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신경성 배뇨근 과활동성 치료를 위한 서방형 옥시부티닌 (RONDO)

2013년 10월 31일 업데이트: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

신경인성 배뇨근 과활동성(RONDO) 치료에서 서방형 옥시부티닌

이 연구의 목적은 신경인성 질환 참가자의 안전성 및 삶의 질 평가를 포함하여 가변 용량 Oxybutynin Extended-Release(OXY-ER, Lyrinel)의 효과 및 내약성(참가자가 특정 약물 또는 치료를 얼마나 잘 견딜 수 있는지)을 평가하는 것입니다. 배뇨근 과다활동(NDO - 배뇨근을 매개하는 신경이 제대로 작동하지 않아 낮, 밤 또는 둘 다에 자주 소변을 보고 싶은 느낌이 들게 함).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 단일 부문, 전향적(참가자를 시간에 따라 추적하는 연구), NDO 참가자에 대한 다기관 연구입니다. Oxybutynin ER의 초기 용량은 10mg이며 최대 30mg까지 적정됩니다. 용량은 자제할 수 있거나 참가자가 부작용을 견딜 수 없을 때까지 약 14일 간격으로 5mg씩 조정됩니다. 연구 참여 기간은 12주입니다. 연구는 6회의 방문으로 구성될 것이다: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주 및 12주. 4주 및 8주는 전화 방문일 것이다. 옥시부티닌 ER의 전반적인 안전성과 효능은 적정 및 유지 단계 동안의 안전성과 효능뿐만 아니라 평가될 것입니다. 치료의 효능은 요역동학적 매개변수(소변의 힘과 흐름) 및 임상 매개변수(배뇨 일지 및 카테터 삽입[방광을 배출하기 위한 관형 장치의 사용 또는 삽입] 일정)를 사용하여 평가됩니다. 연구에서 삶의 질도 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국
      • Chiangmai, 태국
      • Phathumwan, 태국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 예를 들어 척수 손상, 다발성 경화증(허약, 운동 실조, 무감각, 언어 문제 및 시력 문제와 같은 증상을 유발하는 중추 신경계의 천천히 악화되는 장애), 파킨슨병( 중추 신경계의 진행성 장애로, 일반적으로 노인에게서 볼 수 있으며 [근력 약화로 인해] 움직임이 느리고 떨림과 발한이 있음) 또는 뇌혈관 사고(CVA - 뇌졸중-뇌로의 갑작스러운 혈액 공급 손실)
  • 여성은 임신하지 않았거나 가임 가능성이 없거나 적절한 피임 수단을 사용하고 있어야 합니다.
  • 과민성 방광 증상 및/또는 절박 요실금 삽화가 있는 경우
  • 요배양검사 및 소변검사에서 정상소견이 있어야 합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 3 이하

제외 기준:

  • 요실금 또는 절박을 유발할 수 있는 신경성 방광 기능 장애 이외의 치료 가능한 질환이 1개 이상 있는 참가자
  • 연구 참여를 방해하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 의학적 또는 불안정한 상태(요폐, 위저류 또는 통제되지 않는 협각이 있거나 위험이 있는 참여자, 심부전 또는 신부전, 당뇨병, 비정상적인 근육 약화 [ 중증 근무력증]; 물질이 장을 통해 이동하는 것을 막는 장의 마비 또는 비활성화[장 무력증 또는 마비성 장폐색증] 장의 심한 염증[궤양성 대장염] 진행성 궤양성 대장염 또는 크론병[독성 거대결장], 주요 하부 요로 수술 병력[경요도 절제술은 제외됨])
  • 연구 약물 또는 그 성분(예: 유당)에 대한 과민증
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성
  • 상당한 세균뇨(소변에 박테리아 존재) 또는 소변에 농뇨(백혈구 존재)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥시부티닌 연장 방출
옥시부티닌 클로라이드 정제당 5, 10, 15mg(mg) 하루 10-30mg 경구
의약품: 옥시부티닌 서방형
옥시부티닌 클로라이드 정제당 5, 10, 15mg(mg) 하루 10-30mg 경구
다른 이름들:
  • 라이리넬

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 배뇨근 압력
기간: 12주차
최대 배뇨근 압력은 방광 근육의 첫 번째 비자발적 수축 동안 방광의 최대 압력(최대 진폭)을 나타냅니다. 배뇨근 압력은 방광벽의 힘(수동 및 능동)에 의해 생성되는 방광내(방광 내) 압력의 구성 요소입니다. 방광 내 압력에서 복압을 빼서 추정했습니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 방광 측정 용량(MCC)
기간: 기준선 및 12주차
MCC는 방광이 보유하는 최대 소변량을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
배뇨근 누출점 압력
기간: 기준선 및 12주차
배뇨근 누수점 압력은 복압 증가 없이 방광이 차면서 요도를 통해 소변이 누출되는 압력 수준입니다. 이것은 요도 괄약근의 강도와 배뇨근의 순응도를 모두 측정한 것입니다.
기준선 및 12주차
배뇨 후 잔여 소변량
기간: 기준선 및 12주차
배뇨 후 잔뇨량은 배뇨 완료 후 방광에 남아 있는 소변의 양입니다.
기준선 및 12주차
반사 볼륨
기간: 기준선 및 12주차
반사 용적은 첫 번째 배뇨근 수축을 유도하는 주입 용적입니다.
기준선 및 12주차
절박 요실금 에피소드
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
절박성 요실금 에피소드가 보고되었습니다. 절박성 요실금은 갑작스럽게 화장실에 가고 싶은 느낌과 함께 절박성 요실금을 동반하거나 그 직전에 비자발적 요실금을 호소하는 증상입니다.
기준선, 4주차 및 12주차
총 요실금 에피소드
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
전체 요실금의 에피소드가 보고되었습니다. 요실금은 비자발적 소변 누출에 대한 불만입니다.
기준선, 4주차 및 12주차
절박성 요실금 삽화가 없는 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
절박성 요실금이 없는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 절박성 요실금은 절박성 요실금을 수반하거나 바로 직전에 비자발적 요실금을 호소하는 증상입니다.
기준선, 4주차 및 12주차
King 건강 설문지 점수
기간: 기준선 및 12주차
King Health Questionnaire는 질병 상태의 신체적 및 심리 사회적 측면을 평가합니다. 9개 영역(일반적인 건강 인식, 요실금 영향, 역할 제한, 신체적 제한, 사회적 제한, 대인 관계, 감정, 수면 또는 에너지, 배뇨 증상의 중증도)에서 채점된 21개의 질문이 포함된 자기 관리 설문입니다. 모든 영역은 0-100 범위에서 평가되었으며, 여기서 0은 최상의 결과/반응이고 100은 최악의 결과 또는 반응입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과 또는 반응을 나타냅니다.
기준선 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR015205
  • R016446OAB4011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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