Oxybutynine met verlengde afgifte voor de behandeling van neurogene detrusoroveractiviteit (RONDO)
31 oktober 2013 bijgewerkt door: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
Oxybutynine met verlengde afgifte bij de behandeling van neurogene detrusoroveractiviteit (RONDO)
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten en verdraagbaarheid (hoe goed een deelnemer een bepaald medicijn of een bepaalde behandeling kan verdragen) van flexibele dosis Oxybutynine Extended-Release (OXY-ER, Lyrinel) inclusief beoordeling van veiligheid en kwaliteit van leven bij deelnemers met neurogene detrusoroveractiviteit (NDO - de zenuwen die de detrusorspier mediëren, werken niet goed, wat leidt tot een frequent gevoel van aandrang om overdag, 's nachts of beide) te plassen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), eenarmige, prospectieve (studie die deelnemers vooruit in de tijd volgt), multicenter studie van deelnemers met NDO.
De aanvangsdosis Oxybutynine ER is 10 milligram (mg) en wordt getitreerd tot een maximum van 30 mg.
De dosering wordt aangepast in stappen van 5 mg met tussenpozen van ongeveer 14 dagen totdat continentie is bereikt of de deelnemer geen bijwerkingen meer kan verdragen.
De duur van deelname aan het onderzoek is 12 weken.
De studie zal bestaan uit 6 bezoeken: baseline, week 2, 4, 6, 8 en 12. Week 4 en week 8 zullen telefonische bezoeken zijn.
De algehele veiligheid en werkzaamheid van Oxybutinin ER zal worden beoordeeld, evenals de veiligheid en werkzaamheid tijdens de titratie- en onderhoudsfasen.
De werkzaamheid van de behandeling zal worden beoordeeld aan de hand van urodynamische parameters (de kracht en stroom van urine) en klinische parameters (schema's voor urinelozing en katheterisatie [gebruik of inbrengen van een buisvormig apparaat om de blaas te legen]).
In het onderzoek wordt ook de kwaliteit van leven gemonitord.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand
-
Chiangmai, Thailand
-
Phathumwan, Thailand
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van een overactieve blaas als gevolg van een neurogene aandoening, bijvoorbeeld na een dwarslaesie, multiple sclerose (langzaam verergerende aandoening van het centrale zenuwstelsel die symptomen veroorzaakt zoals zwakte, gebrek aan coördinatie, gevoelloosheid, problemen met praten en problemen met zien), de ziekte van Parkinson ( een voortschrijdende aandoening van het centrale zenuwstelsel, meestal gezien bij oudere personen, waarbij sprake is van langzame bewegingen [als gevolg van spierzwakte], beven en zweten), of cerebrovasculaire accidenten (CVA's - beroerte - plotseling verlies van bloedtoevoer naar de hersenen)
- Vrouwen mogen niet zwanger zijn en niet vruchtbaar zijn of geschikte anticonceptiemiddelen gebruiken
- Symptomen van overactieve blaas en/of episoden van aandrangincontinentie
- Moet normale resultaten hebben bij urinekweektesten en urineonderzoek
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatusscore van minder dan of gelijk aan 3
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met 1 of meer behandelbare aandoeningen, anders dan neurogene blaasdisfunctie, die urine-incontinentie of aandrang kunnen veroorzaken
- Elke medische of onstabiele aandoening die hun deelname aan de studie verhindert of de uitkomst van de studie kan verstoren (deelnemers met of risico op urineretentie, maagretentie of ongecontroleerde nauwe hoek; hartfalen of nierfalen; diabetes mellitus; abnormale spierzwakte [ myasthenia gravis]; verlamming of inactiviteit in de darmen waardoor materiaal niet door de darm kan bewegen [darmatonie of paralytische ileus]; ernstige ontsteking van de darm [colitis ulcerosa] plotselinge uitzetting van de dikke darm gezien bij vergevorderde colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn [toxische megacolon]; voorgeschiedenis van grote operaties aan de lagere urinewegen [transurethrale resectie wordt uitgesloten])
- Overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de ingrediënten (bijv. Lactose)
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouw
- Significante bacteriurie (aanwezigheid van bacteriën in de urine) of pyurie (aanwezigheid van witte bloedcellen) in de urine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Oxybutynine verlengde afgifte
Oxybutyninechloride 5, 10, 15 milligram (mg) per tablet 10-30 mg per dag oraal
|
Oxybutyninechloride 5, 10, 15 milligram (mg) per tablet 10-30 mg per dag oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale detrusordruk
Tijdsspanne: Week 12
|
Maximale detrusordruk vertegenwoordigt de maximale druk (piekamplitude) in de blaas tijdens de eerste onwillekeurige samentrekking van de blaasspier.
Detrusordruk is de component van intravesicale (in de blaas) druk die wordt gecreëerd door krachten in de blaaswand (passief en actief).
Het werd geschat door de abdominale druk af te trekken van de intravesicale druk.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale cystometrische capaciteit (MCC)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
MCC vertegenwoordigt het maximale urinevolume dat de blaas kan bevatten.
|
Basislijn en week 12
|
|
Detrusor-lekpuntdruk
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Detrusor-lekpuntdruk is het drukniveau waarbij urine door de urethra lekt terwijl de blaas zich vult zonder toename van de abdominale druk.
Dit was een maat voor zowel de sterkte van de urethrale sfincters als de compliantie van de detrusorspier.
|
Basislijn en week 12
|
|
Resterend urinevolume na leegte
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Resterend urinevolume na mictie is de hoeveelheid urine die in de blaas achterblijft na voltooiing van de mictie.
|
Basislijn en week 12
|
|
Reflexvolume
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Reflexvolume is het geïnfundeerde volume dat de eerste detrusorcontractie induceert.
|
Basislijn en week 12
|
|
Afleveringen van aandrangincontinentie
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 12
|
Episodes van aandrangincontinentie werden gemeld.
Urge urine-incontinentie is de klacht van ongewild urineverlies gepaard gaand met of direct voorafgegaan door aandrang met plotseling gevoel om naar het toilet te gaan.
|
Basislijn, week 4 en week 12
|
|
Afleveringen van totale incontinentie
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 12
|
Episodes van totale urine-incontinentie werden gemeld.
Urine-incontinentie is de klacht van onvrijwillig urineverlies.
|
Basislijn, week 4 en week 12
|
|
Percentage deelnemers zonder episoden van aandrang-urine-incontinentie
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 12
|
Het percentage deelnemers zonder episoden van aandrang-urine-incontinentie werd gerapporteerd.
Urge urine-incontinentie is de klacht van onvrijwillig urineverlies dat gepaard gaat met of onmiddellijk wordt voorafgegaan door aandrang.
|
Basislijn, week 4 en week 12
|
|
King Health Vragenlijst Score
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
King Health Questionnaire beoordeelt de fysieke en psychosociale aspecten van de ziektetoestand.
Het is een zelf in te vullen vragenlijst met 21 vragen gescoord in 9 domeinen (algemene gezondheidsperceptie, incontinentie-impact, rolbeperkingen, fysieke beperkingen, sociale beperkingen, persoonlijke relaties, emoties, slaap of energie, en ernst van urinaire symptomen).
Alle domeinen werden beoordeeld in een bereik: 0-100, waarbij 0=beste uitkomst/respons en 100=slechtste uitkomst of respons.
Lagere scores duiden op een betere uitkomst of respons.
|
Basislijn en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR015205
- R016446OAB4011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .