulos/vaste ja 100 = huonoin tulos tai vaste.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa tulosta tai vastausta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 21. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR015205
- R016446OAB4011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .