Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elnyújtott felszabadulású oxibutinin a neurogén detrusor túlműködés kezelésére (RONDO)

2013. október 31. frissítette: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Elnyújtott felszabadulású oxibutinin a neurogén detrusor túlműködés kezelésében (RONDO)

Ennek a vizsgálatnak a célja a rugalmas dózisú Oxibutinin Extended-Release (OXY-ER, Lyrinel) hatásainak és tolerálhatóságának értékelése (mennyire bírja a résztvevő egy adott gyógyszert vagy kezelést), beleértve a biztonságosság és az életminőség értékelését neurogén betegeknél. detrusor túlműködés (NDO - a detrusor izmokat közvetítő idegek nem működnek megfelelően, ami gyakori vizelési szükséglethez vezet nappal, éjszaka vagy mindkettő).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), egykarú, prospektív (a résztvevőket időben követi a vizsgálat), többközpontú vizsgálat az NDO-val rendelkező résztvevőkről. Az Oxybutynin ER kezdeti adagja 10 milligramm (mg) lesz, és legfeljebb 30 mg-ra titrálják. Az adagolást 5 mg-os lépésekben módosítják körülbelül 14 napos időközönként, amíg a kontinencia el nem éri, vagy a résztvevő nem tolerálja a mellékhatásokat. A vizsgálatban való részvétel időtartama 12 hét lesz. A tanulmány 6 látogatásból fog állni: alaphelyzet, 2., 4., 6., 8. és 12. hét. A 4. és a 8. hét telefonos látogatás lesz. Az Oxybutinin ER általános biztonságosságát és hatékonyságát, valamint a biztonságosságát és hatékonyságát a titrálási és karbantartási szakaszban értékelik. A kezelés hatékonyságát urodinamikai paraméterek (a vizelet ereje és áramlása) és klinikai paraméterek (ürítési napló és katéterezés [csöves eszköz használata vagy behelyezése a hólyag leürítésére] ütemezése) segítségével értékelik. A vizsgálat során az életminőséget is nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
      • Chiangmai, Thaiföld
      • Phathumwan, Thaiföld

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Túlműködő húgyhólyag diagnózisa neurogén állapot következtében, például gerincvelő-sérülés után, szklerózis multiplex (lassan súlyosbodó központi idegrendszeri rendellenesség, amely olyan tüneteket okoz, mint gyengeség, koordinációs zavar, zsibbadás, beszéd- és látászavar), Parkinson-kór ( a központi idegrendszer progresszív rendellenessége, amelyet általában időseknél észlelnek, és amelyben lassú mozgások [izomgyengeség miatt], remegés és izzadás lép fel, vagy cerebrovaszkuláris balesetek (CVA-k - stroke-hirtelen agyi vérellátás-csökkenés)
  • A nők nem lehetnek terhesek, és nem lehetnek fogamzóképesek, vagy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak
  • Túlműködő hólyagtünetek és/vagy késztetéses inkontinencia epizódjai vannak
  • A vizelettenyésztési tesztek és a vizeletvizsgálat normál eredményeinek kell lenniük
  • Az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény-státusz pontszáma 3-nál kisebb vagy egyenlő

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknél a neurogén húgyhólyag-működési zavaron kívül 1 vagy több kezelhető vagy olyan állapotuk van, amelyek vizeletinkontinenciát vagy sürgősséget okozhatnak
  • Bármilyen orvosi vagy instabil állapot, amely kizárja a vizsgálatban való részvételüket, vagy megzavarhatja a vizsgálat eredményét (vizelet-visszatartással, gyomorretencióval vagy kontrollálatlan szűk szögben szenvedő résztvevők, vagy annak kockázata; szív- vagy veseelégtelenség; cukorbetegség; kóros izomgyengeség). myasthenia gravis]; bénulás vagy inaktivitás a belekben, amely megakadályozza az anyag bélen való áthaladását [bél atónia vagy bénulásos ileus]; súlyos bélgyulladás [fekélyes vastagbélgyulladás] a vastagbél hirtelen kitágulása előrehaladott fekélyes vastagbélgyulladásban vagy Crohn-betegségben [toxikus megacolon]; jelentős alsó húgyúti műtét a kórelőzményében [a transzuretrális reszekció kizárva])
  • A vizsgált gyógyszerrel vagy annak bármely összetevőjével (pl. laktóz) szembeni túlérzékenység
  • Terhes vagy szoptató nőstény
  • Jelentős bakteriuria (baktériumok jelenléte a vizeletben) vagy pyuria (fehérvérsejtek jelenléte) a vizeletben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Extended-Release oxibutinin
Oxibutinin-klorid 5, 10, 15 mg (mg) tablettánként 10-30 mg naponta orálisan
Drog: Extended-Release oxibutinin
Oxibutinin-klorid 5, 10, 15 mg (mg) tablettánként 10-30 mg naponta orálisan
Más nevek:
  • Lyrinel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális detrusor nyomás
Időkeret: 12. hét
A maximális detrusor nyomás a hólyagban a maximális nyomást (csúcsamplitúdót) jelenti a hólyag izomzatának első akaratlan összehúzódása során. A detrusor nyomás az intravezikális (a hólyagban) nyomás összetevője, amelyet a hólyag falában lévő erők (passzív és aktív) hoznak létre. Úgy becsülték meg, hogy kivonták a hasi nyomást az intravesicalis nyomásból.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális cisztometrikus kapacitás (MCC)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az MCC a hólyagban tárolt maximális vizeletmennyiséget jelenti.
Alapállapot és 12. hét
Detrusor szivárgásponti nyomás
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A detrusor szivárgásponti nyomás az a nyomásszint, amelynél a vizelet a húgycsövön keresztül szivárog, amikor a hólyag megtelik a hasi nyomás növekedése nélkül. Ez a húgycső záróizom erősségének és a detrusor izom megfelelőségének mértéke volt.
Alapállapot és 12. hét
Üresség utáni maradék vizelet mennyisége
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az üreg utáni maradék vizelet térfogata a húgyhólyagban maradt vizelet mennyisége az üreg befejeződése után.
Alapállapot és 12. hét
Reflex hangerő
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A reflextérfogat az a beadott térfogat, amely az első detrusor-összehúzódást váltja ki.
Alapállapot és 12. hét
Sürgős inkontinencia epizódok
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 12. hét
Sürgős inkontinencia epizódokról számoltak be. A sürgető vizelet-inkontinencia olyan panasz, amely önkéntelen szivárgásra utal, amelyet sürgősség kísér vagy közvetlenül megelőz, és hirtelen érzés, hogy WC-re menni kell.
Alapállapot, 4. hét és 12. hét
Összes inkontinencia epizód
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 12. hét
Teljes vizelet-inkontinencia epizódjairól számoltak be. A vizelet inkontinencia minden akaratlan vizeletszivárgás panasza.
Alapállapot, 4. hét és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem fordult elő sürgető-vizelet-inkontinencia
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 12. hét
Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknél nem fordult elő kényszervizelési inkontinencia. A sürgős vizelet-inkontinencia az akaratlan szivárgás panasza, amelyet sürgősség kísér vagy közvetlenül megelőz.
Alapállapot, 4. hét és 12. hét
King Health Questionnaire Score
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A King Health Questionnaire felméri a betegség állapotának fizikai és pszicho-szociális vonatkozásait. Ez egy önkitöltős kérdőív, amely 21 kérdést tartalmaz 9 területen (általános egészségérzékelés, inkontinencia hatása, szerepkorlátok, fizikai korlátok, társadalmi korlátok, személyes kapcsolatok, érzelmek, alvás vagy energia, valamint a vizeletürítési tünetek súlyossága). Minden tartományt a következő tartományban értékeltek: 0-100, ahol 0 = legjobb eredmény/válasz és 100 = legrosszabb eredmény vagy válasz. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt vagy választ jelez.
Alapállapot és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR015205
  • R016446OAB4011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Detrusor funkció, túl aktív

Klinikai vizsgálatok a Extended-Release oxibutinin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel